ФСЗ 2010/06825

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06825

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II).
2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus).
3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range).
4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin).
5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II).
6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II).
7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide).
8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II).
9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II).
10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide).
11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus).
12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator).
13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic).
14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac).
15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core)
16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II).
17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II).
18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II).
19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin).
20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia).
21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin).
22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL).
23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL).
24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF).
25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H).
26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H).
27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum).
28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum).
29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes).
30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology).
31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid).
32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune).
33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM).
34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker).
35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA).
36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK).

Номер РУ

ФСЗ 2010/06825

Дата РУ

14.05.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o41941

Изготовитель

Микродженикс Корпорейшн

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Microgenics Corporation, 46360 Fremont Boulevard, Fremont, CA 94538, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

123230

1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II).

Таблица пуста

322040

2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus).

Таблица пуста

322040

3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range) .

Таблица пуста

289710

4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin) .

Таблица пуста

303180

5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II) ).

Таблица пуста

123410

6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II).

Таблица пуста

167370

7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide).

Таблица пуста

324370

8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II).

Таблица пуста

305860

9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II).

Таблица пуста

118040

10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide)).

Таблица пуста

240110

11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus)).

Таблица пуста

241220

12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator).

Таблица пуста

196210

13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic).

Таблица пуста

196210

14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac).

Таблица пуста

196210

15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core).

Таблица пуста

254940

16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II.

Таблица пуста

325240

17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II.

Таблица пуста

267230

18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II.

Таблица пуста

303180

19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin) .

Таблица пуста

199530

20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia).

Таблица пуста

204670

21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin).

Таблица пуста

197220

22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL).

Таблица пуста

197220

23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL) .

Таблица пуста

199530

24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF).

Таблица пуста

199530

25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H).

Таблица пуста

199530

26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H).

Таблица пуста

199530

27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) .

Таблица пуста

199530

28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum).

Таблица пуста

199530

29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes).

Таблица пуста

199530

30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology).

Таблица пуста

199530

31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid).

Таблица пуста

199530

32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune).

Таблица пуста

199530

33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM).

Таблица пуста

199530

34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker).

Таблица пуста

200000

35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA) .

Таблица пуста

200000

36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab1. Набор реагентов СЕДИЯ Карбамазепин II (CEDIA Carbamazepine II) (вид 123230). 2. Набор реагентов СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine Plus) (вид 322040). 3. Набор для калибровки (в высоком диапазоне измерений) СЕДИЯ Циклоспорин Плюс (CEDIA Cyclosporine PLUS High Range) (вид 322040). 4. Набор реагентов СЕДИЯ Дигитоксин (CEDIA Digitoxin) (виды 289730; 289730; 160190; 289710). 5. Набор реагентов СЕДИЯ Дигоксин II (CEDIA Digoxin II) (вид 303180). 6. Набор реагентов СЕДИЯ Гентамицин II (CEDIA Gentamicin II) (вид 123410). 7. Набор реагентов СЕДИЯ N-Ацетил-Прокаинамид (CEDIA N-Acetylprocainamide) (вид 167370). 8. Набор реагентов СЕДИЯ Фенобарбитал II (CEDIA Phenobarbital II) (вид 324370). 9. Набор реагентов СЕДИЯ Фенитоин II (CEDIA Phenytoin II) (вид 305860). 10. Набор реагентов СЕДИЯ Прокаинамид (CEDIA Procainamide) (вид 118040). 11. Набор реагентов СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus) (вид 240110). 12. Набор для калибровки СЕДИЯ Такролимус (CEDIA Tacrolimus Calibrator) (вид 240120). 13. Набор для калибровки СЕДИЯ АНТИБИОТИК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Antibiotic) (вид 196210). 14. Набор для калибровки СЕДИЯ КАРДИАК ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Cardiac) (вид 196210). 15. Набор для калибровки СЕДИЯ КОРЕ ТДМ МУЛЬТИКАЛ (CEDIA TDM Core) (вид 196210). 16. Набор реагентов СЕДИЯ Теофиллин II (CEDIA Theophylline II) (вид 254940). 17. Набор реагентов СЕДИЯ Тобрамицин II (CEDIA Tobramycin II) (вид 325240). 18. Набор реагентов СЕДИЯ Вальпроевая кислота II (CEDIA Valproic Acid II) (вид 267230). 19. Набор реагентов ДРИ Дигоксин (DRI Digoxin) (вид 303180). 20. Набор материалов контрольных МАС Алкохол/Аммония, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Alcohol/Ammonia) (вид 199530). 21. Набор материалов контрольных МАС Билирубин, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Bilirubin) (вид 204670). 22. Набор материалов контрольных Кардиоиммун-ТЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune TL) (вид 197220). 23. Набор материалов контрольных Кардиоиммуне-ХЛ, уровень L/уровень 1/уровень 2/уровень3/мульти-упаковка(1+2+3) (MAS Cardioimmune XL) (вид 197220). 24. Набор материалов контрольных МАС ЦСФ, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS CSF) (вид 199530). 25. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 26. Набор материалов контрольных хемТРАК-Н (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK H) (вид 199530). 27. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 28. Набор материалов контрольных хемТРАК Платинум (без значений), уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS chemTRAK Platinum) (вид 199530). 29. Набор материалов контрольных МАС Диабетис, мульти-упаковка (уровни 1 и 2) (MAS Diabetes) (вид 199530). 30. Набор материалов контрольных МАС Иммунолоджи, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Immunology) (вид 199530). 31. Набор материалов контрольных МАС Липид, уровень 1/уровень 2 (MAS Lipid) (вид 199530). 32. Набор материалов контрольных Ликвииммун, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS Liquimmune) (вид 199530). 33. Набор материалов контрольных МАС ПАР ТДМ, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS PAR TDM) (вид 199530). 34. Набор материалов контрольных МАС Т-Маркер, уровень 1/уровень 2/уровень3 (MAS T-Marker) (вид 199530). 35. Набор материалов контрольных МАС ЮА, уровень 1/ уровень 2/Дип-Тьюбе мульти-упаковка (1+2) (MAS UA) (вид 200000). 36. Набор материалов контрольных МАС Урихем ТРАК, уровень 1/уровень 2/ мульти-упаковка(1+2) (MAS UrichemTRAK) (вид 200000).

ФСЗ 2010/06825

15.07.2015

ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"

93 9816

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)