ФСЗ 2010/06628
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, с принадлежностямив составе:
1. Основной блок.
2. ЖК-монитор специальный.
3. Инструкции по эксплуатации - 2 шт.
4. Кабель сетевой.
5. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер пункционный MP-2445-SET.
2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24).
3. Адаптер пункционный MP-2448.
4. Адаптер пункционный MP-2451.
5. Адаптер пункционный MP-2456.
6. Адаптер пункционный MP-2473.
7. Адаптер пункционный MP-2748-SET.
8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22).
9. Адаптер пункционный MP-2781.
10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6.
11. Электроды многоразовые (не более 10 шт.).
12. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B.
13. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B.
14. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6.
15. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6.
16. Блок подключения независимого датчика EU-9134.
17. Блок повышения эффективности отображения EU-9132.
18. Блок трехмерной реконструкции EU-9131.
19. Блок фиксации датчика MP-PH0001.
20. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897.
21. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW.
22. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD.
23. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW.
24. Датчик ASU-1010.
25. Датчик ASU-1012.
25. Датчик UST-2265-2.
26. Датчик UST-2266-5.
27. Датчик UST-5293-5.
28. Датчик UST-5298.
29. Датчики UST-5299 (не более 5 шт.).
30. Датчики UST-5413 (не более 5 шт.).
31. Датчики UST-5524-7.5 (не более 5 шт.).
32. Датчики UST-568 (не более 5 шт.).
33. Датчики UST-5710-7.5 (не более 5 шт.).
34. Датчик UST-579T-7.5.
35. Датчик UST-672-5/7.5.
36. Датчик UST-676P.
37. Датчики UST-9123 (не более 5 шт.).
38. Датчики UST-9124 (не более 5 шт.).
39. Датчик UST-9127.
40. Датчик UST-9133.
41. Датчик UST-9136U.
42. Датчик UST-984-5.
43. Датчик UST-990-5.
44. Держатель кабеля датчика SP-0902.
45. Держатель кабеля датчика МР-FX-A6-12.
46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4.
47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5.
48. Специальное внешнее устройство для чтения CD/DVD-дисков.
49. Специальное внешнее устройство для записи DDU-M01.
50. Драйверы для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005) (не более 5 шт.).
51. Клавиатура выдвижная специальная EU-9133.
52. Кнопки переключения функций (не более 5 шт.).
53. Монитор ЖК специальный.
54. Насадка водная MP-2463.
55. Насадка для датчика ECM-12.
56. Насадка для датчика ECM-13.
57. Платы расширения возможностей прибора (не более 5 шт.).
58. Педаль ножная MP-2345B.
59. Педаль ножная MP-2614B.
60. Пульт дистанционного управления.
61. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001.
62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1.
63. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37) (не более 37 шт.).
64. Стойка специальная MP-FX-A6-3 .
65. Стойка специальная MP-FX-A6-8.
66. Столик специальный выдвижной.
67. Трекболы специальные (не более 5 шт.).
1. Основной блок.
2. ЖК-монитор специальный.
3. Инструкции по эксплуатации - 2 шт.
4. Кабель сетевой.
5. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер пункционный MP-2445-SET.
2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24).
3. Адаптер пункционный MP-2448.
4. Адаптер пункционный MP-2451.
5. Адаптер пункционный MP-2456.
6. Адаптер пункционный MP-2473.
7. Адаптер пункционный MP-2748-SET.
8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22).
9. Адаптер пункционный MP-2781.
10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6.
11. Электроды многоразовые (не более 10 шт.).
12. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B.
13. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B.
14. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6.
15. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6.
16. Блок подключения независимого датчика EU-9134.
17. Блок повышения эффективности отображения EU-9132.
18. Блок трехмерной реконструкции EU-9131.
19. Блок фиксации датчика MP-PH0001.
20. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897.
21. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW.
22. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD.
23. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW.
24. Датчик ASU-1010.
25. Датчик ASU-1012.
25. Датчик UST-2265-2.
