ФСЗ 2010/06820

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06820
Наименование
Коагулятор электрохирургический ERBE, серия VIO, с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)I. Коагулятор электрохирургический ERBE, серия VIO, исполнения: VIO 50 C, VIO 100 C.
II. Принадлежности:
1. Держатели электродов от 1 до 100 штук, в том числе:
- с 2-мя кнопками без кабеля и с кабелем тонкий, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии, к электродам для артроскопии;
- с перекидным переключателем стандартный, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии;
- с одной кнопкой, с одной кнопкой для тестирования нерва;
- с 3-мя кнопками с кабелем;
- без кнопки;
- тонкий с удлинённым стержнем длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм;
- эпиляционный для игольчатых электродов;
- в форме пистолета к электродам для конизации;
- с функцией Re-Mode c кабелем.
2. Держатели электродов стерильные от 1 до 200 упаковок, в том числе:
- в упаковке по 30 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем;
- в упаковке по 10 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем, с электродом-шпателем, с электродом-иглой.
3. Электроды биполярные для коагуляции от 1 до 100 штук, в том числе:
- биполярные электроды контактного типа, прямые и изогнутые, длина 8,5 см, 10 см, 18,5 см, 19 см, 22 см;
- биполярные электроды-иглы прямые и изогнутые, длина 100 мм, наконечник 1,6 мм х 9 мм.
4. Электроды нейтральные из проводящего силикона многоразовые от 1 до 100 штук, в том числе:
- с поверхностью контактирования 500 кв. см;
- с поверхностью контактирования 187 кв. см;
- манжеты резиновые для нейтральных электродов.
5. Электроды нейтральные от 1 до 200 упаковок, в том числе стерильные в упаковке по 50 шт.:
- ERBE NESSY Plate 170, с поверхностью 168 кв. см, с кабелем, без кабеля;
- ERBE NESSY Plate 70, с поверхностью 72 кв. см, с кабелем, без кабеля;
- ERBE NESSY Omega Plate, поверхность (85+23) кв. см, с кабелем, без кабеля;
- ERBE MONO Plate 140, с поверхностью 136 кв. см, с кабелем, без кабеля;
- ERBE MONO Plate 40, с поверхностью 40 кв. см, с кабелем, без кабеля.
- стерильные в упаковке по 20 шт. к модулю для тестирования нерва ERBE NT 2.
6. Биполярные пинцеты от 1 до 100 штук, в том числе:
- прямые длина: 11 см, 12 см, 14,5 см, 15 см, 16,5 см, 17 см, 18,5 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см, 26 см, 30 см, для удаления миндалин;
- изогнутые длина: 11 см, 14,5 см, 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, 25 см;
- штыковидные длина: 15,5 см,16,5 см, 17 см,19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см;
с антипригарным покрытием, в том числе:
- прямые длина 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, 25 см;
- изогнутые длина 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см, 25 см;
- штыковидные длина: 16,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см;
с промывкой в том числе:
- прямые длина 20 см, 23 см, 24 см, 25 см;
- штыковидные длина: 20 см, 23 см, 24 см, 25 см;
биполярные пинцеты Premium прямые и штыковидные, в том числе:
- с диаметром 0,2 мм длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см, 19 см, 20 см, 23 см, 25 см;
- с диаметром 0,4 мм длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см, 19 см,20 см, 23 см, 25 см;
- с диаметром 0,7 мм, тонкий и загнутый, длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см, 19 см, 20 см, 23 см, 25 см;
- с диаметром 1 мм, тупой и загнутый, длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см, 19 см, 20 см, 23 см, 25 см;
- с диаметром 1,2 мм, тупой и загнутый, длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см, 9 см, 20 см, 23 см, 25 см.
- с диаметром 2 мм, тупой и загнутый, длина: 12 см, 15,5 см, 16 см, 17 см, 18,5 см; 19 см, 20 см, 23 см, 25 см.
