ФСЗ 2010/06460

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06460
Наименование
СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований с принадлежностями
(см. Приложение на 3 листах)I. СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований, варианты исполнения:
1. СВ 53.
2. СВ 150.
3. С 150.
4. СВ 210.
II. Принадлежности:
1. Перфорированная полка из нержавеющей стали (perforated shelf, stainless steel).
2. Разделенная полка из нержавеющей стали для использования с разделенной внутренней дверцей (Divided shelf, stainless steel for divided gas-tight inner glass door).
3. Подставка (base on castor).
4. Адаптер для теплоизоляции при установке инкубаторов друг на друга (Staking adapter for thermal decoupled stacking)
5. Адаптер для установки инкубаторов СВ (Staking adapter for direct thermal decoupled stacking of 2 CB incubators).
6. Адаптер для установки инкубаторов С (Stackable adapter for direct thermal decoupled stacking of two С models).
7. Адаптер для установки комбинации инкубаторов СВ/С 150 (Stackable adapter for direct thermal decoupled stacking of a СВ/С 150 combination).
8. Антивибрационная стойка с тормозами для установки 2 СВ инкубаторов (Staking frame vibration-free, on castors with stop brake, for direct and save staking of 2 CB incubators with wedge equipment).
9. Устройство для подключения газовых баллонов с СО2 или N2, со звуковой и визуальной сигнализацией (Gas Supply Control Unit, for the connection of 2 gastank, either CO2 or N2, with acoustic and visible alarm).
10. Комплект для подключения СО2, состоящий из(gastank connection kit for CO2, consisting of):
10.1. Регулятор давления до 10 бар (a gastank pressure regulator, max. pressure 10 bar with connection parts).
10.2. Шланг длиной 5 м (a 5 m hose).
11. Комплект для подключения О2, состоящий из (gastank connection kit for O2, consisting of):
11.1. Регулятор давления до 10 бар (a gastank pressure regulator, max. pressure 10 bar with connection parts).
11.2. Шланг длиной 5 м (a 5 m hose).
12. Комплект для подключения N2, состоящий из (gastank connection kit for N2, consisting of):
12.1. Регулятор давления до 10 бар (a gastank pressure regulator, max. pressure 10 bar with connection parts).
12.2. Шланг длиной 5 м (a 5 m hose).
13. Интерфейс Ethernet вместо RS 422 (Ethernet interface instead of RS 422 interface).
14. Порт доступа с силиконовой пробкой сзади (Silicon access port closable with two silicon lids, 30 mm back).
15. Порт доступа с силиконовой пробкой справа (Silicon access port closable with two silicon lids, 30 mm right).
16. Порт доступа с силиконовой пробкой слева (Silicon access port closable with two silicon lids, 30 mm left).
17. Переключатель СО2 для подключения двух газовых баллонов (СО2 gastank changer, for connecting two gas gastanks. Offer precise control over the current condition of СО2 supply to incubator by means of alarm messaging and incident reporting).
18. Переключатель СО2 для подключения двух газовых баллонов с внешним подключением к дополнительному инкубатору (СО2 gastank changer, for connecting two gas gastanks, with external connection for up to one additional СО2 incubator. Offer precise control over the current condition of СО2 supply to incubator by means of alarm messaging and incident reporting).
19. Переключатель газов O2 и N2, для всех моделей, для подключения двух баллонов каждого газа. (O2 and N2 gastank changer, for all models, for connection two gastanks of either gas).
20. Аналоговый выход 4-20 мА для измерений и температуры и для подключения (4-20 mA analog output for temperature and СО2 measurement (e.g. chart recorder connection), with 6-pin DIN socket).
21. Внутренняя розетка с автономным выключателем (interior power socket with ON/OFF switch and LEMO connector (maximum power rating 230 V , 1N, 50/60 Hz).
22. CELLROLL. Встроенная система вращения бутылей для культивации клеток (CELLROLL. Modular and expandable roller bottle system for cell cultivation).
23. Руководство по культивированию первичных клеточных культур (Manual for Primary Human Cell Culture, in English).
24. Сертификат об измерении температуры в соответствии с DIN 12880 (27 точек измерения) при температуре 37 оС с измерительным протоколом и сертификатом (Temperature measurement acc. to DIN 12880 (27 measuring points) at 37 оС or at specified temperature with measuring protocol and certificate).
25. Комплект для обслуживания оборудования и дезинфекции, состоящий из (Cleaning kit for equipment maintenance and disinfection, consisting of):
25.1. рН-нейтральный порошок (1000 г, концентрат) (pH-neutral detergent (1000 g, concentrate).
25.2. Дезинфекционный спрей (500 мл готового для использования раствора) (spray disinfectant (500 ml ready-for-use solution).
25.3. Нетканая чистящая салфетка (lint-free cleansing tissues).
26. Блокировка клавиатуры контроллера (locking of controller keyboard).
27. Программное обеспечение APT-COMtm (Communication software APT-COMtm DataControlSystem).
28. Набор кабелей (set of connection cables).
29. Заводской калибровочный сертификат температуры и СО2 (Factory calibration certificate for temperature and СО2).
30. Заводской калибровочный сертификат О2 (Factory calibration certificate for the «О2 - control» option).
31. Руководство по эксплуатации (Manual).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06460
Дата РУ
22.03.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41349
Изготовитель
"БИНДЕР ГмбХ", Германия, BINDER GmbH
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Im Mittleren Osch 5 D-78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Im Mittleren Oеsch 5 D-78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 5201
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
BINDER GmbH, Im Mittleren Oеsch 5 D-78532 Tuttlingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

