ФСЗ 2010/06631
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06631
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)I. Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в наборах:
1. Набор для профессиональной процедуры отбеливания зубов для удаления тетрациклиновых и других стойких пятен (на одного пациента) BEYOND II Complete Professional Whitening Kit for Tetracycline and Severe Stains, состав:
1.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 1 шт.
1.2. Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 1 шт.
1.3. Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid - 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
1.4. Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder)- 1 шт.
1.5. Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт.
1.6. Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт.
1.7. Ретрактор щечный (BEYOND FlexBlue Cheek Retractor) - 1 шт.
1.8. Паста зубная отбеливающая (BEYOND Pearl White Toothpaste) ? 1 шт.
1.9. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) - 1 шт.
1.10. Крем защитный для губ (Protective Lip Cream) - 1 шт.
1.11.Средство для полирования (Polishing Sand) - 1 шт.
1.12.Валики ватные (Cotton rolls) - 2 шт.
1.13.Палочки ватные (Cotton buds) - 2 шт.
1.14.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 1 шт.
1.15.Насадка для отсасывающей трубки для удаления геля (Suction tip for removing gel) - 1 шт.
1.16.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
1.17.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 1 шт.
2. Эконом-набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND Professional Teeth Whitening Five-Patient Economy Kit, состав:
2.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт.
2.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт.
2.3. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) в баночке - 5 шт.
2.4. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт.
2.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
2.6.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт.
3. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND MAX 5, состав:
3.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт.
3.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт.
3.3.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт.
3.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
3.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт.
4. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на десять пациентов) BEYOND MAX 10, состав:
4.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 10 шт.
4.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 10 шт.
4.3. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 10 шт.
4.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
4.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 10 шт.
4.6.Шкала оттенков зубной эмали ВИТА 3D-МАСТЕР бумажная (VITA Bleacheguide 3D-MASTER Paperguides) - 10 шт.
5. Паста для профессиональных процедур для предварительного экстра-сильного
отбеливания зубов BEYOND BOOST, в наборе:
5.1.Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid ? 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
5.2.Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder) - 1 шт.
5.3.Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт.
5.4.Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт.
5.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
6. Отбеливающие средства (запасной блок) (E-BRIGHT Refill Pack) для использования с домашней системой отбеливания зубов E-BRIGHT, в наборе:
6.1. Гель отбеливающий (Tooth Whitening Gel) - 1 шт.
6.2. Активатор отбеливающий (Whitening Activator) - 5 шт.
II. Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в отдельных упаковках:
1. Отбеливающий гель улучшенной формулы BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel в двухцилиндровом шприце.
1. Набор для профессиональной процедуры отбеливания зубов для удаления тетрациклиновых и других стойких пятен (на одного пациента) BEYOND II Complete Professional Whitening Kit for Tetracycline and Severe Stains, состав:
1.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 1 шт.
1.2. Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 1 шт.
1.3. Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid - 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
1.4. Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder)- 1 шт.
1.5. Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт.
1.6. Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт.
1.7. Ретрактор щечный (BEYOND FlexBlue Cheek Retractor) - 1 шт.
1.8. Паста зубная отбеливающая (BEYOND Pearl White Toothpaste) ? 1 шт.
1.9. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) - 1 шт.
1.10. Крем защитный для губ (Protective Lip Cream) - 1 шт.
1.11.Средство для полирования (Polishing Sand) - 1 шт.
1.12.Валики ватные (Cotton rolls) - 2 шт.
1.13.Палочки ватные (Cotton buds) - 2 шт.
1.14.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 1 шт.
1.15.Насадка для отсасывающей трубки для удаления геля (Suction tip for removing gel) - 1 шт.
1.16.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
1.17.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 1 шт.
2. Эконом-набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND Professional Teeth Whitening Five-Patient Economy Kit, состав:
2.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт.
2.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт.
2.3. Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) в баночке - 5 шт.
2.4. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт.
2.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
2.6.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт.
3. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND MAX 5, состав:
3.1.Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт.
3.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт.
3.3.Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт.
3.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
3.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт.
4. Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на десять пациентов) BEYOND MAX 10, состав:
4.1. Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 10 шт.
4.2.Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 10 шт.
4.3. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 10 шт.
4.4.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
4.5.Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 10 шт.
