ФСЗ 2010/06436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate», варианты исполнения:
1. Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места (стол снимков, стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
2. Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков (стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
3. Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков (стол снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
II. Принадлежности:
1. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с левой загрузкой) с блоком управления.
2. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с правой загрузкой) с блоком управления.
3. Детектор с одним растром с левой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
4. Детектор с одним растром с правой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
5. Детектор с одним растром для стола снимков с блоком управления.
6. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
7. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
8. Сенсорный LCD-монитор 17" - не более 5 шт.
9. Цветной LCD-монитор - не более 5 шт.
10. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
11. Монтажный материал: опора, включая болты и фиксаторы - 5 шт., держатель кабелей - 2 шт.
12. Потолочные направляющие 4х5 м - не более 6 шт.
13. Боковой кассетодержатель для стола снимков.
14. Боковой кассетодержатель для стойки снимков.
15. Ножная педаль управления.
16. Ленточная ножная педаль управления.
17. Стандартный компрессионный пояс.
18. Усовершенствованный компрессионный пояс.
19. Матрас.
20. Фиксаторы для пациента - не более 4 шт.
21. Боковые крепления для рук пациента - не более 4 шт.
22. Крепление для кабелей рентгеновской трубки.
23. Стойка для пульта управления.
24. Крепление для калибровочного фантома для стойки снимков.
25. Кабель для подключения устройства управления детектора к генератору.
26. Отсеивающий растр 100 см, 8:1 - не более 2 шт.
27. Отсеивающий растр 120 см, 10:1 - не более 2 шт.
28. Отсеивающий растр 140 см, 10:1 - не более 2 шт.
29. Отсеивающий растр 100 см, 12:1 - не более 2 шт.
30. Отсеивающий растр 140 см, 12:1 - не более 2 шт.
31. Отсеивающий растр 180 см, 12:1 - не более 2 шт.
32. Считыватель штрих-кодов.
33. Подставка для считывателя штрих-кодов.
34. Считыватель магнитных карт.
35. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
36. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
37. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
38. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
40. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
42. Программное обеспечение для электронных шторок.
43. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
44. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
45. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
46. Программное обеспечение склеивания нескольких снимков.
47. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
48. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
49. Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт.
50. Источник бесперебойного питания рентгенографической установки.
51. Электрораспределительный щит.
52. Негатоскоп.
53. Рентгенозащитное стекло.
54. Набор защиты от рентгеновского излучения:
- просвинцованный защитный фартук - не более 10 шт.;
- просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - не более 10 шт.;
- просвинцованные защитные очки - не более 10 шт.;
- просвинцованные защитные перчатки - не более 10 пар.
1. Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места (стол снимков, стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
2. Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков (стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
3. Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков (стол снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
II. Принадлежности:
1. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с левой загрузкой) с блоком управления.
2. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с правой загрузкой) с блоком управления.
3. Детектор с одним растром с левой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
4. Детектор с одним растром с правой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
5. Детектор с одним растром для стола снимков с блоком управления.
6. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
7. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
8. Сенсорный LCD-монитор 17" - не более 5 шт.
9. Цветной LCD-монитор - не более 5 шт.
10. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
11. Монтажный материал: опора, включая болты и фиксаторы - 5 шт., держатель кабелей - 2 шт.
12. Потолочные направляющие 4х5 м - не более 6 шт.
13. Боковой кассетодержатель для стола снимков.
14. Боковой кассетодержатель для стойки снимков.
15. Ножная педаль управления.
16. Ленточная ножная педаль управления.
17. Стандартный компрессионный пояс.
18. Усовершенствованный компрессионный пояс.
19. Матрас.
20. Фиксаторы для пациента - не более 4 шт.
21. Боковые крепления для рук пациента - не более 4 шт.
22. Крепление для кабелей рентгеновской трубки.
23. Стойка для пульта управления.
24. Крепление для калибровочного фантома для стойки снимков.
25. Кабель для подключения устройства управления детектора к генератору.
26. Отсеивающий растр 100 см, 8:1 - не более 2 шт.
