ФСЗ 2010/06842
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5, Volcano s5i с принадлежностями1. Volcano s5 в составе:
1.1. Консоль аппарата:
- блок управления аппаратом;
- монитор;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- корпус (стойка) компоновочного узла.
1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
2. Volcano s5i в составе:
- блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей;
- монитор с комплектом соединительных кабелей;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента РIММЕТТЕ (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoМар).
19. Программное обеепечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Опция ОСТ.
23. Опция FL IVUS.
24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
25. Программное обеспечение ChromaFlo.
26. Программное обеспечение In-Line Digital.
27. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Revolution - от 1 до 100 шт.
28. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum - от 1 до 200 шт.
29. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum ST - от 1 до 200 шт.
30. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.035 - от 1 до 100 шт.
31. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.018 - от 1 до 100 шт.
32. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige - от 1 до 200 шт.
33. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige Plus - от 1 до 200 шт.
34. Проводник с датчиком давления FloWire - от 1 до 200 шт.
35. Проводник с датчиком давления Combo Wire - от 1 до 100 шт.
36. Проводник с датчиком давления Verrata - от 1 до 100 шт.
37. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика - от 1 до 200 шт.
38. Устройство для протяжки датчика R-100.
1.1. Консоль аппарата:
- блок управления аппаратом;
- монитор;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- корпус (стойка) компоновочного узла.
1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
2. Volcano s5i в составе:
- блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей;
- монитор с комплектом соединительных кабелей;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента РIММЕТТЕ (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoМар).
19. Программное обеепечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Опция ОСТ.
23. Опция FL IVUS.
24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
25. Программное обеспечение ChromaFlo.
26. Программное обеспечение In-Line Digital.
27. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Revolution - от 1 до 100 шт.
28. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum - от 1 до 200 шт.
29. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum ST - от 1 до 200 шт.
30. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.035 - от 1 до 100 шт.
31. Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Visions PV.018 - от 1 до 100 шт.
32. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige - от 1 до 200 шт.
33. Проводник с датчиком давления PrimeWire Prestige Plus - от 1 до 200 шт.
34. Проводник с датчиком давления FloWire - от 1 до 200 шт.
35. Проводник с датчиком давления Combo Wire - от 1 до 100 шт.
36. Проводник с датчиком давления Verrata - от 1 до 100 шт.
37. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика - от 1 до 200 шт.
38. Устройство для протяжки датчика R-100.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06842
Дата РУ
07.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17738
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Волкано Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4200
Класс риска
2а
Вид
131610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1 .Volcano Corporation, 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670, USA.
2. VOLCARICA S.R.L., Coyol Free Zone & Bussiness Park, B37. Alajuela Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Volcano (IMAGING SYSTEM), в вариантах исполнения: Volcano s9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
Volcano s5i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями1. Мобильная система s5 в составе:
1.1. Консоль аппарата:
- блок управления аппаратом;
- монитор;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- корпус (стойка) компоновочного узла.
1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
2. Интегрируемая система s5 в составе:
- блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей;
- монитор с комплектом соединительных кабелей;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap).
19. Программное обеспечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Опция ОСТ.
23. Опция FL IVUS.
24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
25. Программное обеспечение ChromaFlo.
26. Программное обеспечение In-Line Digital.
27. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые ротационные «Revolution» - от 1 до 100 шт.
28. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Gold» - от 1 до 200 шт.
29. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Platinum» - от 1 до 200 шт.
30. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Visions» - от 1 до 100 шт.
31. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Vibe» - от 1 до 100 шт.
32. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire» -от 1 до 200 шт.
33. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire Prestige» - от 1 до 200 шт.
34. Проводники внутрисосудистые «FloWire» - от 1 до 100 шт.
35. Проводники внутрисосудистые «СombоWire» - от 1 до 100 шт.
36. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика - от 1 до 200 шт.
37. Устройство для протяжки датчика Trak Back II.
38. Устройство для протяжки датчика R-100.
ФСЗ 2010/06842
12.10.2015
ООО "Элмас"
94 4200
192070
Система для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5»:
1. Мобильная система s5 в составе:
1.1. Консоль аппарата:
- блок управления аппаратом;
- монитор;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- корпус (стойка) компоновочного узла.
1.2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
2. Интегрируемая система s5 в составе:
- блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей;
- монитор с комплектом соединительных кабелей;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
II. Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap).
19. Программное обеспечение для функции «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Опция ОСТ.
23. Опция FL IVUS.
24. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
25. Программное обеспечение ChromaFlo.
26. Программное обеспечение In-Line Digital.
27. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые ротационные «Revolution» - от 1 до 100 шт.
28. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Gold» - от 1 до 200 шт.
29. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Eagle Eye Platinum» - от 1 до 200 шт.
30. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Visions» - от 1 до 100 шт.
31. Датчики ультразвуковые внутрисосудистые электронные «Vibe» - от 1 до 100 шт.
32. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire» -от 1 до 200 шт.
33. Проводники внутрисосудистые «PrimeWire Prestige» - от 1 до 200 шт.
34. Проводники внутрисосудистые «FloWire» - от 1 до 100 шт.
35. Проводники внутрисосудистые «СombоWire» - от 1 до 100 шт.
36. Стерильные чехлы (пакеты) для датчика - от 1 до 200 шт.
37. Устройство для протяжки датчика Trak Back II.
38. Устройство для протяжки датчика R-100.
ФСЗ 2010/06842
06.12.2010
94 4200
—
Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Cистема для внутрисосудистых ультразвуковых исследований «s5», варианты исполнений:
Мобильная система «s5», в составе:
1. Консоль аппарата:
- блок управления аппарата;
- монитор;
- системный блок с комплектом соединительных кабелей;
- корпус (стойка) компоновочного узла.
2. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и блоком соединительных кабелей.
Интегрируемая система «s5», в составе:
1. Блок управления аппарата с комплектом соединительных кабелей.
2. Монитор с комплектом соединительных кабелей.
3. Системный блок с комплектом соединительных кабелей.
4. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения ультразвуковых внутрисосудистых датчиков с креплением и комплектом соединительных кабелей.
II. Принадлежности:
1. Сенсорный контроллер.
2. Блок управления аппарата.
3. Блок управления прикроватный с креплением.
4. Клавиатура.
5. Джойстик.
6. Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM).
7. Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR).
8. Монитор на кронштейне.
9. Монитор прикроватный.
10. Монитор медицинского назначения.
11. Блок соединительных кабелей.
12. Цветной термопринтер.
13. Внешний DVD драйвер.
14. Разделительный трансформатор.
15. Инсталляционная операционная система.
16. Блок преобразования видеосигнала.
17. Блок переключения сигнала.
18. Усилитель сигнала давления (опция LoMap).
19. Компьютерно-интегрированная система «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT).
20. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR Option Kit).
21. Опция Revo Option Kit.
22. Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis Upgrade Kit).
23. Программное обеспечение ChromaFlo.
24. Программное обеспечение In-Line Digital.
25. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый ротационный «Revolution».
26. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Eagle Eye Gold».
27. Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Visions».
28. Проводник внутрисосудистый «PrimeWire».
29. Стерильные чехлы (пакеты) для датчиков.
30. Устройство для протяжки датчика Trak Back II.
31. Устройство для протяжки датчика R-100.
ФСЗ 2010/06842
14.05.2010
94 4200
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)