ФСЗ 2010/06493
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями1. Гентри:
1.1. Постоянный магнит 0,3 Т.
1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X.
1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y.
1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z.
1.5. Передающая встроенная катушка.
1.6. Кожух гентри.
2. Стол пациента.
3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа:
3.1. Блок электроники распределения питания.
3.2. Блок электроники градиентного усилителя.
3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя.
4. Консоль управления:
4.1. Компьютерный блок.
4.2. Жидкокристаллический монитор.
4.3. Клавиатура/мышь.
4.4. Блок выключателей.
4.5. Система связи с оператором.
5. Программное обеспечение:
5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье.
5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо".
5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо".
5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление".
5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR).
5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы".
5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды".
5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования.
6. Набор для многоканальных катушек:
6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек.
6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек.
7. Набор для синхронизации исследований:
7.1. Усилитель биосигналов.
7.2. Кабель ЭКГ.
7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120).
7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.).
7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.).
8. Блок фильтров:
8.1. Фильтр для кабелей освещения.
8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей.
9. Интерфейс DICOM.
10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM.
11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии.
12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE.
13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS).
14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии.
15. Набор фантомов:
15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек - 3 шт.
15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора.
16. Матрас пациента.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса.
19. Катушка квадратурная для головы.
20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя.
21. Катушка гибкая для тела и спины, большая.
22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя.
23. Катушка для колена.
Принадлежности:
1. Катушка для суставов, малая.
2. Катушка для кисти.
3. Катушка для суставов, большая.
4. Катушка височно-нижнечелюстная.
5. Катушка гибкая для тела и спины, малая.
6. Катушка маммографическая.
7. Катушка многоканальная для головы и шеи.
8. Катушка многоканальная для плеча .
9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая.
10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя.
11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая.
12. Катушка многоканальная для спины.
13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый.
14. Катушка для головы и шеи.
15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии.
16. Программное обеспечение для исследований с контрастными вешествами.
17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии.
18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования.
19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений.
20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования.
21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением.
22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования.
23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).
24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах.
25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE).
26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
26.1. Компенсационная катушка.
26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля.
26.3. Электронный пульт управления.
27. Фантом калибровочный для определения разрешающей споеобности.
28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь).
29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
30. Устройство для печати медицинских изображений.
31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений.
32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
36. Немагнитная каталка.
37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента.
38. Устройства для контрастной МР ангиографии:
38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе.
38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.).
38.3. Панель управления инжектором.
38.4. Батарея для инжектора в сборе.
38.5. Зарядное устройство для батарей.
38.6. Кабель оптоволоконный.
38.7. Пульт дистанционного управления.
38.8. Кабель электропитания.
38.9. Инструкции по применению и обслуживанию.
38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.).
38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от 100 до 1000 шт.).
39. Металлоискатель.
40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная).
41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное).
42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0:
42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы.
42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное).
43. Набор для монтажа:
43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.).
43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.).
43.3. Реле (от 5 до 10 шт.).
43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.).
43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.).
44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита.
45. Набор для проведения интервенционных процедур:
45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур.
45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
46. Программное обеспечение для динамических исследований.
47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
ФСЗ 2010/06493
16.12.2021
ООО "ИПС"
26.60.12.131
135130
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями1. Гентри:
1.1. Постоянный магнит 0,3 Т.
1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X.
1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y.
1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z.
1.5. Передающая встроенная катушка.
1.6. Кожух гентри.
2. Стол пациента.
3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа:
3.1. Блок электроники распределения питания.
3.2. Блок электроники градиентного усилителя.
3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя.
4. Консоль управления:
4.1. Компьютерный блок.
4.2. Жидкокристаллический монитор.
4.3. Клавиатура/мышь.
4.4. Блок выключателей.
4.5. Система связи с оператором.
5. Программное обеспечение:
5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье.
5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо".
5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо".
5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление".
5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR).
5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы".
5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды".
5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования.
6. Набор для многоканальных катушек:
6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек.
6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек.
7. Набор для синхронизации исследований:
7.1. Усилитель биосигналов.
7.2. Кабель ЭКГ.
7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120).
7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.).
7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.).
8. Блок фильтров:
8.1. Фильтр для кабелей освещения.
8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей.
9. Интерфейс DICOM.
10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM.
11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии.
12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE.
13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS).
14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии.