7. Биполярные зажимы от 1 до 100 штук , в том числе:
- BiClamp, длина: 110 мм, 150 мм, 200 мм, 210 мм, 260 мм, 270 мм, 280 мм;
- с изолированным стержнем, длина: 330 мм, 430 мм;
- лапароскопический Maryland, длина 340 мм, рифленый с окошками;
- BiClamp, лапароскопический Maryland, длина 340 мм, укомплектованный рукояткой, трубкой и стержнем, в том числе: полуглубокий, гладкий, с окошками;
- BiClamp, лапароскопический, длина 340 мм, с окошками, в том числе: полуглубокий, гладкий;
8. Рукоятки для зажимов -BiClamp лапароскопические- с кабелем 4 м.
9. Трубки для стержня к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
10. Стержни-вставки к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
11. Хирургические наборы электродов, включая стерилизационную вставку, от 1 до 100 штук , в том числе:
- большие наборы, состоящие из 13 электродов;
- малые наборы, состоящие из 8 электродов.
12. Электроды монополярные в упаковке по 5 шт., от 1 до 200 упаковок, в том числе:
- электроды-ножи прямые по Киршнеру, ланцетевидные и изогнутые по Магенау;
- электроды-шпатели прямые, изогнутые, гибкие, размером 2,35 мм х 19 мм, и длинные 13 мм, 30 мм, 36 мм, 73 мм, 130 мм;
- электроды-иглы прямые, изогнутые, длинные размером 0,7 мм х 19 мм, диаметры 0,15 мм, 0,45 мм;
- электроды-петли проволочные и ленточные, диаметры 6 мм, 12 мм, 16 мм;
- электроды-шарики прямые и изогнутые, диаметры 2 мм, 4 мм, 6 мм, 2,2 мм.
13. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 5 шт., от 1 до 200 упаковок, в том числе:
- электроды-ножи, длина 110 мм, 170 мм;
- электроды для коагуляции, длина 110 мм, 170 мм;
- электроды-иглы, длина 110 мм, 170 мм.
14. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 10 шт. от 1 до 200 упаковок, в том числе:
- электроды-шарики, диаметры 3 мм, 5 мм;
- электроды-петли, 10 х 10 мм, 20 х 15 мм правоугольные;
- электроды-иглы для эпиляции, изолированные и неизолированные.
15. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 50 шт. от 1 до 200 упаковок, в том числе:
- электроды-иглы, длина 50 мм;
- электроды-шпатели, 2,35 х 19 мм, длина 50 мм и 130 мм;
- электроды-шарики, диаметр 3 мм.
16. Электроды монополярные с изолированным стержнем, от 1 до 100 штук, в том числе:
- электроды-иглы, длина 470 мм, 310 мм, 320 мм, 29 мм, 100 мм , 190 мм, прямые, изогнутые и колющие;
- электроды-иглы вольфрамовые, прямые и гибкие, длина 20 мм и 40 мм;
- электроды-крючки, длина 320 мм, с металлической трубкой L-образные, J-образные, с 2-мя кнопками, плоские и круглые;
- электроды-петли, длина 100 мм, диаметры 5 мм и 10 мм; длина 120 мм, диаметр 30 мм;
- электроды-шпатели, длина 100 мм и прямые 3 х 24 мм, гибкие;
- электроды-шарики прямые, длина 100 мм, диаметры 4 мм и 6 мм;
- электроды-шарики изогнутые, диаметры 2 мм, 4 мм, 8 мм и 10 мм;
- электроды-ножи прямые и изогнутые, длина: 100 мм, 170 мм;
- электрод коагулирующий и отсасывающий, длина 125 мм;
- электроды-серебряные иглы для тестирования нерва.
17. Электроды монополярные для конизации от 1 до 100 штук, в том числе:
- электроды с регулируемой петлёй по Мергую;
- электроды-петледержатели, включая петли, диаметры 12 мм и 19 мм;
- электроды-петли, диаметры 12 мм, 19 мм;
- электроды-петли с изолированным стержнем, длина 120 мм, диаметры 30 мм, 25 мм, 20 мм, 15 мм, 10 мм;
- электроды-петли, по Зейдлю, длина: 110 мм, 115 мм, 130 мм;
- электроды-петли, по Бургеру, длина 90 мм;
- электроды-зажимные цанги для эпиляционных игл изолированных, неизолированнызх, микроэлектродов.