26. Датчик UST-2266-5.
27. Датчик UST-5293-5.
28. Датчик UST-5298.
29. Датчики UST-5299 (не более 5 шт.).
30. Датчики UST-5413 (не более 5 шт.).
31. Датчики UST-5524-7.5 (не более 5 шт.).
32. Датчики UST-568 (не более 5 шт.).
33. Датчики UST-5710-7.5 (не более 5 шт.).
34. Датчик UST-579T-7.5.
35. Датчик UST-672-5/7.5.
36. Датчик UST-676P.
37. Датчики UST-9123 (не более 5 шт.).
38. Датчики UST-9124 (не более 5 шт.).
39. Датчик UST-9127.
40. Датчик UST-9133.
41. Датчик UST-9136U.
42. Датчик UST-984-5.
43. Датчик UST-990-5.
44. Держатель кабеля датчика SP-0902.
45. Держатель кабеля датчика МР-FX-A6-12.
46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4.
47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5.
48. Специальное внешнее устройство для чтения CD/DVD-дисков.
49. Специальное внешнее устройство для записи DDU-M01.
50. Драйверы для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005) (не более 5 шт.).
51. Клавиатура выдвижная специальная EU-9133.
52. Кнопки переключения функций (не более 5 шт.).
53. Монитор ЖК специальный.
54. Насадка водная MP-2463.
55. Насадка для датчика ECM-12.
56. Насадка для датчика ECM-13.
57. Платы расширения возможностей прибора (не более 5 шт.).
58. Педаль ножная MP-2345B.
59. Педаль ножная MP-2614B.
60. Пульт дистанционного управления.
61. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001.
62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1.
63. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37) (не более 37 шт.).
64. Стойка специальная MP-FX-A6-3 .
65. Стойка специальная MP-FX-A6-8.
66. Столик специальный выдвижной.
67. Трекболы специальные (не более 5 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06628
Дата РУ
01.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17529
Заявитель
ООО "БИМК-Кардио-Волга"
Фактический адрес заявителя
109044, Российская Федерация, г. Москва, пер. 4-й Крутицкий, д. 14
Юридический адрес заявителя
109044, Россия, г. Москва, пер. 4-й Крутицкий, д. 14
Изготовитель
"Хитачи, Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan.
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan.
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hitachi, Ltd., 2-16-1, Higashi-Ueno, Тaito-ku, Tokyo 110- 0015, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND ? 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, в составе:
1. Основной блок.
2. ЖК-монитор специальный.
3. Инструкции по эксплуатации - 2 шт.
4. Кабель сетевой.
5. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптер пункционный MP-2445-SET.
2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24).
3. Адаптер пункционный MP-2448.
4. Адаптер пункционный MP-2451.
5. Адаптер пункционный MP-2456.
6. Адаптер пункционный MP-2473.
7. Адаптер пункционный MP-2748-SET.
8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22).
9. Адаптер пункционный MP-2781.
10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6.
11. Электроды многоразовые (не более 10 шт.).
12. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B.
13. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B.
14. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6.
15. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6.
16. Блок подключения независимого датчика EU-9134.
17. Блок повышения эффективности отображения EU-9132.
18. Блок трехмерной реконструкции EU-9131.
19. Блок фиксации датчика MP-PH0001.
20. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897.
21. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW.
22. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD.
23. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW.
24. Датчик ASU-1010.
25. Датчик ASU-1012.
25. Датчик UST-2265-2.
26. Датчик UST-2266-5.
27. Датчик UST-5293-5.
28. Датчик UST-5298.
29. Датчики UST-5299 (не более 5 шт.).
30. Датчики UST-5413 (не более 5 шт.).
31. Датчики UST-5524-7.5 (не более 5 шт.).
32. Датчики UST-568 (не более 5 шт.).
33. Датчики UST-5710-7.5 (не более 5 шт.).
34. Датчик UST-579T-7.5.
35. Датчик UST-672-5/7.5.
36. Датчик UST-676P.
