ФСЗ 2010/06615
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06615
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum, варианты исполнения: Rochen Altum 150, Rochen Altum 300.
II. Принадлежности:
1. Увлажнитель дыхательной смеси.
2. Нагреватели линии вдоха дыхательного контура (не более 2 шт.).
3. Компрессор воздуха медицинский
4. Датчик температурный сдвоенный электронный (не более 2 шт.).
5. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.).
6. Датчик кислородный.
7. Датчик температурный.
8. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.).
9. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.).
10. Влагосборники (не более 50 шт.).
11. Коннекторы (не более 50 шт.).
12. Шланг высокого давления для кислорода.
13. Шланг высокого давления для воздуха.
14. Тестовое легкое.
15. Мешок дыхательный.
16. Емкости увлажнителя для взрослых, для детей одноразовые (не более 20 шт.).
17. Емкость увлажнителя для взрослых, для детей многоразовая.
18. Фильтры бумажные для увлажнителя взрослые, детские (не более 100 шт.).
19. Влагосборник вентилятора.
20. Кронштейн крепления увлажнителя.
21. Переходники для газовой разводки (не более 2шт.).
22. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
23. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.).
24. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.).
25. Устройство для фиксации контура пациента.
26. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.).
27. Устройство для крепления монитора.
28. Батарея резервного питания.
29. Кабель сетевой.
30. Клапан выдоха в сборе.
31. Мембраны клапана выдоха (не более 10 шт.).
32. Программное обеспечение.
33. Тележка для аппарата ИВЛ.
34. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором.
35. Крепление установочное.
36. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования.
37. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовое (не более 10 шт.).
38. Дисплей вентилятора.
39. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор).
40. Электронный блок питания.
41. Печатная плата управления с электрическими элементами
42. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких, модели Rochen Altum, варианты исполнения: Rochen Altum 150, Rochen Altum 300.
II. Принадлежности:
1. Увлажнитель дыхательной смеси.
2. Нагреватели линии вдоха дыхательного контура (не более 2 шт.).
3. Компрессор воздуха медицинский
4. Датчик температурный сдвоенный электронный (не более 2 шт.).
5. Датчики потока газовой смеси (не более 10 шт.).
6. Датчик кислородный.
7. Датчик температурный.
8. Контуры пациента взрослые, детские одноразовые (не более 100 шт.).
9. Контуры пациента взрослые, детские многоразовые (не более 100 шт.).
10. Влагосборники (не более 50 шт.).
11. Коннекторы (не более 50 шт.).
12. Шланг высокого давления для кислорода.
13. Шланг высокого давления для воздуха.
14. Тестовое легкое.
15. Мешок дыхательный.
16. Емкости увлажнителя для взрослых, для детей одноразовые (не более 20 шт.).
17. Емкость увлажнителя для взрослых, для детей многоразовая.
18. Фильтры бумажные для увлажнителя взрослые, детские (не более 100 шт.).
19. Влагосборник вентилятора.
20. Кронштейн крепления увлажнителя.
21. Переходники для газовой разводки (не более 2шт.).
22. Кронштейны для крепления дополнительных устройств (не более 2 шт.).
23. Линии мониторинга давления (не более 10 шт.).
24. Маски пациентов взрослые, детские (не более 5 шт.).
25. Устройство для фиксации контура пациента.
26. Ёмкости для принадлежностей (не более 2 шт.).
27. Устройство для крепления монитора.
28. Батарея резервного питания.
29. Кабель сетевой.
30. Клапан выдоха в сборе.
31. Мембраны клапана выдоха (не более 10 шт.).
32. Программное обеспечение.
33. Тележка для аппарата ИВЛ.
34. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором.
35. Крепление установочное.
36. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования.
37. Устройства впрыска медикаментов (небулайзер) одноразовое (не более 10 шт.).
38. Дисплей вентилятора.
39. Устройство для охлаждения аппарата ИВЛ (вентилятор).
40. Электронный блок питания.
41. Печатная плата управления с электрическими элементами
42. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06615
Дата РУ
22.04.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o41330
Изготовитель
"Бейджин Этернити Электроник Текнолоджи Ко. Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, , Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Eternity Electronic Technology Co., Ltd., Zonghe Building, Ruyi Subdistrict, A8 Gucheng West Road, Shijingshan District, Beijing, P.R. China, 100043
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232890
Rochen Altum 150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275750
Rochen Altum 300
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)