ФСЗ 2010/06468
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit).
2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA).
3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA).
4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I).
5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH).
6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13).
7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA).
8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230).
9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA).
10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit).
11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA).
12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex).
13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent).
14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)).
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170).
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170).
17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set).
18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set).
19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low).
20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High).
21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit).
22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent).
23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer).
24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high).
25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low).
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060).
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA).
3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA).
4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I).
5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH).
6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13).
7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA).
8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230).
9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA).
10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit).
11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA).
12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex).
13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent).
14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)).
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170).
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170).
17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set).
18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set).
19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low).
20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High).
21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit).
22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent).
23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer).
24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high).
25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low).
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060).
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06468
Дата РУ
01.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88115
Заявитель
АО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес заявителя
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Изготовитель
"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217960
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294230
10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297460
11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256990
12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294230
14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257190
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257190
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257190
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
257190
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116240
18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297910
2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
358060
21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218010
22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218010
23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302740
3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302740
4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356330
5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356320
6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294230
7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294230
8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294230
9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit).
2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA).
3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA).
4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I).
5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH).
6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13).
7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA).
8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230).
9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA).
10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit).
11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA).
12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex).
13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent).
14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)).
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170).
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170).
17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set).
18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set).
19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low).
20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High).
21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit).
22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent).
23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer).
24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high).
25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low).
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060).
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
ФСЗ 2010/06468
21.07.2016
ЗАО "БиоХимМак"
93 9817
см. приложение
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA (см. Приложение на 2 листах)1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit).
2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA).
3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA).
4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I).
5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH).
6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13).
7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA).
8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA).
9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA).
10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit).
11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA).
12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex).
13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent).
14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)).
15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human).
16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control).
17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set).
18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set).
19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low).
20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High).
21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit).
22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent).
23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer).
24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high).
25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low).
26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL).
27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL).
ФСЗ 2010/06468
22.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)