ФСЗ 2010/06204
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent).
2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
6. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
7. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
8. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
9. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
6. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
7. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
8. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
9. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06204
Дата РУ
07.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52616
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Denka Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286440
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 285710).
2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286190).
3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286430).
4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880).
5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 226940).
6. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 226990).
7. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360).
8. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440).
9. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550).
ФСЗ 2010/06204
28.03.2018
ООО "Эбботт"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT HBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent) (вид 285440).
2. ARCHITECT HBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators) (вид 287280).
3. ARCHITECT HBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls) (вид 285190).
4. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory) (вид 321400).
5. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent) (вид 320380).
6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 286440).
7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286650).
8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286870).
9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880).
10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 227020).
11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 227060).
12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360).
13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440).
14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550).
ФСЗ 2010/06204
22.08.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT iI. Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT НBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory).
5. ARCHITECT НBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent).
6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent).
7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
II. Производители:
1. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland;
2.Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan;
3.Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2010/06204
27.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT НBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory).
5. ARCHITECT НBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent).
6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent).
7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators).
8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls).
9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent).
10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator).
11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls).
12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent).
13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator).
14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls).
II. Заводы-изготовители:
1. "Эбботт Айрлэнд Диагностикс Дивижн", Ирландия,
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
2."Дэнка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
3. "Эбботт ГмбХ энд Ко.КГ", Германия,
Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
ФСЗ 2010/06204
05.02.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)