4.6.Шкала оттенков зубной эмали ВИТА 3D-МАСТЕР бумажная (VITA Bleacheguide 3D-MASTER Paperguides) - 10 шт.
5. Паста для профессиональных процедур для предварительного экстра-сильного
отбеливания зубов BEYOND BOOST, в наборе:
5.1.Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid ? 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
5.2.Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder) - 1 шт.
5.3.Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт.
5.4.Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт.
5.5.Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
6. Отбеливающие средства (запасной блок) (E-BRIGHT Refill Pack) для использования с домашней системой отбеливания зубов E-BRIGHT, в наборе:
6.1. Гель отбеливающий (Tooth Whitening Gel) - 1 шт.
6.2. Активатор отбеливающий (Whitening Activator) - 5 шт.
II. Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в отдельных упаковках:
1. Отбеливающий гель улучшенной формулы BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel в двухцилиндровом шприце.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06631
Дата РУ
22.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41358
Изготовитель
"БИЙОНД Текнолоджи Корп."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, , BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.)
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.)
Код ОКП/ОКПД2
93 9150
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BEYOND Technology Corp. Nanchang Building #3, Jinling Industrial Zone, Science & Technology Park, Qingshanhu District, Nanchang, Jiangxi Province, China (P.R.)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в наборах и отдельных упаковках
Набор для профессиональной процедуры отбеливания зубов для удаления тетрациклиновых и других стойких пятен (на одного пациента) BEYOND
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317770
Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202650
Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
170920
Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid - 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder)- 1 шт.
Кисточка для нанесения отбеливающего средства, полученного смешиванием жидкости с катализатором (Application brush for manual mix formula) - 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121620
Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129390
Ретрактор щечный (BEYOND FlexBlue Cheek Retractor) - 1 шт
Паста зубная отбеливающая (BEYOND Pearl White Toothpaste) 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264340
Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. 1
Крем защитный для губ (Protective Lip Cream) - 1 шт
Средство для полирования (Polishing Sand) - 1 шт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119410
Валики ватные (Cotton rolls) - 2 шт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
241120
Палочки ватные (Cotton buds) - 2 шт.
Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 1 шт.
Насадка для отсасывающей трубки для удаления геля (Suction tip for removing gel) - 1 шт.
Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт
Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 1 шт.
Эконом-набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND Professional Teeth Whitening Five-Patient Economy Kit, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317770
Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 5 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202650
Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264340
Гель фторсодержащий (Sodium Fluoride Gel) в баночке - 5 шт
Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт
Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 5 шт
Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на пять пациентов) BEYOND MAX 5, состав:
Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 5 шт
Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 5 шт.
Инструкция по применению (Multilingual Instruction Manual) - 1 шт.
Набор для профессиональных процедур отбеливания зубов (на десять пациентов) BEYOND MAX 10, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317770
Гель отбеливающий улучшенной формулы (BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel) в двухцилиндровом шприце со смесительной насадкой - 10 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202650
Материал для изоляции десны (BEYOND BlueSeal Gingival Protection) в шприце с металлической или пластиковой насадкой - 10 шт. 4.3. Салфетка защитная для лица (Face protection cloth) - 10 шт.
Инструкция по уходу после процедуры отбеливания (Post-Whitening Care Instruction Card) - 10 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121670
Шкала оттенков зубной эмали ВИТА 3D-МАСТЕР бумажная (VITA Bleacheguide 3D-MASTER Paperguides) - 10 шт.
Паста для профессиональных процедур для предварительного экстра-сильного отбеливания зубов BEYOND BOOST, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
170920
Жидкость для отбеливания зубов (BEYOND Whitening Liquid ? 35% Н2О2) во флаконе - 1 шт.
Катализатор порошковый для отбеливания (BEYOND Whitening Catalyst Powder) - 1 шт
Шпатель пластиковый для смешивания (Plastic spatula for mixing) - 1 шт.
Отбеливающие средства (запасной блок) (E-BRIGHT Refill Pack) для использования с домашней системой отбеливания зубов E-BRIGHT, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317770
Гель отбеливающий (Tooth Whitening Gel) - 1 шт.
Активатор отбеливающий (Whitening Activator) - 5 шт
Материалы стоматологические для систем отбеливания зубов BEYOND и Е-BRIGHT в отдельных упаковках:
Отбеливающий гель улучшенной формулы BEYOND II Advanced Formula Whitening Gel в двухцилиндровом шприце.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)