ФСЗ 2010/06237
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06237
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологических исследований BD PrepStain с принадлежностямиСистема для приготовления и окрашивания мазков при проведении цитологических исследований BD PrepStain.
Варианты комплектации:
I. Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD PrepStain (автоматический метод окраски):
1. Прибор PrepMate для автоматического приготовления мазков (INSTRUMENT PREPMATE FINAL ASSY).
2. Прибор PrepStain для окрашивания образцов (PrepStain Final Assy Tecan Us), в составе:
- блок для окрашивания образцов (Robotic Sample processor);
- штативы для предметных стекол (Slide racks) - 4 шт.;
- блок для отходов (waste station);
- гибкий коннектор (Elbow Connector);
- поглотитель шума (Felt Silencer) - 12 шт.;
- программное обеспечение (BD PrepStain GYN Software, BD PrepStain Utilities Software, BD PrepStain Non-GYN Software);
- инструкция по применению (Operator's Manual, BD PrepStain);
- штатив для 6 пробирок (6-place bottle holder);
- удлинитель (power strip);
- ярлык для принтера (Printer Box Label);
- узел загрузки аспираторов (EZ Aspirator Assembly);
- аспиратор (EZ Aspirator Ejector);
- дискеты (3.5" Diskettes) - 2 шт.;
- кабель (0.5mm stainless steel conductivity strip).
3. Вакуумный насос (Vacuum Pump).
4. Монитор (Monitor PrepStain).
5. Процессор с программным обеспечением (CPU with Software PrepStain)
6. Клавиатура (Keyboard).
7. Флакон для создания вакуума (Bottles CR Waste for Vacuum) - 4 шт.
8. Трубка (Tubing).
9. Набор для инсталляции прибора в составе:
- флакон пустой (Gallon Jug) - 2 шт.;
- крышка для флакона (Cap for Gallon Jug) - 3 шт.;
- крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap);
- крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap);
- жидкость для промывания 3,6 л (ALCOHOL BLEND RINSE);
- консервирующая жидкость 3,6 л (PRESERVATIVE FLUID KIT);
- ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.;
- наконечники аспиратора (ASPIRATOR TIPS) - 96 шт.;
- предметные стекла (SLIDES PRECOAT) - 60 шт.;
- флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps) - 4 шт.;
- трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter);
- флакон на 1000 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps).;
- наконечники для переноса одноразовые в упаковке (DISPOSABLE TRANSFER TIPS) - 96 шт.;
- ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.;
- пробирки для центрифугирования (CENTRIFUGE TUBES) - 96 шт.;
- диспенсер (Dispenser 4 ml);
- шприц-пипетки (SYRINGING PIPETTE) - 96 шт.;
- порошок буферный TRIS (BUFFERED SALINE PACK TRIS PH 8.0) - 2 шт.;
- осадочные камеры (SETTLING CHAMBER) - 96 шт.;
- уплотняющий реагент (DENSITY REAGENT 480 ML BOTTLE ) - 480 мл;
- краситель гематоксилин 0,75 (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл;
- краситель комбинированный (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл.
II. Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD Prep Stain (ручной метод окраски):
1. Штативы для предметных стекол (SLIDE RACK PREPSTAIN) - 4 шт.;
2. Прибор PrepMate для автоматической окраски мазков (INSTRUMENT PREPMATE FINAL ASSY).
3. Аспиратор (EZ Aspirator W Tip Ejector).
4. Вакуумный насос (Vacuum Pump).
5. Набор для инсталляции прибора в составе:
- флакон пустой (Gallon Jug) - 2 шт.;
- крышка для флакона (Cap for Gallon Jug) - 3 шт.;
- крышка с отверстием 0.45 дюйма для флакона (.450" Diameter Hole Gallon Cap);
- крышка с отверстием 0.56 дюйма для флакона (.560" Diameter Hole Gallon Cap);
- жидкость для промывания 3,6 л (ALCOHOL BLEND RINSE);
- консервирующая жидкость 3,6 л (PRESERVATIVE FLUID KIT);
- ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.;
- наконечники аспиратора (ASPIRATOR TIPS) - 96 шт.;
- предметные стекла (SLIDES PRECOAT) - 60 шт.;
- флаконы на 500 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps) - 4 шт.;
- трубка для диспенсера (Tubing for Dispenser Meter).;
- флакон на 1000 мл с крышкой (Nalgene Bottles/Caps);
- наконечники для переноса одноразовые в упаковке (DISPOSABLE TRANSFER TIPS) - 96 шт.;
- ярлыки предупреждающие (Label Preprint Install Warning) - 2 шт.;
- пробирки для центрифугирования (CENTRIFUGE TUBES) - 96 шт.;
- диспенсер (Dispenser 4 ml Capacity);
- шприц-пипетки (SYRINGING PIPETTE) - 96 шт.;
- порошок буферный TRIS (BUFFERED SALINE PACK TRIS PH 8.0) - 2 шт.;
- осадочные камеры (SETTLING CHAMBER) - 96 шт.;
- уплотняющий реагент (DENSITY REAGENT 480 ML BOTTLE ) - 480 мл;
- краситель гематоксилин 0,75 (HEMATOXYLIN .75 STAIN) - 480 мл;
- краситель комбинированный (EA/OG COMBO STAIN) - 480 мл.
III. Принадлежности:
1. Считыватель штрих-кодов (BARCODE READER PREPSTAIN ROBOTIC PIPETOR).
2. Устройство для встряхивания (VORTEXER MULTI-VAIL).
3. Аспиратор (EZ ASPIRATOR W TIP EJECTOR).
4. Штативы для предметных стекол (SLIDE RACK PREPSTAIN) - 4 шт.
5. Штативы для пробирок (RACK PREPMATE SET) - 4 шт.
6. Штативы для пробирок для центрифугирования (Tube Holders Centrifuge) - 4 шт.
IV. Организация-изготовитель:
- TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06237
Дата РУ
15.02.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34455
Изготовитель
TriPath Imaging Inc
Фактический адрес изготовителя
Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA
Юридический адрес изготовителя
Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4350
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248710
Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD Prep Stain (ручной метод окраски)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Система для приготовления и окрашивания мазков для цитологичесих исследований BD PrepStain (автоматический метод окраски)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)