37. Датчики UST-9123 (не более 5 шт.).
38. Датчики UST-9124 (не более 5 шт.).
39. Датчик UST-9127.
40. Датчик UST-9133.
41. Датчик UST-9136U.
42. Датчик UST-984-5.
43. Датчик UST-990-5.
44. Держатель кабеля датчика SP-0902.
45. Держатель кабеля датчика МР-FX-A6-12.
46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4.
47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5.
48. Специальное внешнее устройство для чтения CD/DVD-дисков.
49. Специальное внешнее устройство для записи DDU-M01.
50. Драйверы для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005) (не более 5 шт.).
51. Клавиатура выдвижная специальная EU-9133.
52. Кнопки переключения функций (не более 5 шт.).
53. Монитор ЖК специальный.
54. Насадка водная MP-2463.
55. Насадка для датчика ECM-12.
56. Насадка для датчика ECM-13.
57. Платы расширения возможностей прибора (не более 5 шт.).
58. Педаль ножная MP-2345B.
59. Педаль ножная MP-2614B.
60. Пульт дистанционного управления.
61. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001.
62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1.
63. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37) (не более 37 шт.).
64. Стойка специальная MP-FX-A6-3 .
65. Стойка специальная MP-FX-A6-8.
66. Столик специальный выдвижной.
67. Трекболы специальные (не более 5 шт.).
ФСЗ 2010/06628
08.09.2011
94 4280
—
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α6, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Принадлежности:
1. Адаптер пункционный MP-2445-SET.
2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24).
3. Адаптер пункционный MP-2448.
4. Адаптер пункционный MP-2451.
5. Адаптер пункционный MP-2456.
6. Адаптер пункционный MP-2473.
7. Адаптер пункционный MP-2748-SET.
8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22).
9. Адаптер пункционный MP-2781.
10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6.
11. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B.
12. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B.
13. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6.
14. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6.
15 Блок подключения независимого датчика EU-9134.
16. Блок повышения эффективности отображения EU-9132.
17. Блок трехмерной реконструкции EU-9131.
18. Блок фиксации датчика MP-PH0001.
19. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897.
20. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW.
21. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD.
22. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW.
23. Датчик ASU-1010.
24. Датчик ASU-1012.
25. Датчик UST-2265-2.
26. Датчик UST-2266-5.
27. Датчик UST-5293-5.
28. Датчик UST-5298.
29. Датчик UST-5299.
30. Датчик UST-5413.
31. Датчик UST-5524-7.5.
32. Датчик UST-568.
33. Датчик UST-5710-7.5.
34. Датчик UST-579T-7.5.
35. Датчик UST-672-5/7.5.
36. Датчик UST-676P.
37. Датчик UST-9123.
38. Датчик UST-9124.
39. Датчик UST-9127.
40. Датчик UST-9133.
41. Датчик UST-9136U.
42. Датчик UST-984-5.
43. Датчик UST-990-5.
44. Держатель кабеля датчика SP-0902.
45. Держатель кабеля датчика MP-FX-A6-12.
46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4.
47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5.
48. Дисковод CD/DVD-дисков.
49. Дисковод DDU-M01.
50. Драйвер для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005).
51. DVD-рекордер.
52. Клавиатура выдвижная EU-9133.
53. Кнопка переключения функций аппарата.
54. Монитор ЖК специальный.
55. Насадка водная MP-2463.
56. Насадка для датчика ECM-12.
57. Насадка для датчика ECM-13.
58. Плата расширения возможностей прибора.
59. Педаль ножная MP-2345B.
60. Педаль ножная MP-2614B.
61. Пульт дистанционного управления аппарата.
62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001.
63. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1.
64. Руководство пользователя на английском языке.
65. Руководство пользователя на русском языке.
66. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37).
67. Стойка специальная MP-FX-A6-3.
68. Стойка специальная MP-FX-A6-8.
69. Столик специальный выдвижной.
70. Трекболл.
ФСЗ 2010/06628
22.04.2010
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)