ФСЗ 2010/06555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06555
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Базовая комплектация:
- Комбинированный модуль на 120 флаконов, отдельно стоящий или с дополнительно подключенными 1-3 инкубационными модулями.
- Контрольный модуль с подключенными 1-6 инкубационными модулями.
II. Принадлежности:
1. Инкубационный модуль на 240 флаконов.
2. Шнуры питания к инкубационным модулям.
3. Кабели для подключения дополнительных инкубационных модулей.
4. Упаковочные списки.
5. Документ с номером лицензии на программное обеспечение.
6. Карта быстрого поиска.
7. Руководства по эксплуатации.
8. Инструкция по распаковке.
9. Наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией.
10. Заглушки для инкубационных ящиков.
11. Стартовый набор к анализатору в составе:
- набор стандартов для калибровки ячеек;
- корзина для переноски флаконов;
- заглушки для ячеек;
- ершик для чистки ячеек.
12. Предохранители 6.3 А.
13. Предохранители 5 А 250В.
14. Сертификат деконтаминации.
15. Процедура (инструкция) деконтаминации.
16. Болты для закрепления анализатора.
17. Плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора.
18. Приспособления для штабелирования, установки, перемещения, закрепления анализатора.
19. Сканер штрих-кода.
20. Подставка для сканера штрих-кода.
21. Принтер.
22. Кабель для подключения принтера.
23. Источник бесперебойного питания.
24. Кабель к источнику бесперебойного питания.
25. Клавиатура.
26. Внешний факс-модем.
27. Кабели для подключения внешнего факс-модема.
28. Колонки внешние.
29. Кабели для подключения внешних колонок.
30. CD-диски с руководствами по эксплуатации.
31. Zip-диски для создания архивной копии базы данных.
32. Зажимы для кабеля.
33. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения.
34. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения.
35. Инструкции по обновлению программного обеспечения.
36. Инструкции по регистрации программного обеспечения.
37. Лицензионные соглашения об использовании программного обеспечения.
38. Компьютерная система с дополнительным программным обеспечением в составе:
- системный блок с установленным дополнительным программным обеспечением;
- подставка для системного блока;
- принтер с подставкой;
- монитор с подставкой;
- сканер с подставкой;
- набор соединительных кабелей и шнуров питания;
- клавиатура с подставкой;
- zip-диск;
- перемычки для шнуров питания;
- источник бесперебойного питания.
III. Завод-изготовитель: bioMerieux, Inc., США,
Box 15969 Durham, North Carolina.
- Комбинированный модуль на 120 флаконов, отдельно стоящий или с дополнительно подключенными 1-3 инкубационными модулями.
- Контрольный модуль с подключенными 1-6 инкубационными модулями.
II. Принадлежности:
1. Инкубационный модуль на 240 флаконов.
2. Шнуры питания к инкубационным модулям.
3. Кабели для подключения дополнительных инкубационных модулей.
4. Упаковочные списки.
5. Документ с номером лицензии на программное обеспечение.
6. Карта быстрого поиска.
7. Руководства по эксплуатации.
8. Инструкция по распаковке.
9. Наклейки с предупреждающими сообщениями и другой информацией.
10. Заглушки для инкубационных ящиков.
11. Стартовый набор к анализатору в составе:
- набор стандартов для калибровки ячеек;
- корзина для переноски флаконов;
- заглушки для ячеек;
- ершик для чистки ячеек.
12. Предохранители 6.3 А.
13. Предохранители 5 А 250В.
14. Сертификат деконтаминации.
15. Процедура (инструкция) деконтаминации.
16. Болты для закрепления анализатора.
17. Плоские шайбы к болтам для закрепления анализатора.
18. Приспособления для штабелирования, установки, перемещения, закрепления анализатора.
19. Сканер штрих-кода.
20. Подставка для сканера штрих-кода.
21. Принтер.
22. Кабель для подключения принтера.
23. Источник бесперебойного питания.
24. Кабель к источнику бесперебойного питания.
25. Клавиатура.
26. Внешний факс-модем.
27. Кабели для подключения внешнего факс-модема.
28. Колонки внешние.
29. Кабели для подключения внешних колонок.
30. CD-диски с руководствами по эксплуатации.
31. Zip-диски для создания архивной копии базы данных.
32. Зажимы для кабеля.
33. Инсталляционные диски для установки/обновления программного обеспечения.
34. Наклейки с указанием названия и/или версии программного обеспечения.
35. Инструкции по обновлению программного обеспечения.
36. Инструкции по регистрации программного обеспечения.
37. Лицензионные соглашения об использовании программного обеспечения.
38. Компьютерная система с дополнительным программным обеспечением в составе:
- системный блок с установленным дополнительным программным обеспечением;
- подставка для системного блока;
- принтер с подставкой;
- монитор с подставкой;
- сканер с подставкой;
- набор соединительных кабелей и шнуров питания;
- клавиатура с подставкой;
- zip-диск;
- перемычки для шнуров питания;
- источник бесперебойного питания.
III. Завод-изготовитель: bioMerieux, Inc., США,
Box 15969 Durham, North Carolina.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06555
Дата РУ
02.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34416
Изготовитель
"биоМерье СА"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l'Etoile, FRANCE
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
bioMerieux, Inc., США, Box 15969 Durham, North Carolina
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144210
Анализатор культур крови и микобактерий автоматический бактериологический BACT/ALERT 3D с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)