ФСЗ 2010/06290
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact с принадлежностямиI. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar Compact в сборе: генератор, штатив, рентгеновская трубка.
II. Принадлежности:
1. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 6 штук).
2. Матрица получения изображения (0,5 k или 1 k).
3. Ножной выключатель.
4. Переключатель напряжения на 220 В.
5. Переключатель частоты 50 Гц.
6. Кино модуль для осуществления режима киносъемки.
7. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга.
8. Встроенный лазерный указатель.
9. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
10. Держатель кассет с рентгеновской пленкой.
11. Устройство для печати медицинских изображений.
12. Интерфейс устройства печати медицинских изображений.
13. Бумага для печати медицинских изображений (стартовый набор).
14. Пленка для печати медицинских изображений (стартовый набор).
15. Защитные чехлы для корпуса (от 1 до 100 штук).
16. Выключатель (функция отключения рентгеноскопии).
17. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков.
18. Устройство DICOM с программным обеспечением.
19. Устройства для инсталляции аппарата (от 1 до 30 штук).
20. Источник бесперебойного питания.
21. Интерфейс источника бесперебойного питания.
22. Негатоскоп.
23. Руководство оператора.
24. Сервисная документация.
25. Программа обучения для пользователя.
26. Рабочая станция для просмотра и анализа изображений.
27. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений.
28. Руководство по эксплуатации рабочей станции.
29. Мониторы рабочей станции (от 1 до 6 штук).
30. Тележка для мониторов.
31. Полка для принтера.
32. Устройства сматывания кабелей для тележки мониторов.
33. Интерфейс рабочей станции.
34. Рентгенохирургические защитные фартуки (от 1 до 10 штук).
35. Рентгенозащитные воротники для щитовидной железы (от 1 до 10 штук).
36. Рентгенозащитные покрытия для пациента (от 1 до 10 штук).
37. Защитные очки (от 1 до 10 штук).
38. Вешалка.
39. Рентгенозащитные стекла (от 1 до 3 штук).
40. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (от 1 до 5 штук).
41. Лампа высокой интенсивности на потолочной подвеске.
42. Потолочная подвеска для мониторов.
43. Переговорные устройства с интерфейсом (от 1 до 3 штук).
44. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества.
45. Кабель интерфейсный устройства автоматического для введения контрастного вещества.
46. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 штук).
47. Рентгенохирургический стол.
48. Опоры для крепления к столу (от 1 до 6 штук).
49. Рентгенозащита с креплением к столу (от 1 до 10 штук).
50. Рукоятка к столу.
51. Мобильная рентгенозащитная ширма.
52. Пульт дистанционного управления с креплением к столу.
53. Анатомическая дека.
54. Устройства для инсталляции рентгенохирургического стола (от 1 до 15 штук).
55. Устройство бокового перемещения стола.
56. Устройство модификации аппарата.
57. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром.
ФСЗ 2010/06290
16.02.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
208940
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE OEC Fluorostar в сборе: генератор, штатив, рентгеновская трубка.
II. Принадлежности:
1. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 6 штук).
2. Матрица получения изображения (0,5 k или 1 k).
3. Ножной выключатель.
4. Переключатель напряжения на 220 В.
5. Переключатель частоты 50 Гц.
6. Кино модуль для осуществления режима киносъемки.
7. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга.
8. Встроенный лазерный указатель.
9. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
10. Держатель кассет с рентгеновской пленкой.
11. Устройство для печати медицинских изображений.
12. Интерфейс устройства печати медицинских изображений.
13. Бумага для печати медицинских изображений (стартовый набор).
14. Пленка для печати медицинских изображений (стартовый набор).
15. Защитные чехлы для корпуса (от 1 до 100 штук).
16. Выключатель (функция отключения рентгеноскопии).
17. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков.
18. Устройство DICOM с программным обеспечением.
19. Устройства для инсталляции аппарата (от 1 до 30 штук).
20. Источник бесперебойного питания.
21. Интерфейс источника бесперебойного питания.
22. Негатоскоп.
23. Руководство оператора.
24. Сервисная документация.
25. Программа обучения для пользователя.
26. Рабочая станция для просмотра и анализа изображений.
27. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений.
28. Руководство по эксплуатации рабочей станции.
29. Мониторы рабочей станции (от 1 до 6 штук).
30. Тележка для мониторов.
31. Полка для принтера.
32. Устройства сматывания кабелей для тележки мониторов.
33. Интерфейс рабочей станции.
34. Рентгенохирургические защитные фартуки (от 1 до 10 штук).
35. Рентгенозащитные воротники для щитовидной железы (от 1 до 10 штук).
36. Рентгенозащитные покрытия для пациента (от 1 до 10 штук).
37. Защитные очки (от 1 до 10 штук).
38. Вешалка.
39. Рентгенозащитные стекла (от 1 до 3 штук).
40. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (от 1 до 5 штук).
41. Лампа высокой интенсивности на потолочной подвеске.
42. Потолочная подвеска для мониторов.
43. Переговорные устройства с интерфейсом (от 1 до 3 штук).
44. Устройство автоматическое для введения контрастного вещества.
45. Кабель интерфейсный устройства автоматического для введения контрастного вещества.
46. Баллоны и головки к автоматическому устройству для введения контрастного вещества (от 50 до 200 штук).
47. Рентгенохирургический стол.
48. Опоры для крепления к столу (от 1 до 6 штук).
49. Рентгенозащита с креплением к столу (от 1 до 10 штук).
50. Рукоятка к столу.
51. Мобильная рентгенозащитная ширма.
52. Пульт дистанционного управления с креплением к столу.
53. Анатомическая дека.
54. Устройства для инсталляции рентгенохирургического стола (от 1 до 15 штук).
55. Устройство бокового перемещения стола.
56. Устройство модификации аппарата.
57. Устройство для обеспечения связи между оборудования GEHC и сервисным центром.
ФСЗ 2010/06290
02.03.2010
94 4220
—
Установка рентгенохирургическая передвижная ОЕС Fluorostar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Аппарат рентгеновский передвижной цифровой c-образный
GE OEC Fluorostar;
2. Переключатель напряжения на 220 В;
3. Переключатель частоты 50 Гц;
4. Ножной выключатель;
5. Рабочая станция для просмотра и анализа изображений;
6. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских
компакт-дисков;
7. Встроенный лазерный указатель;
8. Устройство для измерения дозовой нагрузки;
9. Держатель кассет с рентгеновской пленкой 24" x 30" см
или 10" x 12";
10.Устройство для печати медицинских изображений;
11.Стол рентгенопрозрачный с плавающей декой;
12.Устройство защитное для персонала с настольным креплением;
13.Руководство оператора.
ФС № 2005/1410
29.09.2005
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)