ФСЗ 2010/06206
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностямиАппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx:
1. Сканер ультразвуковой.
2. Шнур питания системы от сети переменного тока.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Батарея аккумуляторная.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38n/10-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38n/13-6.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25n/13-6.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAn/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60n/5-2.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный C11n/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTn/8-5.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10n/8-4.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21n/5-1.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов "карандашный" D2n/2.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный C8n/8-5.
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEn/8-3.
13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLTn/10-5.
14. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапароскопический LAPn/12-5.
15. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕn/8-3:
15.1. Мультиметр.
15.2. Двойной датчик проводимости 600/200.
15.3. Адаптер датчика SonoSite.
15.4. Ванна водяная.
16. Насадка биопсийная для датчика C8n/8-5 (от 1 до 5 шт.).
17. Насадка биопсийная для датчика L25n/13-6 (от 1 до 5 шт.).
18. Защитная крышка разъема датчика (от 1 до 10 шт.).
19. Набор биопсийный стартовый для датчика L38n/10-5 и HFLn/13-6 (от 1 до 5 шт.):
19.1. Насадка биопсийная.
19.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
19.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
20. Набор биопсийный для датчиков L38n/10-5 и С60n/5-2 (от 1 до 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
20.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
21. Набор биопсийный стартовый для датчика C60n/5-2 (от 1 до 5 шт.):
21.1. Насадка биопсийная.
21.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
21.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 5 шт.):
22.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 100 шт.)
23.1. Насадки биопсийные одноразовые (24 шт.).
23.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
24. Набор биопсийный для датчика С8n/8-5 (от 1 до 100 шт.):
24.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
24.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
25. Набор биопсийный стартовый для датчика P21n/5-1 (от 1 до 5 шт.):
25.1. Насадка биопсийная.
25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
26. Набор биопсийный стартовый для датчика P10n/8-4 (от 1 до 5 шт.):
26.1. Насадка биопсийная.
26.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
26.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
27. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
27.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
27.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
27.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
27.4. Кольца эластичные (24 шт.).
28. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
28.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
28.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
28.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
28.4. Кольца эластичные (24 шт.).
29. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
29.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
29.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
29.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
29.4. Кольца эластичные (24 шт.).
30. Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.):
30.1. Чехлы одноразовые (24 шт.).
30.2. Пакетики с гелем (24 шт.).
30.3. Кольца эластичные (24 шт.).
31. Программа SiteLink Image Manager для передачи изображений на персональный компьютер.
32. Кабель ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера.
33. Блок питания.
34. Кабель RS 232 подключения к компьютеру.
35. Кабель USB для подключения к компьютеру.
36. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру.
37. Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор.
38. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона.
39. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном.
40. Программное обеспечение на дисках, картах памяти, флеш-накопителях.
41. Переключатель педальный.
42. Видеопринтер.
43. Видеомагнитофон.
44. Устройство записи на DVD-диск.
45. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
46. Устройство радиодоступа для беспроводной передачи данных.
47. Устройство дистанционного управления.
48. Футляр для переноски (защитный футляр для перемещения сканера с датчиками).
49. USB-флеш накопитель.
50. Стойка мобильная.
51. Корзина к стойке с крючками.
52. Подставка для клавиатуры.
53. Клавиатура.
54. Держатель датчика.
55. Модуль стыковочный (порт-репликатор).
56. Батарея аккумуляторная дополнительная (от 1 до 5 шт.).
1. Сканер ультразвуковой.
2. Шнур питания системы от сети переменного тока.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Батарея аккумуляторная.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38n/10-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38n/13-6.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25n/13-6.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAn/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60n/5-2.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный C11n/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTn/8-5.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10n/8-4.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21n/5-1.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов "карандашный" D2n/2.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный C8n/8-5.
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEn/8-3.
13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLTn/10-5.
14. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапароскопический LAPn/12-5.
15. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕn/8-3:
15.1. Мультиметр.
15.2. Двойной датчик проводимости 600/200.
15.3. Адаптер датчика SonoSite.
15.4. Ванна водяная.
16. Насадка биопсийная для датчика C8n/8-5 (от 1 до 5 шт.).
17. Насадка биопсийная для датчика L25n/13-6 (от 1 до 5 шт.).
18. Защитная крышка разъема датчика (от 1 до 10 шт.).
19. Набор биопсийный стартовый для датчика L38n/10-5 и HFLn/13-6 (от 1 до 5 шт.):
19.1. Насадка биопсийная.
19.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
19.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
20. Набор биопсийный для датчиков L38n/10-5 и С60n/5-2 (от 1 до 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
20.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
21. Набор биопсийный стартовый для датчика C60n/5-2 (от 1 до 5 шт.):
21.1. Насадка биопсийная.
21.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
21.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 5 шт.):
22.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 100 шт.)
23.1. Насадки биопсийные одноразовые (24 шт.).
23.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
24. Набор биопсийный для датчика С8n/8-5 (от 1 до 100 шт.):
24.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
24.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
25. Набор биопсийный стартовый для датчика P21n/5-1 (от 1 до 5 шт.):
25.1. Насадка биопсийная.
25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
26. Набор биопсийный стартовый для датчика P10n/8-4 (от 1 до 5 шт.):
26.1. Насадка биопсийная.
26.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
26.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
27. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
27.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
27.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
27.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
27.4. Кольца эластичные (24 шт.).
28. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
28.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
28.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
28.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
28.4. Кольца эластичные (24 шт.).
29. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
29.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
29.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
29.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
29.4. Кольца эластичные (24 шт.).
30. Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.):
30.1. Чехлы одноразовые (24 шт.).
30.2. Пакетики с гелем (24 шт.).
30.3. Кольца эластичные (24 шт.).
31. Программа SiteLink Image Manager для передачи изображений на персональный компьютер.
32. Кабель ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера.
33. Блок питания.
34. Кабель RS 232 подключения к компьютеру.
35. Кабель USB для подключения к компьютеру.
36. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру.
37. Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор.
38. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона.
39. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном.
40. Программное обеспечение на дисках, картах памяти, флеш-накопителях.
41. Переключатель педальный.
42. Видеопринтер.
43. Видеомагнитофон.
44. Устройство записи на DVD-диск.
45. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
46. Устройство радиодоступа для беспроводной передачи данных.
47. Устройство дистанционного управления.
48. Футляр для переноски (защитный футляр для перемещения сканера с датчиками).
49. USB-флеш накопитель.
50. Стойка мобильная.
51. Корзина к стойке с крючками.
52. Подставка для клавиатуры.
53. Клавиатура.
54. Держатель датчика.
55. Модуль стыковочный (порт-репликатор).
56. Батарея аккумуляторная дополнительная (от 1 до 5 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06206
Дата РУ
22.05.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
935
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx с принадлежностямиI. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический NanoMaxx:
1. Сканер ультразвуковой.
2. Шнур питания системы от сети переменного тока.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Батарея аккумуляторная.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38n/10-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38n/13-6.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25n/13-6.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAn/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60n/5-2.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный C11n/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTn/8-5.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10n/8-4.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21n/5-1.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов "карандашный" D2n/2.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный ректальный C8n/8-5.
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEn/8-3.
13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLTn/10-5.
14. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов лапароскопический LAPn/12-5.
15. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕn/8-3:
15.1. Мультиметр.
15.2. Двойной датчик проводимости 600/200.
15.3. Адаптер датчика SonoSite.
15.4. Ванна водяная.
16. Насадка биопсийная для датчика C8n/8-5 (от 1 до 5 шт.).
17. Насадка биопсийная для датчика L25n/13-6 (от 1 до 5 шт.).
18. Защитная крышка разъема датчика (от 1 до 10 шт.).
19. Набор биопсийный стартовый для датчика L38n/10-5 и HFLn/13-6 (от 1 до 5 шт.):
19.1. Насадка биопсийная.
19.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
19.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
20. Набор биопсийный для датчиков L38n/10-5 и С60n/5-2 (от 1 до 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
20.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
21. Набор биопсийный стартовый для датчика C60n/5-2 (от 1 до 5 шт.):
21.1. Насадка биопсийная.
21.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
21.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 5 шт.):
22.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный для датчика ICTn/8-5 (от 1 до 100 шт.)
23.1. Насадки биопсийные одноразовые (24 шт.).
23.2. Чехлы латексные одноразовые (24 шт.).
24. Набор биопсийный для датчика С8n/8-5 (от 1 до 100 шт.):
24.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.).
24.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
25. Набор биопсийный стартовый для датчика P21n/5-1 (от 1 до 5 шт.):
25.1. Насадка биопсийная.
25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
26. Набор биопсийный стартовый для датчика P10n/8-4 (от 1 до 5 шт.):
26.1. Насадка биопсийная.
26.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
26.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
27. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
27.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
27.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
27.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
27.4. Кольца эластичные (24 шт.).
28. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
28.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
28.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
28.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
28.4. Кольца эластичные (24 шт.).
29. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25n/13-6 (от 1 до 100 шт.):
29.1. Проводники для игл одноразовые (24 шт.).
29.2. Чехлы одноразовые (24 шт.).
29.3. Пакетики с гелем (24 шт.).
29.4. Кольца эластичные (24 шт.).
30. Набор защитных одноразовых чехлов для датчиков (от 1 до 100 шт.):
30.1. Чехлы одноразовые (24 шт.).
30.2. Пакетики с гелем (24 шт.).
30.3. Кольца эластичные (24 шт.).
31. Программа SiteLink Image Manager для передачи изображений на персональный компьютер.
32. Кабель ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран ультразвукового сканера.
33. Блок питания.
34. Кабель RS 232 подключения к компьютеру.
35. Кабель USB для подключения к компьютеру.
36. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру.
37. Кабель S-Video для вывода изображений на дополнительный монитор.
38. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона.
39. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном.
40. Программное обеспечение на дисках, картах памяти, флеш-накопителях.
41. Переключатель педальный.
42. Видеопринтер.
43. Видеомагнитофон.
44. Устройство записи на DVD-диск.
45. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
46. Устройство радиодоступа для беспроводной передачи данных.
47. Устройство дистанционного управления.
48. Футляр для переноски (защитный футляр для перемещения сканера с датчиками).
49. USB-флеш накопитель.
50. Стойка мобильная.
51. Корзина к стойке с крючками.
52. Подставка для клавиатуры.
53. Клавиатура.
54. Держатель датчика.
55. Модуль стыковочный (порт-репликатор).
56. Батарея аккумуляторная дополнительная (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2010/06206
05.02.2010
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)