ФСЗ 2010/06194
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq РЗ:
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2. Монитор медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Руководство пользователя (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.).
2. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.).
4. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
5. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.).
6. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.).
7. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.).
8. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.).
9. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии Е (не более 5 шт.).
11. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 5 шт.).
12. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 5 шт.).
13. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.).
14. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.).
15. Держатели для гастроскопических датчиков (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные серии 4D (не более 5 шт.).
17. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
18. Датчики линейные серии 4D (не более 5 шт.).
19. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
20. Датчики внутриполостные серии 4D (не более 5 шт.).
21. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
22. Датчики микроконвексные серии 4D (не более 5 шт.).
23. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.).
24. Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 5 шт.).
25. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.).
26. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit).
27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D.
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости.
31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cross X Beam/Compounding - многолучевое составное сканирование.
32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B Steer - управление углом сканирования.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панораммное сканирование.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic.
36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме М-режима - Anatomical M-Mode.
37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography.
39. Устройство, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM Networking.
40. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI (Tissue Velocity Imaging).
42. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT.
43. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
44. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
45. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory.
46. Программы оптимизации и обработки медицинских изображений (не более 5 шт.).
47. Ножной переключатель - Footswitch.
48. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
49. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 100 шт.).
50. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port.
51. Устройство для крепежа медицинского монитора - LCD Flexible Arm Kit.
52. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
53. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
54. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
55. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
56. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
57. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
58. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
59. Устройство видеозаписывающее.
60. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего.
61. Монтажное крепление для устройства видеозаписывающего в составе крепления и кабелей для подключения.
62. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
63. Термобумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
64. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
65. Монтажное крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
66. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
67. Термобумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
68. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
69. Монтажное крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях.
71. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works (не более 3 шт.).
72. Источники бесперебойного питания (UPS) (не более 3 шт.).
73. Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.).
74. Держатели для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.).
75. Дополнительная рукоятка для транспортировки системы ультразвуковой диагностической медицинской.
76. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.).
77. Выдвижные ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.).
78. Дополнительная лампа освещения панели управления.
79. Защитный чехол системы ультразвуковой диагностической.
80. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической.
81. Панель управления с кнопками.
82. Крышка системного блока.
83. Плата обработки сигналов.
84. Блок питания.
85. Соединительный кабель.
86. Коммутационная плата.
87. Компьютерный модуль с процессором.
88. Разъемы для подключения датчиков.
89. Шаровый манипулятор.
90. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ЦДК - CFM.
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2. Монитор медицинский.
3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
4. Руководство пользователя (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.).
2. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.).
4. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
5. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.).
6. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.).
7. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.).
8. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.).
9. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии Е (не более 5 шт.).
11. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 5 шт.).
12. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 5 шт.).
13. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.).
14. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.).
15. Держатели для гастроскопических датчиков (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные серии 4D (не более 5 шт.).
17. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
18. Датчики линейные серии 4D (не более 5 шт.).
19. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
20. Датчики внутриполостные серии 4D (не более 5 шт.).
21. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии 4D (не более 10 шт.).
22. Датчики микроконвексные серии 4D (не более 5 шт.).
23. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.).
24. Держатели для чреспищеводных датчиков TV Probe Holder (не более 5 шт.).
25. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.).
26. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D (4D Upgrade Kit).
27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
28. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
29. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D.
30. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости.
31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cross X Beam/Compounding - многолучевое составное сканирование.
32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B Steer - управление углом сканирования.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
34. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панораммное сканирование.
35. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic.
36. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме М-режима - Anatomical M-Mode.
37. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Designer.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography.
39. Устройство, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM Networking.
40. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI (Tissue Velocity Imaging).
42. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT.
43. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
44. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
45. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory.
46. Программы оптимизации и обработки медицинских изображений (не более 5 шт.).
47. Ножной переключатель - Footswitch.
48. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
49. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 100 шт.).
50. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика - Additional Probe Port.
51. Устройство для крепежа медицинского монитора - LCD Flexible Arm Kit.
52. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
53. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на магнитно-оптический диск MOD Drive.
54. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
55. Устройсто для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
56. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
57. Сменный магнитно-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
58. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
59. Устройство видеозаписывающее.
60. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего.
61. Монтажное крепление для устройства видеозаписывающего в составе крепления и кабелей для подключения.
62. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
63. Термобумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
64. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
65. Монтажное крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
66. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
67. Термобумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.).
68. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
69. Монтажное крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения.
70. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях.
71. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works (не более 3 шт.).
72. Источники бесперебойного питания (UPS) (не более 3 шт.).
73. Мониторы для рабочей станции (не более 3 шт.).
74. Держатели для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.).
75. Дополнительная рукоятка для транспортировки системы ультразвуковой диагностической медицинской.
76. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.).
77. Выдвижные ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.).
78. Дополнительная лампа освещения панели управления.
79. Защитный чехол системы ультразвуковой диагностической.
80. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической.
81. Панель управления с кнопками.
82. Крышка системного блока.
83. Плата обработки сигналов.
84. Блок питания.
85. Соединительный кабель.
86. Коммутационная плата.
87. Компьютерный модуль с процессором.
88. Разъемы для подключения датчиков.
89. Шаровый манипулятор.
90. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ЦДК - CFM.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06194
Дата РУ
11.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79512
Изготовитель
"Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
№4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore, 560067 Karnataka, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P3 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P3:
1.Системный блок.
2.Монитор.
3.Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1.Датчик секторный фазированный серии S (от 1 до 10 штук).
2.Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика (от 1 до 10 штук).
3.Датчик конвексный серии C (от 1 до 10 штук).
4.Датчик конвексный серии CS (от 1 до 10 штук).
5.Биопсийная насадка для конвексного датчика (от 1 до 10 штук).
6.Датчик линейный серии L (от 1 до 10 штук).
7.Датчик линейный серии I (от 1 до 10 штук).
8.Датчик линейный серии T (от 1 до 10 штук).
9.Биопсийная насадка для линейного датчика (от 1 до 15 штук).
10.Датчик микроконвексный серии C (от 1 до 10 штук).
11.Датчик микроконвексный серии E (от 1 до 10 штук).
12.Биопсийная насадка для микроконвексного датчика (от 1 до 10 штук).
13.Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD.
14.Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick.
15.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
16.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для быстрой записи и передачи по сети ультразвуковых изображений - Quick save / Network save.
17.Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
18.Устройство и программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
19.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
20.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
21.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
22.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM.
23.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
24.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
25.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме наклонного сканирования - B-Steer.
26.Устройство и программное обеспечение (активируемое цифровым ключом) для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера CWD Doppler Kit.
27.Программное обеспечение (активируемое цифровым ключом), обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
28.Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов с кабелем - ECG Kit.
29.Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
30.Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
31.Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 30 рулонов).
32.Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
33.Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (комплекты из 200 листов бумаги и одной кассеты термосублимационной пленки, от 1 до 30 комплектов).
34.Устройство, печатающее отчеты ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
35.Источник бесперебойного питания UPS.
36.Ножной переключатель - Footswitch.
37.Руссифицированная клавиатура.
38.Монитор.
39.Панель управления с кнопками.
40.Кнопки управления (от 1 до 8 штук).
41.Крышки системного блока (от 1 до 8 штук).
42.Платы обработки сигналов (от 1 до 8 штук).
43.Блоки питания (от 1 до 2 штук).
44.Соединительные кабели (от 1 до 10 штук).
45.Коммутационные платы (от 1 до 3 штук).
46.Компьютерный модуль с процессором.
47.Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 3 штук).
48.Шаровой манипулятор.
49.Программное обеспечение на CD или DVD дисках для восстановления работоспособности системы в случае сбоя (от 1 до 6 дисков).
50.Вентиляторы (от 1 до 4 штук).
51.Кнопки-регуляторы (от 1 до 7 штук).
52.Видеоадаптер.
53.Колеса (не более 4 штук).
ФСЗ 2010/06194
18.02.2010
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)