27. Отсеивающий растр 120 см, 10:1 - не более 2 шт.
28. Отсеивающий растр 140 см, 10:1 - не более 2 шт.
29. Отсеивающий растр 100 см, 12:1 - не более 2 шт.
30. Отсеивающий растр 140 см, 12:1 - не более 2 шт.
31. Отсеивающий растр 180 см, 12:1 - не более 2 шт.
32. Считыватель штрих-кодов.
33. Подставка для считывателя штрих-кодов.
34. Считыватель магнитных карт.
35. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
36. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
37. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
38. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
39. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
40. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
42. Программное обеспечение для электронных шторок.
43. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
44. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
45. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
46. Программное обеспечение склеивания нескольких снимков.
47. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
48. Программное обеспечение для контроля качества изображений.
49. Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт.
50. Источник бесперебойного питания рентгенографической установки.
51. Электрораспределительный щит.
52. Негатоскоп.
53. Рентгенозащитное стекло.
54. Набор защиты от рентгеновского излучения:
- просвинцованный защитный фартук - не более 10 шт.;
- просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - не более 10 шт.;
- просвинцованные защитные очки - не более 10 шт.;
- просвинцованные защитные перчатки - не более 10 пар.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06436
Дата РУ
29.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80805
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
1.Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
2.Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
3.Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate», варианты исполнения:
1.Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места (стол снимков, стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
2.Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков (стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
3.Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков (стол снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки).
II. Принадлежности:
1.Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с левой загрузкой) с блоком управления.
2.Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с правой загрузкой) с блоком управления.
3.Детектор с одним растром с левой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
4.Детектор с одним растром с правой загрузкой для стойки снимков с блоком управления.
5.Детектор с одним растром для стола снимков с блоком управления.
6.Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
7.Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).
8.Сенсорный LCD-монитор 17" - до 5 шт.
9.Цветной LCD-монитор - до 5 шт.
10.Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
11.Монтажный материал: опора, включая болты и фиксаторы - 5 шт., держатель кабелей - 2 шт.
12.Потолочные направляющие 4х5 м - от 1 до 6 шт.
13.Боковой кассетодержатель для стола снимков.
14.Боковой кассетодержатель для стойки снимков.
15.Ножная педаль управления.
16.Ленточная ножная педаль управления.
17.Стандартный компрессионный пояс.
18.Усовершенствованный компрессионный пояс.
19.Матрас.
20.Фиксаторы для пациента - до 4 шт.
21.Боковые крепления для рук пациента - до 4 шт.
22.Крепление для кабелей рентгеновской трубки.
23.Стойка для пульта управления.
24.Крепление для калибровочного фантома для стойки снимков.
25.Кабель для подключения устройства управления детектора к генератору.
26.Отсеивающий растр 100 см, 8:1 - до 2 шт.
27.Отсеивающий растр 120 см, 10:1 - до 2 шт.
28.Отсеивающий растр 140 см, 10:1 - до 2 шт.
29.Отсеивающий растр 100 см, 12:1 - до 2 шт.
30.Отсеивающий растр 140 см, 12:1 - до 2 шт.
31.Отсеивающий растр 180 см, 12:1 - до 2 шт.
32.Считыватель штрих-кодов.
33.Подставка для считывателя штрих-кодов.
34.Считыватель магнитных карт.
35.Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача.
36.Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
37.Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
38.Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
39.Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
40.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
41.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
42.Программное обеспечение для электронных шторок.
43.Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран.
44.Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
45.Программное обеспечение удаления следов растра с изображений.
46.Программное обеспечение склеивания нескольких снимков.
47.Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения.
48.Программное обеспечение для контроля качества изображений.
49.Источник бесперебойного питания рабочей станции - до 2 шт.
50.Источник бесперебойного питания рентгенографической установки.
51.Электрораспределительный щит.
52.Негатоскоп.
53. Рентгенозащитное стекло.
54.Набор защиты от рентгеновского излучения:
-Просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.
-Просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.
-Просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.
-Просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар.
ФСЗ 2010/06436
23.03.2010
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)