15. Набор фантомов:
15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек - 3 шт.
15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора.
16. Матрас пациента.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса.
19. Катушка квадратурная для головы.
20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя.
21. Катушка гибкая для тела и спины, большая.
22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя.
23. Катушка для колена.
Принадлежности:
1. Катушка для суставов, малая.
2. Катушка для кисти.
3. Катушка для суставов, большая.
4. Катушка височно-нижнечелюстная.
5. Катушка гибкая для тела и спины, малая.
6. Катушка маммографическая.
7. Катушка многоканальная для головы и шеи.
8. Катушка многоканальная для плеча .
9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая.
10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя.
11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая.
12. Катушка многоканальная для спины.
13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый.
14. Катушка для головы и шеи.
15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии.
16. Программное обеспечение для исследований с контрастными вешествами.
17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии.
18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования.
19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений.
20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования.
21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением.
22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования.
23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).
24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах.
25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE).
26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
26.1. Компенсационная катушка.
26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля.
26.3. Электронный пульт управления.
27. Фантом калибровочный для определения разрешающей споеобности.
28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь).
29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
30. Устройство для печати медицинских изображений.
31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений.
32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
36. Немагнитная каталка.
37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента.
38. Устройства для контрастной МР ангиографии:
38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе.
38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.).
38.3. Панель управления инжектором.
38.4. Батарея для инжектора в сборе.
38.5. Зарядное устройство для батарей.
38.6. Кабель оптоволоконный.
38.7. Пульт дистанционного управления.
38.8. Кабель электропитания.
38.9. Инструкции по применению и обслуживанию.
38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.).
38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от 100 до 1000 шт.).
39. Металлоискатель.
40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная).
41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное).
42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0:
42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы.
42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное).
43. Набор для монтажа:
43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.).
43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.).
43.3. Реле (от 5 до 10 шт.).
43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.).
43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.).
44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита.
45. Набор для проведения интервенционных процедур:
45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур.
45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
46. Программное обеспечение для динамических исследований.
47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
ФСЗ 2010/06493
21.02.2019
ООО "ИПС"
26.60.12.131
135130
Томограф магнитно-резонансный AIRIS Vento с принадлежностями1. Гентри:
1.1. Постоянный магнит 0,З Т.
1.2. Градиентная катушка, встроенная для оси X.
1.3. Градиентная катушка, встроенная для оси Y.
1.4. Градиентная катушка, встроенная для оси Z.
1.5. Передающая встроенная катушка.
1.6. Кожух гентри.
2. Стол пациента.
3. Блок (шкаф) с электронными устройствами магнитно-резонансного томографа:
3.1. Блок электроники распределения питания.
3.2. Блок электроники градиентного усилителя.
3.3. Блок электроники радиочастотного усилителя.
4. Консоль управления:
4.1. Компьютерный блок.
4.2. Жидкокристаллический монитор.
4.3. Клавиатура/мышь.
4.4. Блок выключателей.
4.5. Система связи с оператором.
5. Программное обеспечение:
5.1. Программное обеспечение для 2D и 3D преобразования Фурье.
5.2. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Спиновое эхо".
5.3. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое спин эхо".
5.4. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Инверсия восстановление".
5.5. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Быстрое инверсия восстановление" (FIR, STIR/FLAIR).
5.6. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Градиентные эхосигналы".
5.7. Программное обеспечение для сбора информации для последовательностей "Разделение сигналов от жира и воды".
5.8. Программное обеспечение для местного шиммирования.
6. Набор для многоканальных катушек:
6.1. Приёмник сигналов для многоканальных катушек.
6.2. Программное обеспечение для многоканальных катушек.
7. Набор для синхронизации исследований:
7.1. Усилитель биосигналов.
7.2. Кабель ЭКГ.
7.3. ЭКГ-электроды (от 12 до 120).
7.4. Датчик периферического пульса (от 1 до 5 шт.).
7.5. Датчик с трубками для дыхательной синхронизации (от 3 до 10 шт.).
8. Блок фильтров:
8.1. Фильтр для кабелей освещения.
8.2. Фильтр для электронных и оптических кабелей.
9. Интерфейс DICOM.
10. Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM.
11. Программное обеспечение для время пролётной ангиографии.
12. Программное обеспечение для сбора информации последовательностей BASG/DE FSE.
13. Программное обеспечение для подавления сигналов от жира (Dixon FatSep, STIR, FatSat CHESS).
