ФСЗ 2010/06245
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06245
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковкахI. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet), в наборах:
1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE:
- Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor)
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2. Набор процедурный для почек SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках:
1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNetТМ (SeedNet goldТМ) для лечения почек, 3 шт. в упаковке.
2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 3 шт в упаковке.
3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10 шт. в упаковке.
1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE:
- Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor)
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2. Набор процедурный для почек SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках:
1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNetТМ (SeedNet goldТМ) для лечения почек, 3 шт. в упаковке.
2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 3 шт в упаковке.
3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10 шт. в упаковке.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06245
Дата РУ
27.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52551
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Галил Медикал ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Galil Medical LTD., Tavor Building 1 Indastrial Park P.O. Box 224, 2069203 Yokneam, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, Galil Medical LTD., Tavor Building 1 Indastrial Park P.O. Box 224, 2069203 Yokneam, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
279420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Galil Medical LTD., Tavor Building 1 Indastrial Park P.O. Box 224, 2069203 Yokneam, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
279420
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковкахI. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet), в наборах:
1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE:
- Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5 шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor)
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2. Набор процедурный для почек SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), варианты исполнения:
2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4 шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2 шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках:
1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNetТМ (SeedNet goldТМ) для лечения почек, 3 шт. в упаковке.
2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 3 шт в упаковке.
3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ), 10 шт. в упаковке.
6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNetТМ (SeedNet goldТМ),
10 шт. в упаковке.
8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10 шт. в упаковке.
ФСЗ 2010/06245
08.12.2023
ООО "РК"
32.50.13.190
279420
Инструменты для криогенной системы для криотерапии Сиднет (SeedNet), в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии ?Сиднет? (SeedNet), в наборах:
1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet gold?), варианты исполнения:
1.1. Набор процедурный для предстательной железы IceSeed Prostate Kit/SE:
- Игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle), 14шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceSeed для криоабляции (IceSeed Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
1.2. Набор процедурный для предстательной железы IceRod Prostate Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 8шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 5шт.
- Комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set):
- нагревательная кассета (Warmer Cassette);
- нагревательный катетер с трубками №1 и №2 (Urethral Catheter with Warmer Tubing #1 and #2);
- нагревательная трубка №3 (Warmer Tubing #3).
- Карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor)
- комплект для нагревания уретры (Urethral Warming Set);
- карта доступа для процедуры лечения простаты (Prostate Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2. Набор процедурный для почек SeedNet? (SeedNet gold?), варианты исполнения:
2.1. Набор процедурный для почек IceSeed Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 6шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2.2. Набор процедурный для почек IceRod Renal Kit/SE:
- Игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle), 4шт.
- Датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor), 2шт.
- Карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Инструкции по установке/применению:
- игла IceRod для криоабляции (IceRod Cryoablation Needle);
- датчик температурный (Single-Point Thermal Sensor);
- карта доступа для процедуры лечения почек (Renal Procedure ScanCard).
- Идентификационные этикетки, 2 комплекта.
II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии «Сиднет» (SeedNet) в отдельных упаковках:
1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90° SeedNet? (SeedNet gold?) для лечения почек, 3 шт. в упаковке.
2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNet? (SeedNet gold?), 3 шт в упаковке.
3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
8. Игла одноразовая с тепловым датчиком, 10шт. в упаковке.
ФСЗ 2010/06245
05.09.2012
94 3700
—
Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в наборах:
1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet (SeedNet gold?), варианты исполнения:
1.1. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet IceSeed:
- игла IceSeed для криоабляции, 14шт.
- датчик температурный, 2шт.
- контур одноразовый для нагревания уретры.
- инструкция по установке/применению устройства нагревания уретры.
- держатели трубок, цветные, 3 шт.
- штрих-код для процедуры лечения простаты, 3шт.
- инструкция по использованию игл.
- идентификационные этикетки, 2комплекта.
1.2. Набор процедурный для предстательной железы SeedNet IceRod:
- игла IceRod для криоабляции, 8шт.
- датчик температурный, 5шт.
- контур одноразовый для нагревания уретры.
- инструкция по установке/применению устройства нагревания уретры.
- держатели трубок, цветные, 3 шт.
- штрих-код для процедуры лечения простаты, 3шт.
- инструкция по использованию игл.
- идентификационные этикетки, 2комплекта.
2. Набор процедурный для почек SeedNet? (SeedNet gold?), варианты исполнения:
2.1. Набор процедурный для почек SeedNet IceSeed:
- игла IceSeed для криоабляции, 6шт.
- датчик температурный, 2шт.
- держатели трубок, цветные, 2шт.
- штрих-код для процедуры лечения почек.
- инструкция по использованию игл.
- идентификационные этикетки, 2 комплекта.
2.2. Набор процедурный для почек SeedNet IceRod:
- игла IceRod для криоабляции, 4шт.
- датчик температурный, 2шт.
- держатели трубок, цветные, 2шт.
- штрих-код для процедуры лечения почек.
- инструкция по использованию игл.
- идентификационные этикетки, 2 комплекта.
II. Инструменты для криогенной системы для криотерапии "Сиднет" (SeedNet) в отдельных упаковках:
1. Игла процедурная одноразовая изогнутая под 90º SeedNet? (SeedNet gold?) для лечения почек, 3шт. в упаковке.
2. Катетер одноразовый нагревательный SeedNet? (SeedNet gold?), 3шт. в упаковке.
3. Зонд 1,5-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
4. Зонд 2,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
5. Зонд 3,4-мм одноразовый с заостренным концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
6. Зонд 24-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
7. Зонд 16-мм одноразовый с полусферическим концом SeedNet? (SeedNet gold?), 10шт. в упаковке.
8. Игла одноразовая с температурным датчиком, 10шт. в упаковке.
ФСЗ 2010/06245
02.03.2010
94 3700
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)