ФСЗ 2010/06681
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06681
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный, модели Rochen Velum AM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат наркозно-дыхательный, модели Rochen Velum AM, варианты исполнения:
Rochen Velum AM 100, Rochen Velum AM 300
II. Принадлежности:
1. Блок вентиляции легких.
2. Компрессор воздуха медицинский.
3. Дисплей управления вентилятором.
4. Дисплей блока вентиляции легких, внешний.
5. Крепление дисплея блока вентиляции легких, внешнего в сборе.
6. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.).
7. Датчик кислородный.
8. Температурные датчики (не более 10 шт.).
9. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.).
10. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.).
11. Влагосборники (не более 50 шт.).
12. Коннекторы (не более 50 шт.).
13. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.).
14. Шланг высокого давления для кислорода.
15. Шланг высокого давления для воздуха.
16. Шланг высокого давления для закиси азота.
17. Переходники для газовой разводки (не более 2 шт.).
18. Редуктор для кислорода.
19. Редуктор для воздуха.
20. Редуктор для закиси азота.
21. Манометр низкого давления кислорода.
22. Манометр низкого давления воздуха.
23. Манометр низкого давления закиси азота.
24. Тестовое легкое.
25. Мешки дыхательные (не более 3 шт.).
26. Клапаны выдоха в сборе (не более 2 шт.).
27. Клапаны вдоха в сборе (не более 2 шт.).
28. Абсорбер.
29. Канистра для абсорбера, одноразовая, многоразовая.
30. Крепление установочное (прямые, угловые штанги, циркулярные фиксаторы).
31. Мех наркозный взрослый, детский.
32. Емкость для меха наркозного взрослого, детского.
33. Испаритель галотана.
34. Испаритель дезфлурана.
35. Испаритель изофлурана.
36. Испаритель энфлурана.
37. Испаритель севофлурана.
38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
39. Блок флоуметров.
40. Фильтры вирусно-бактериальные одноразовые (не более 50 шт.).
41. Влагосборник вентилятора.
42. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.).
43. Мешок дыхательный саморасправляющийся.
44. Устройство для фиксации контура пациента.
45. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.).
46. Кронштейны для дополнительных устройств (не более 2 шт.).
47. Батарея резервного питания.
48. Кабель сетевой.
49. Программное обеспечение.
50. Тележка для наркозно-дыхательного аппарата с ящиками.
51. Плата печатная с электронными элементами (специальная).
52. Электронный блок питания.
53. Печатная плата управления с электрическими элементами.
54. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата (не более 2 шт.).
55. Клапан APL в сборе.
56. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
Rochen Velum AM 100, Rochen Velum AM 300
II. Принадлежности:
1. Блок вентиляции легких.
2. Компрессор воздуха медицинский.
3. Дисплей управления вентилятором.
4. Дисплей блока вентиляции легких, внешний.
5. Крепление дисплея блока вентиляции легких, внешнего в сборе.
6. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.).
7. Датчик кислородный.
8. Температурные датчики (не более 10 шт.).
9. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.).
10. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.).
11. Влагосборники (не более 50 шт.).
12. Коннекторы (не более 50 шт.).
13. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.).
14. Шланг высокого давления для кислорода.
15. Шланг высокого давления для воздуха.
16. Шланг высокого давления для закиси азота.
17. Переходники для газовой разводки (не более 2 шт.).
18. Редуктор для кислорода.
19. Редуктор для воздуха.
20. Редуктор для закиси азота.
21. Манометр низкого давления кислорода.
22. Манометр низкого давления воздуха.
23. Манометр низкого давления закиси азота.
24. Тестовое легкое.
25. Мешки дыхательные (не более 3 шт.).
26. Клапаны выдоха в сборе (не более 2 шт.).
27. Клапаны вдоха в сборе (не более 2 шт.).
28. Абсорбер.
29. Канистра для абсорбера, одноразовая, многоразовая.
30. Крепление установочное (прямые, угловые штанги, циркулярные фиксаторы).
31. Мех наркозный взрослый, детский.
32. Емкость для меха наркозного взрослого, детского.
33. Испаритель галотана.
34. Испаритель дезфлурана.
35. Испаритель изофлурана.
36. Испаритель энфлурана.
37. Испаритель севофлурана.
38. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
39. Блок флоуметров.
40. Фильтры вирусно-бактериальные одноразовые (не более 50 шт.).
41. Влагосборник вентилятора.
42. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.).
43. Мешок дыхательный саморасправляющийся.
44. Устройство для фиксации контура пациента.
45. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.).
46. Кронштейны для дополнительных устройств (не более 2 шт.).
47. Батарея резервного питания.
48. Кабель сетевой.
49. Программное обеспечение.
50. Тележка для наркозно-дыхательного аппарата с ящиками.
51. Плата печатная с электронными элементами (специальная).
52. Электронный блок питания.
53. Печатная плата управления с электрическими элементами.
54. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата (не более 2 шт.).
55. Клапан APL в сборе.
56. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06681
Дата РУ
29.04.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o41383
Изготовитель
"Бейджин Этернити Электроник Текнолоджи Ко. Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, , Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275750
Rochen Velum AM 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275750
Rochen Velum AM 300
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)