ФСЗ 2010/06694
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06694
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT1. Сенсорная кассета на 25 тестов (Sensor cassette for 25 tests).
2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for 30 tests).
3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for 50 tests).
4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for 100 tests).
5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for 150 tests).
6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for 200 tests).
7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for 250 tests).
8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests).
9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests).
10. Блок растворов (Solution pack).
11. Калибровочный пак (Calibration pack).
12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1).
13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2).
14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3).
15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4).
16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution).
17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution).
18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor).
19. BG Картридж (BG cartridge)
20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge)
21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for 30 tests).
3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for 50 tests).
4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for 100 tests).
5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for 150 tests).
6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for 200 tests).
7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for 250 tests).
8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests).
9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests).
10. Блок растворов (Solution pack).
11. Калибровочный пак (Calibration pack).
12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1).
13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2).
14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3).
15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4).
16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution).
17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution).
18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor).
19. BG Картридж (BG cartridge)
20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge)
21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06694
Дата РУ
19.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33352
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700 Brоnshоj, Denmark.
2. SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way Carlsbad, CA 92011, USA.
3. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 1. Сенсорная кассета на 25 тестов (Sensor cassette for 25 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for30 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for50 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for100 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for150 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for200 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for250 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 10. Блок растворов (Solution pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 11. Калибровочный пак (Calibration pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234830
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324430
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 19. BG Картридж (BG cartridge)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324430
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе): 21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT (см. Приложение на 1 листе)I. Материалы расходные к анализаторам кислотно-щелочного и газового состава крови серий ABL, NPT:
1. Сенсорная кассета на 25 тестов (Sensor cassette for 25 tests).
2. Сенсорная кассета на 30 тестов (Sensor cassette for30 tests).
3. Сенсорная кассета на 50 тестов (Sensor cassette for50 tests).
4. Сенсорная кассета на 100 тестов (Sensor cassette for100 tests).
5. Сенсорная кассета на 150 тестов (Sensor cassette for150 tests).
6. Сенсорная кассета на 200 тестов (Sensor cassette for200 tests).
7 Сенсорная кассета на 250 тестов (Sensor cassette for250 tests).
8. Сенсорная кассета на 300 тестов (Sensor cassette for 300 tests).
9. Сенсорная кассета на 600 тестов (Sensor cassette for 600 tests).
10. Блок растворов (Solution pack).
11. Калибровочный пак (Calibration pack).
12. Раствор контроля качества, уровень 1 (QualiCheck, level 1).
13. Раствор контроля качества, уровень 2 (QualiCheck, level 2).
14. Раствор контроля качества, уровень 3 (QualiCheck, level 3).
15. Раствор контроля качества, уровень 4 (QualiCheck, level 4).
16. Раствор ctHb калибровочный (ctHb Calibration Solution).
17. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution).
18. Адаптор для капилляров (Capillary adaptor).
19. BG Картридж (BG cartridge)
20. BG-OX картридж (BG-OX cartridge)
21. Набор для промывки жидкостной системы (Fluidics kit).
II. Завод-изготовитель:
«СенДэкс Медикал Инк.», США,
SenDx Medical Inc , 1945 Palomar Oaks Way Carsbad, CA 92011 USA.
ФСЗ 2010/06694
26.04.2010
ООО "РАДИОМЕТЕР"
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)