ФСЗ 2010/06741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06741
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор биохимический AU2700Plus с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор биохимический AU2700Plus, варианты исполнений: AU2700Plus, AU2700Plus c ISE модулем; базовый состав:
1. Аналитический модуль анализатора, в комплекте:
- модуль загрузки образцов (Sampler);
- модуль питания анализатора (AC Inlet);
- кабель коммутатора локальной сети;
- металлические пластины под опоры анализатора, 8 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- разделительные пластины для реагентного круга DA11, 80 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- насадки миксера (Spiral), 12 шт.;
- насадки миксера (L-shape), 6 шт.;
- флакон пластиковый 60 мл, 5 шт.;
- флакон пластиковый 120 мл, 1 шт.;
- крышки для флаконов пластиковых, 6 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке;
- программное обеспечение для анализатора на CD-дисках, от 2 до 3 шт.;
- ключ, шестигранный, 1.5 мм;
- хомут, 4 шт.;
- игла для проботборника S1, 2 шт.;
- игла для проботборника S2, 2 шт.;
- игла для дозатора реагентов, 5 шт.;
- винты, 4 шт.;
- лампа фотометрического модуля;
- реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке;
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты, (21 шт. - для AU 2700Plus c ISE модулем; 25 шт. - для AU 2700Plus);
- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;
- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- трубка перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке;
- трубка пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке;
- наклейки для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами, (от 5 до 13 шт.);
- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.;
- крышка реагентного отсека (DA Cover), 1 шт.
2. Управляющая станция, в комплекте:
- компьютер;
- манипулятор «мышь»;
- клавиатура;
- сетевой кабель для подключения компьютера;
- коммуникационный кабель.
II. Принадлежности:
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели (от 2 до 5 шт.);
- коммуникационные кабели (от 2 до 5 шт.);
- блок бесперебойного питания (UPS);
- стойка с интегрированной клавиатурой для установки монитора и комплектом кабелей (установлен в стойке) для подключения к управляющей станции;
- подставка для установки компьютера и принтера;
- сетевой переходник;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- пробирки для образцов (100 шт. в упаковке);
- электрод натриевый (Electrode Na);
- электрод хлорный (Electrode Cl);
- референсный электрод (Electrode REF);
- электрод калиевый (Electrode К).
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter Biomedical K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan;
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan;
- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland;
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
1. Аналитический модуль анализатора, в комплекте:
- модуль загрузки образцов (Sampler);
- модуль питания анализатора (AC Inlet);
- кабель коммутатора локальной сети;
- металлические пластины под опоры анализатора, 8 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- разделительные пластины для реагентного круга DA11, 80 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- насадки миксера (Spiral), 12 шт.;
- насадки миксера (L-shape), 6 шт.;
- флакон пластиковый 60 мл, 5 шт.;
- флакон пластиковый 120 мл, 1 шт.;
- крышки для флаконов пластиковых, 6 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке;
- программное обеспечение для анализатора на CD-дисках, от 2 до 3 шт.;
- ключ, шестигранный, 1.5 мм;
- хомут, 4 шт.;
- игла для проботборника S1, 2 шт.;
- игла для проботборника S2, 2 шт.;
- игла для дозатора реагентов, 5 шт.;
- винты, 4 шт.;
- лампа фотометрического модуля;
- реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке;
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты, (21 шт. - для AU 2700Plus c ISE модулем; 25 шт. - для AU 2700Plus);
- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;
- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- трубка перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке;
- трубка пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт. в упаковке;
- наклейки для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами, (от 5 до 13 шт.);
- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.;
- крышка реагентного отсека (DA Cover), 1 шт.
2. Управляющая станция, в комплекте:
- компьютер;
- манипулятор «мышь»;
- клавиатура;
- сетевой кабель для подключения компьютера;
- коммуникационный кабель.
II. Принадлежности:
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели (от 2 до 5 шт.);
- коммуникационные кабели (от 2 до 5 шт.);
- блок бесперебойного питания (UPS);
- стойка с интегрированной клавиатурой для установки монитора и комплектом кабелей (установлен в стойке) для подключения к управляющей станции;
- подставка для установки компьютера и принтера;
- сетевой переходник;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- пробирки для образцов (100 шт. в упаковке);
- электрод натриевый (Electrode Na);
- электрод хлорный (Electrode Cl);
- референсный электрод (Electrode REF);
- электрод калиевый (Electrode К).
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter Biomedical K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan;
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan;
- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland;
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06741
Дата РУ
05.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41665
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
(см. приложение)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU2700Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU2700Plus c ISE модулем
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)