14. Программное обеспечение для последовательности EPI и получения изображений по диффузии.
15. Набор фантомов:
15.1. Фантом калибровочный для настройки катушек - 3 шт.
15.2. Фантом калибровочный фантом для поля обзора.
16. Матрас пациента.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Программное обеспечение для работы удалённого сервиса.
19. Катушка квадратурная для головы.
20. Катушка гибкая для тела и спины, средняя.
21. Катушка гибкая для тела и спины, большая.
22. Катушка кольцеобразная для суставов и шеи, средняя.
23. Катушка для колена.
Принадлежности:
1. Катушка для суставов, малая.
2. Катушка для кисти.
3. Катушка для суставов, большая.
4. Катушка височно-нижнечелюстная.
5. Катушка гибкая для тела и спины, малая.
6. Катушка маммографическая.
7. Катушка многоканальная для головы и шеи.
8. Катушка многоканальная для плеча .
9. Катушка многоканальная абдоминальная, большая.
10. Катушка многоканальная абдоминальная, средняя.
11. Катушка многоканальная абдоминальная, малая.
12. Катушка многоканальная для спины.
13. Калибровочный фантом для настройки катушек, малый.
14. Катушка для головы и шеи.
15. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (PC) магнитно-резонансной ангиографии.
16. Программное обеспечение для исследований с контрастными вешествами.
17. Программное обеспечение для магнитно-резонансной флюороскопии.
18. Программное обеспечение для частичного фазового кодирования.
19. Программное обеспечение для объёмной обработки изображений.
20. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования.
21. Программное обеспечение для определения начала основного сканирования одновременно с достижением максимальной концентрации контраста при магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением.
22. Программное обеспечение для использования частичного фазового кодирования при сканировании с контрастным усилением, что позволяет сократить время исследования.
23. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).
24. Программное обеспечение для последовательности Black Blood для визуализации потоков при слабых сигналах.
25. Программное обеспечение для интеграции в сеть лечебного учреждения (DICOM MPPS with IHE).
26. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля:
26.1. Компенсационная катушка.
26.2. Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля.
26.3. Электронный пульт управления.
27. Фантом калибровочный для определения разрешающей споеобности.
28. Радиочастотная защита помещения (пол, стены, потолок, окна, дверь).
29. Устройство для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
30. Устройство для печати медицинских изображений.
31. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений.
32. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
33. Батарея в сборе для источника резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного Airis Vento.
34. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
35. Батарея для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.
36. Немагнитная каталка.
37. Немагнитное приспособление для перекладки пациента.
38. Устройства для контрастной МР ангиографии:
38.1. Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества для исследований на МР томографе.
38.2. Держатель флаконов с контрастом (от 3 до 10 шт.).
38.3. Панель управления инжектором.
38.4. Батарея для инжектора в сборе.
38.5. Зарядное устройство для батарей.
38.6. Кабель оптоволоконный.
38.7. Пульт дистанционного управления.
38.8. Кабель электропитания.
38.9. Инструкции по применению и обслуживанию.
38.10. Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора (от 80 до 320 шт.).
38.11. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ (от 100 до 1000 шт.).
39. Металлоискатель.
40. Рабочая станция для обработки изображений (дополнительная).
41. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений (русифицированное).
42. Радиологическая информационная система на основе использования протокола передачи медицинских изображений DICOM 3.0:
42.1. Компьютерный сервер для радиологической информационной системы.
42.2. Программное обеспечение для радиологической информационной системы для передачи, хранения, распределения, манипулирования и документирования данных пациента и изображений (русифицированное).
43. Набор для монтажа:
43.1. Электрический кабель (от 20 до 45 шт.).
43.2. Переключатель (от 10 до 20 шт.).
43.3. Реле (от 5 до 10 шт.).
43.4. Тележка транспортировочная (от 1 до 4 шт.).
43.5. Балка транспортировочная (от 1 до 2 шт.).
44. Специальный немагнитный инструмент для монтажа магнита.
45. Набор для проведения интервенционных процедур:
45.1. Немагнитный инструмент для проведения интервенционных процедур.
45.2. Программное обеспечение для проведения интервенционных процедур.
46. Программное обеспечение для динамических исследований.
47. Приспособление для фиксации обследуемой области при динамических исследованиях.
ФСЗ 2010/06493
11.04.2017
ООО "ИПС"
94 4280
135130