18. Удлинители стержня монополярных электродов, от 1 до 100 штук, в том числе: длина 4 см,10 см, 15 см, 18 см.
19. Подушечки для очистки электродов, стерильные, упаковка 100 шт., от 1 до 200 упаковок.
20. Биполярные микропинцеты, от 1 до 100 штук, в том числе:
- диаметр 1,5 мм, длина: 360 мм, 280 мм, 160 мм, штыковидные.
21. Рукоятки для микропинцетов с кабелем.
22. Ёмкости для промывки микропинцетов.
23. Адаптеры для промывки микропинцетов.
24. Шланги к адаптеру для промывки микропинцетов.
25. Устройства для ополаскивания EIP 2.
26. Ёмкости для отсоса секрета.
27. Монополярные пинцеты, от 1 до 100 штук, в том числе:
- прямые, длина: 18 см, 20 см, 25 см, 26,5 см, 27 см, со штекером;
- штыковидные, длина: 18 см, 20 см, 25 см, 26,5 см, 27 см.
28 . Биполярные инструменты, в том числе: инструменты EnSeal в упаковке по 6 шт., от 1 до 200 упаковок:
- EnSeal TRIO TAPtroniс загнутые, длина: 140 мм, 200 мм, 250 мм, 350 мм, 450 мм;
- EnSeal PTС круглые, длина: 250 мм, 350 мм;
- EnSeal BiCision, длина: 200 мм, 350 мм, 450 мм;
- EnSeal PTС TAPtroniс, длина: 250 мм, 350 мм;
- биполярные ножницы BiSeсt,от 1 до 100 штук, длина: 180 мм, 230 мм , 280 мм;
- протекторы для биполярных ножниц BiSeсt длина: 180 мм, 230 мм , 280 мм;
- биполярные ножницы BiSeсt лапароскопические, длина 350 мм (micro, macro);
- электроды BiSeсt лапароскопические (micro, macro) c трубкой и стержнем-вставкой.
29. Рукоятки для BiSeсt лапароскопических, с кабелем 4 м и без кабеля.
30. Трубки для стержня к биполярным ножницам BiSeсt лапароскопическим.
31. Стержни-вставки к биполярным ножницам BiSeсt лапароскопическим.
32. Шланги для промывки к трубке лапароскопических инструментов.
33. Монополярные инструменты для ЛОР, от 1 до 100 штук, в том числе:
- микроиглы с металлическим стержнем, длина: 100 мм, 240 мм, 360 мм;
- рукоятки для микроиглы с регулированием длины, с кабелем;
- коагуляционные зонды, жёсткие, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм;
- коагуляционные зонды, гибкие, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм.
34. Инструменты для микрохирургии, от 1 до 100 штук, в том числе:
- иглы, тонкие, длина 40 мм и 110 мм, диаметры 0,1 мм, 0,2 мм, 0,05 мм;
- проволочные петли, длина 40 мм, диаметр, 2,5 мм, 4 мм, 1,5 х 5,0 мм, 0,25 мм;
- шарики, диаметр 1,5 мм, длина 40 мм и 110 мм;
- подставки для микроэлектродов;
- вакуумные электроды для коагуляции.
35. Инструменты биполярные, от 1 до 100 штук, в том числе:
- электроды-кольца, стержень диаметром 5 мм, длина 340 мм;
- электроды-крючки, прямые и изогнутые, стержень диаметром 5 мм, длина 340 мм;
- коагуляционные иглы для прокола, длина 5 мм, 10 мм, 15 мм, 25 мм, Ovadrill.
