ФСЗ 2010/06583
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238330
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212550
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212410
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212450
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238400
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
237840
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239670
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239350
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239420
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239550
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239610
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239700
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
19.04.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
12.04.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent) (вид 238330).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators) (вид 238400).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls) (вид 237840).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent) (вид 239670).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators) (вид 239350).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls) (вид 239420).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent) (вид 239550).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators) (вид 239610).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls) (вид 239700).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent) (вид 212400).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators) (вид 212410).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls) (вид 212450).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
ФСЗ 2010/06583
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI.1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
III. Производители:
1.Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA;
2.Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan;
3.Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06583
27.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT Анти-Тг реагент (ARCHITECT Anti-Tg reagent).
2. ARCHITECT Анти-Тг калибраторы (ARCHITECT Anti-Tg calibrators).
3. ARCHITECT Анти-Тг контроли (ARCHITECT Anti-Tg controls).
4. ARCHITECT Анти-ТПО реагент (ARCHITECT Anti-TPO reagent).
5. ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы (ARCHITECT Anti-TPO calibrators).
6. ARCHITECT Анти-ТПО контроли (ARCHITECT Anti-TPO controls).
7. ARCHITECT Т-захват реагент (ARCHITECT T-Uptake reagent).
8. ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators).
9. ARCHITECT Т-захват контроли (ARCHITECT T-Uptake controls).
10. ARCHITECT инсулин реагент (ARCHITECT Insulin Reagent).
11. ARCHITECT инсулин калибраторы (ARCHITECT Insulin Calibrators).
12. ARCHITECT инсулин контроли (ARCHITECT Insulin Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение дополнение С (ARCHITECT i System Assay CD-ROM Addition С).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США,
Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06583
09.04.2010
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)Abbott Laboratories, США,
Контрактное производство: Fisher Scientific (Fisher Diagnostics), США,
ARCHITECT Анти-ТГ реагент - ARCHITECT Anti-TG reagent
ARCHITECT Анти-ТГ калибраторы - ARCHITECT Anti-TG calibrators
ARCHITECT Анти-ТПО реагент - Anti-TPO reagent
ARCHITECT Анти-ТПО калибраторы - ARCHITECT Anti-TPO calibrators
Abbott Laboratories, США,
контрактное производство: Fisher Scientifiс ((Medical Analysis Systems, Inc., (MAS)), США:
ARCHITECT Анти-ТГ контроли - ARCHITECT Anti-TG controls
ARCHITECT Анти-ТПО контроли - ARCHITECT Anti-TPO controls
Abbott Laboratories, США,
контрактное производство: Seradyn Inc., США:
ARCHITECT Т-захват реагент - ARCHITECT T-Uptake reagent
ARCHITECT Т-захват контроли - ARCHITECT T-Uptake controls
ARCHITECT Т-захват калибраторы - ARCHITECT T-Uptake calibrators
Abbott Japan Co., Ltd., Япония,
контрактное производство: Denka Seiken Co.,Ltd., Япония
ARCHITECT сифилис реагент - ARCHITECT Syphilis TP reagent,
ARCHITECT сифилис контроли - ARCHITECT Syphilis TP controls
ARCHITECT сифилис калибраторы - ARCHITECT Syphilis TP calibrators
ARCHITECT инсулин реагент - ARCHITECT Insulin Reagent
ARCHITECT инсулин контроли - ARCHITECT Insulin Controls
ARCHITECT инсулин калибраторы - ARCHITECT Insulin Calibrators
ARCHITECT i програмное обеспечение, добавление С - ARCHITECT i
System Assay CD-ROM Addition C
ФС № 2005/1626
08.11.2005
—