ФСЗ 2010/06367
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06367
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 FLEX CO-OX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Принадлежности:
1. Шнур электропитания 240 V /Line cord 240 V.
2. Руководство по эксплуатации /Operator's Manual.
3. Сенсорная кассета на 25 тестов /Sensor cassette for 25 tests.
4. Сенсорная кассета на 30 тестов /Sensor cassette for30 tests.
5. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for50 tests.
6. Сенсорная кассета на 100 тестов /Sensor cassette for100 tests.
7. Сенсорная кассета на 150 тестов /Sensor cassette for150 tests.
8. Сенсорная кассета на 200 тестов /Sensor cassette for200 tests.
9 Сенсорная кассета на 250 тестов /Sensor cassette for250 tests.
10. Сенсорная кассета на 300 тестов /Sensor cassette for 300 tests.
11. Блок растворов /Solution pack.
12. Адаптер для капилляров /Capillary adaptor.
13. Крышечка для капилляров /Capillary cap.
14. Набор для промывки жидкостной системы /Fluidics kit (пластиковые шприцы с силиконовыми трубочками - 2 шт.).
15. Раствор контроля качества, уровень 1 /QualiCheck, level 1/ (30 ампул по 0,7ml).
16. Раствор контроля качества, уровень 2 /QualiCheck, level 2/ (30 ампул по 0,7ml).
17. Раствор контроля качества, уровень 3 /QualiCheck, level 3/ (30 ампул по 0,7ml).
18. Раствор контроля качества, уровень 4 /QualiCheck, level 4/ (30 ампул по 0,7ml).
19. Раствор ctHb калибровочный /ctHb Calibration Solution/ (4 ампулы по 2ml).
20. Раствор гипохлорита /Hypochlorite solution/ (100 ml).
II. Завод-изготовитель:
СенДэкс Медикал Инк., США,
SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
1. Шнур электропитания 240 V /Line cord 240 V.
2. Руководство по эксплуатации /Operator's Manual.
3. Сенсорная кассета на 25 тестов /Sensor cassette for 25 tests.
4. Сенсорная кассета на 30 тестов /Sensor cassette for30 tests.
5. Сенсорная кассета на 50 тестов /Sensor cassette for50 tests.
6. Сенсорная кассета на 100 тестов /Sensor cassette for100 tests.
7. Сенсорная кассета на 150 тестов /Sensor cassette for150 tests.
8. Сенсорная кассета на 200 тестов /Sensor cassette for200 tests.
9 Сенсорная кассета на 250 тестов /Sensor cassette for250 tests.
10. Сенсорная кассета на 300 тестов /Sensor cassette for 300 tests.
11. Блок растворов /Solution pack.
12. Адаптер для капилляров /Capillary adaptor.
13. Крышечка для капилляров /Capillary cap.
14. Набор для промывки жидкостной системы /Fluidics kit (пластиковые шприцы с силиконовыми трубочками - 2 шт.).
15. Раствор контроля качества, уровень 1 /QualiCheck, level 1/ (30 ампул по 0,7ml).
16. Раствор контроля качества, уровень 2 /QualiCheck, level 2/ (30 ампул по 0,7ml).
17. Раствор контроля качества, уровень 3 /QualiCheck, level 3/ (30 ампул по 0,7ml).
18. Раствор контроля качества, уровень 4 /QualiCheck, level 4/ (30 ампул по 0,7ml).
19. Раствор ctHb калибровочный /ctHb Calibration Solution/ (4 ампулы по 2ml).
20. Раствор гипохлорита /Hypochlorite solution/ (100 ml).
II. Завод-изготовитель:
СенДэкс Медикал Инк., США,
SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06367
Дата РУ
17.03.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36886
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark.
2. SenDx Medical Inc., 1945 Palomar Oaks Way, Carsbad, CA 92011, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287930
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови ABL80 FLEX CO-OX с принадлежностями
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
23.04.2015
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)