36. Инструменты биполярные стерильные, от 1 до 100 штук, в том числе:
- микрозонды 360 и 600 гибкие, диаметры 1,5 мм, 0,9 мм;
- Марбургские зонды гибкие, длина 800 мм;
- коагуляционные микрозонды, жёсткие и гибкие, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм;
- рукоятки для микрозондов, с кабелем 4 м;
- инструменты ТЭМ с металлическим стержнем, диаметр 8 мм, длина 405 мм и 150 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифт для чистки канала отсоса;
- принадлежности для инструмента ТЭМ, от 1 до 100 шт., в том числе: шланговые комплекты, щётки и штифты для чистки, шланговые соединители, замки типа «Luer-Lock» красный и синий.
37. Адаптеры, от 1 до 100 штук, в том числе:
- для кабелей с вилкой, диаметры 3 мм, 4 мм, 5 мм, 8 мм;
- для кабелей с 3-х штырьковой вилкой;
- для инструментов EnSeal;
- для кабелей монополярных и биполярных электродов, и со штекером интернациональной серии;
- для промывки электродов;
- для биполярной резекции;
- для педалей ножных переключателей;
38. Кабели соединительные, длина 4 м и 5 м, и для интернациональной серии, от 1 до 100 штук, в том числе:
- для держателей электродов;
- для нейтральных электродов;
- для монополярных электродов и инструментов;
- для биполярных пинцетов, электродов, инструментов и ножниц - BiSeсt.
- для выравнивания потенциала;
- сетевой:
- коммуникационный, длина 40 см;
- для электродов к модулю для тестирования нерва ERBE NT 2.
39. Тележки для приборов от 1 до 100 штук в том числе:
- тележка приборная с креплением;
- тележка приборная с креплением универсальная;
- корзина для инструментов (крепится на тележке для приборов);
- шины для крепления инструментов на тележке длина 260 мм и 390 мм.
40. Наборы принадлежностей для крепления приборов и модулей на тележке, от 1 до 100 штук, состоящие из следующих компонентов:
отвёртка-ключ, угловой крепёж, болт металлический, деталь для крепления в виде металлической пластины, шурупы до 6 шт., отвёртки-шестигранники до 2-х шт., штифты фиксирующие до 2 шт., установочные шайбы - 3 шт., коммуникационные кабели длиной 15 см. - до 3 шт.
41. Педали-ножные переключатели, от 1 до 100 штук, в том числе:
- двухпедальные взрывозащищённые, невзрывозащищённые, с функцией ReMode;
- со скобой двухпедальные и однопедальные;
- однопедальные: взрывозащищённые, невзрывозащищённые и с функцией ReMode.
42. Мембранные фильтры, в упаковке по 50 шт., от 1 до 200 упаковок.
43. Набор шлангов для приборов интернациональной серии, от 1 до 100 штук.
44. Модули расширения гнёзд прибора ERBE VEM 2, от 1 до 100 штук.
45. Модули для отсоса жидкости ERBE ESM 2, от 1 до 100 штук.
46. Модули для тестирования нерва ERBE NT 2, от 1 до 100 штук.
47. Дистанционные управления к модулю для тестирования нерва ERBE NT 2, от 1 до 100 штук.
48. Держатели для дистанционного управления к модулю для тестирования нерва ERBE NT 2, от 1 до 100 штук.
49. Программные обеспечения для инсталляции апгрейдов на различных носителях, от 1 до 100 штук, в том числе для апгрейдов: VIO Upgrade: BiClamp, ENDO-CUT, TWIN COAG, PRECISE и DRY CUT.
50. Коннекторы для инсталляции апгрейдов, от 1 до 100 штук, в том числе для апгрейдов: VIO Upgrade Сonnector: BiClamp, ENDO-CUT, TWIN COAG, PRECISE и DRY CUT.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06820
Дата РУ
14.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41811
Заявитель
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Фактический адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Юридический адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Изготовитель
"ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260500
Коагулятор электрохирургический ERBE, серия VIO, исполнения: 50 C
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260500
Коагулятор электрохирургический ERBE, серия VIO, исполнения: VIO 100 C
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
15.08.2016
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)