ФСЗ 2010/06831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, в составе:
1. Резервуары, варианты исполнения: ММТ-326, ММТ-332 (до 2 шт.).
2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
3. Устройства для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399 (до 2 шт.).
4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641.
5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640.
6. Зажимы 7005153 (до 2 шт.).
7. Батарейки Energizer (до 4 шт.).
8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744.
9. Сумка для принадлежностей черная.
10. Инструкции по применению.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638.
2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632.
3. Клипса для помпы ММТ-631.
4. Зажим 7005153.
5. Чехол для помпы АСС-744.
6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
1. Резервуары, варианты исполнения: ММТ-326, ММТ-332 (до 2 шт.).
2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
3. Устройства для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399 (до 2 шт.).
4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641.
5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640.
6. Зажимы 7005153 (до 2 шт.).
7. Батарейки Energizer (до 4 шт.).
8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744.
9. Сумка для принадлежностей черная.
10. Инструкции по применению.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638.
2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632.
3. Клипса для помпы ММТ-631.
4. Зажим 7005153.
5. Чехол для помпы АСС-744.
6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06831
Дата РУ
16.03.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44933
Изготовитель
"Медтроник МиниМед Инк",
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed Inc, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозыв составе:
- Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 - 1 шт.;
- Зажим для трубок устройств для инфузии 7005153 - не более 2 шт.;
- Клипса для помпы MMT-640 - 1 шт.;
- Защита при физической активности MMT-641 - 1 шт.;
- Батарейки - не более 4 шт.;
- Чехол для помпы инсулиновой ACC-744 - 1 шт.;
- Сумка для принадлежностей ACC-612 - 1 шт.;
- Руководство пользователя.
ФСЗ 2010/06831
13.05.2021
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
207650
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозыв составе:
- Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO, модель ММТ-754 - 1 шт.;
- Зажим для трубок устройств для инфузии 7005153 - не более 2 шт.;
- Клипса для помпы MMT-640 - 1 шт.;
- Защита при физической активности MMT-641 - 1 шт.;
- Батарейки - не более 4 шт.;
- Чехол для помпы инсулиновой ACC-744 - 1 шт.;
- Сумка для принадлежностей ACC-642 - 1 шт.;
- Руководство пользователя.
ФСЗ 2010/06831
20.11.2019
ООО "Медтроник"
32.50.50.000
207650
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностямиI. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, в составе:
1. Резервуары, варианты исполнения: ММТ-326A, ММТ-332A - до 2 шт.
2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
3. Устройства для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399 - до 2 штук.
4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641.
5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640.
6. Зажимы 7005153 ? до 2 шт.
7. Батарейки Energizer - до 4 штук.
8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744.
9. Сумка для принадлежностей черная.
10. Инструкции по применению.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638.
2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632.
3. Клипса для помпы ММТ-631.
4. Зажим 7005153.
5. Чехол для помпы АСС-744.
6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom.
III. Производитель:
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
2. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia.
3. Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico.
4. SMC Costa Rica, Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve,
El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
IV. Место производства:
1. MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
2. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase Bayan Lepas, 11900, Malaysia.
3. Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., Mexico.
4. Multitenant #5, B13, Calle 4, Zona Zranc Coyol, 100 metros al sur de Riteve, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
ФСЗ 2010/06831
15.03.2013
94 4480
—
Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, варианты исполнения: ММТ-554, ММТ-754, состав:
1. Резервуар, варианты исполнения: ММТ-326, ММТ-332.
2. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395.
3. Устройство для инфузии типа квик-сет, варианты исполнения: ММТ-396, ММТ-399.
4. Ключ безопасности для помпы, варианты исполнения: ММТ-632, ММТ-641.
5. Клипса для помпы, варианты исполнения: ММТ-631, ММТ-640.
6. Зажим 7005153.
7. Батарейка Energizer.
8. Чехол для помпы, варианты исполнения: ММТ-616, MMT-644, АСС-744.
9. Сумка для принадлежностей черная.
10. Инструкции по применению.
II. Принадлежности:
1. Колпачок для батарейного отсека ММТ-638.
2. Ключ безопасности для помпы ММТ-632.
3. Клипса для помпы ММТ-631.
4. Зажим 7005153.
5. Чехол для помпы АСС-744.
6. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305 в составе: устройство для считывания и передачи данных CareLink USB MMT-7305, инструкция по применению, СD-Rom.
III. Заводы-изготовители:
1. "Медтроник Минимед", США,
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219 USA.
2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперэйшнз Ко.", США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co., MedRel Road #31, km 24, hm4, PR 00777, Juncos, USA.
ФСЗ 2010/06831
25.05.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)