ФСЗ 2010/06652
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06652
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e).
4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e).
5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e).
6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e).
7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e).
8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e).
9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e).
10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e).
3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e).
4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e).
5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e).
6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e).
7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e).
8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e).
9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e).
10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06652
Дата РУ
22.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41312
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287030
10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100470
2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101070
3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287070
6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286090
7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285640
8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286500
9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)