241170
1. СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований СВ 53. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

241170
  2. СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований СВ 150. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

241170
  3. СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований С 150. 
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

241170
  4. СО2 - инкубаторы для лабораторных исследований СВ 210. 
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
СO2-инкубаторы BINDER для лабораторных исследований с принадлежностямив вариантах исполнения: I. СO2-инкубаторы моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь или Разделенная внутренняя дверь, или Разделенная внутренняя дверь с разделителем пространства - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали: стандартная или разделенная для использования с разделенной внутренней дверью - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом на наружной двери - 1 шт. 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Порт доступа (слева и/или справа, и/или сзади) с двумя силиконовыми заглушками диаметром 30 мм - от 1 до 3 шт. (при необходимости). 10. Внутренняя розетка 230В с разъемом LEMO и автономным выключателем - 1 шт. (при необходимости). 11. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 12. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 13. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. СO2-инкубаторы с контролем O2 моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь или Разделенная внутренняя дверь, или Разделенная внутренняя дверь с разделителем пространства - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали: стандартная или разделенная для использования с разделенной внутренней дверью - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом на наружной двери - 1 шт. 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Порт доступа (слева и/или справа, и/или сзади) с двумя силиконовыми заглушками диаметром 30 мм - от 1 до 3 шт. (при необходимости). 10. Внутренняя розетка 230В с разъемом LEMO и автономным выключателем - 1 шт. (при необходимости). 11. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 12. Комплект для подключения O2, в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 13. Комплект для подключения N2, в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 14. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 15. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 / O2 в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. СO2-инкубаторы моделей С 150, С 210, в составе: 1. СO2-инкубатор - 1 шт. 2. Внутренняя дверь - 1 шт. 3. Перфорированная полка из нержавеющей стали стандартная - от 2 до 8 шт. 4. Поддон для воды - 1 шт. 5. Шланг для подключения газового баллона - от 1 до 3 шт. 6. Ручка с замком и ключом для наружной двери - 1 шт. (при необходимости) 7. Сетевой кабель - 1 шт. 8. Аналоговый выход 4-20 мА для измерения температуры и концентрации СO2 - 1 шт. (при необходимости). 9. Комплект для подключения СO2 в составе регулятора давления до 10 бар и 5-метрового шланга с зажимом - 1 шт. (при необходимости) 10. Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 11. Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) / СO2 в соответствии с заводским стандартом - 1 шт. (при необходимости) 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка на колесиках для размещения инкубатора. 2. Переходник для теплоизоляции и штабелирования инкубаторов. 3. CELLROLL. Встраиваемая система вращения бутылей для культивирования (для СO2-инкубаторов моделей СВ 53, СВ 150, СВ 210). 4. Устройство переключения газовых баллонов для подключения двух газовых баллонов СO2 или N2, или O2 к одному или двум инкубаторам со звуковой и визуальной сигнализацией.
ФСЗ 2010/06460
18.04.2024
ООО "ЕМС"
32.50.50.190
241170
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
07.07.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)