ФСЗ 2010/06242
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для НLA-генотипирования1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение.
2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение.
3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение.
4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57.
5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение.
6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение.
7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение.
8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение.
9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC.
10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR.
11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB.
12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение.
13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение.
14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение.
15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение.
16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение.
17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение.
18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение.
19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение.
20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение.
21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение.
22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение.
23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение.
24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп.
25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение.
3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение.
4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57.
5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение.
6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение.
7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение.
8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение.
9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC.
10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR.
11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB.
12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение.
13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение.
14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение.
15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение.
16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение.
17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение.
18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение.
19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение.
20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение.
21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение.
22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение.
23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение.
24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп.
25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06242
Дата РУ
26.08.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5991
Заявитель
ЗАО Закрытое акционерное общество "Северо-Западная медицинская база"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой проспект Петроградской стороны, д. 77, лит. А, пом. 8Н кв. 2
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр. П.С., д. 77, лит. А, пом. 8Н (кв. 2)
Изготовитель
"БЭГ Хелс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. BAG Health Care GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 24, D-35423 Lich, Germany.
2. BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312510
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198280
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
315760
Наборы реагентов для НLA-генотипирования: 9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для НLA-генотипирования1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение.
2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение.
3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение.
4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57.
5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение.
6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение.
7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение.
8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение.
9. Histo type ABC Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC.
10. Histo type ABDR Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR.
11. Histo type DR/DQB Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB.
12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение.
13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение.
14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение.
15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение.
16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение.
17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение.
18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение.
19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение.
20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение.
21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение.
22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение.
23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение.
24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп.
25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
ФСЗ 2010/06242
09.12.2019
ООО "СЗМБ"
21.20.23.110
139960
Наборы реагентов для НLA-генотипирования (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для НLA-генотипирования:
1. Histo type A low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп А низкое разрешение.
2. Histo type B low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В низкое разрешение.
3. Histo type B27 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В27 низкое разрешение.
4. Histo type B57 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп В57.
5. Histo type C low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп С низкое разрешение.
6. Histo type DR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR низкое разрешение.
7. Histo type DRB3/4/5 low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB3/4/5 низкое разрешение.
8. Histo type DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB низкое разрешение.
9. Histo type ABC low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABC низкое разрешение.
10. Histo type ABDR low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп ABDR низкое разрешение.
11. Histo type DR/DQB low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DR/DQB низкое разрешение.
12. Histo type Celiac Disease low Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия низкое разрешение.
13. Histo type DRB1*01 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*01 высокое разрешение.
14. Histo type DRB1*03 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*03 высокое разрешение.
15. Histo type DRB1*04 Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*04 высокое разрешение.
16. Histo type DRB1*07/09 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*07/09 высокое разрешение.
17. Histo type DRB1*08/12 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*08/12 высокое разрешение.
18. Histo type DRB1*11 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*11 высокое разрешение.
19. Histo type DRB1*13 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*13 высокое разрешение.
20. Histo type DRB1*14 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*14 высокое разрешение.
21. Histo type DRB1*15 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*15 высокое разрешение.
22. Histo type DRB1*16 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*16 высокое разрешение.
23. Histo type B27 high Реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп B27 высокое разрешение.
24. HPA-type Реагент для HLA-генотипирования тромбоцитов HPA-тайп.
25. Extra Gene Реагент для HLA-генотипирования Экстра Джен.
II. Организации-изготовители:
- BAG Health Care GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 24, D-35423 Lich, Germany;
- BAG Health Care GmbH, Kirchstrasse 19a, D-35463 Fernwald-Annerod, Germany.
ФСЗ 2010/06242
15.02.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)