ФСЗ 2010/06123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей и/или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без нее, из стали с защитным полимерным или порошковым покрытием или без него, угловой вытяжной стеновой модуль.
10. Медицинские мойки для обработки рук из нержавеющей стали или из композитных материалов, в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств и моющих растворов, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
11. Модуль для подготовки пациента, интегрированный в стеновые панели: шкафы из металла с порошковым напылением, раковины со сливом по периметру, рабочая плата, насосная система.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
12. Герметичные встроенные панельные шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала с дверцами и полками из стекла, жести или нержавеющей стали.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
13. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
14. Медицинские лампы бестеневые галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, с видеосистемой или без нее, с блоками питания или без, передвижные или фиксированные (потолочные или стеновые).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
15. Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений с контрольными табло текущего состояния электроснабжения, давления медицинских газов, вызова персонала, часы, встроенные в модуль
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238570
16. Негатоскопы с регулируемым полем засветки для просмотра рентгеновских снимков встраиваемые или навесные.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238570
17. Мониторы для просмотра диагностических и иных изображений встраиваемые или навесные.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
18. Светильники, в том числе встроенные в потолочные панели, для общего освещения с электронным регулятором освещённости или без него.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
19. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), быстросъёмные пневморазъёмы для системы медицинского газоснабжения, слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
2. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
20. Комплект герметизирующего материала для сочленения составляющих частей модуля медицинского климатизированного одноразовый или съёмный, угловые элементы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
21. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токоотводящей медной лентой или без нее.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
22. Система центрального гигиенического кондиционирования для поддержания температурно-влажностного режима в комплекте с электрическими кабелями подключения, каналы для электрических кабелей подключения, кабель-каналы, крепежные и монтажные материалы.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
3. Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей и подвесного герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен, потолка в комплекте с крепёжными элементами и /или крепежным материалом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
4. Герметичные панели подвесного кассетного или растрового потолка из нержавеющей и/или оцинкованной стали или синтетического материала.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, сдвижные или распашные, однопольные, двупольные, телескопические, с рентгензащитой и без неё, с остеклением или без него, с металлической коробкой или без нее, с защитным полимерным (порошковым) покрытием или без него, в том числе люки шлюзов для пер
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
6. Смотровые проёмы (дверные, оконные, панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
7. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335650
9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптекМодуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек:
1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей и/или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без нее, из стали с защитным полимерным или порошковым покрытием или без него, угловой вытяжной стеновой модуль.
2. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели.
3. Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей и подвесного герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен, потолка в комплекте с крепёжными элементами и /или крепежным материалом.
4. Герметичные панели подвесного кассетного или растрового потолка из нержавеющей и/или оцинкованной стали или синтетического материала.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, сдвижные или распашные, однопольные, двупольные, телескопические, с рентгензащитой и без неё, с остеклением или без него, с металлической коробкой или без нее, с защитным полимерным (порошковым) покрытием или без него, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне.
6. Смотровые проёмы (дверные, оконные, панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё.
7. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов.
9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком.
10. Медицинские мойки для обработки рук из нержавеющей стали или из композитных материалов, в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств и моющих растворов, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них.
11. Модуль для подготовки пациента, интегрированный в стеновые панели: шкафы из металла с порошковым напылением, раковины со сливом по периметру, рабочая плата, насосная система.
12. Герметичные встроенные панельные шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала с дверцами и полками из стекла, жести или нержавеющей стали.
13. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
14. Медицинские лампы бестеневые галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, с видеосистемой или без нее, с блоками питания или без, передвижные или фиксированные (потолочные или стеновые).
15. Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений с контрольными табло текущего состояния электроснабжения, давления медицинских газов, вызова персонала, часы, встроенные в модуль
16. Негатоскопы с регулируемым полем засветки для просмотра рентгеновских снимков встраиваемые или навесные.
17. Мониторы для просмотра диагностических и иных изображений встраиваемые или навесные.
18. Светильники, в том числе встроенные в потолочные панели, для общего освещения с электронным регулятором освещённости или без него.
19. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), быстросъёмные пневморазъёмы для системы медицинского газоснабжения, слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели.
20. Комплект герметизирующего материала для сочленения составляющих частей модуля медицинского климатизированного одноразовый или съёмный, угловые элементы.
21. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токоотводящей медной лентой или без нее.
22. Система центрального гигиенического кондиционирования для поддержания температурно-влажностного режима в комплекте с электрическими кабелями подключения, каналы для электрических кабелей подключения, кабель-каналы, крепежные и монтажные материалы.
ФСЗ 2010/06123
19.12.2023
32.50.50.190
см. приложение
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптекМодуль медицинский климатизированный (чистое помещение) BLANC для операционных, реанимационных и родовых залов, инфекционных и неонатальных боксов, предоперационных, стерилизационных и наркозных комнат, фармацевтических производств и аптек:
1. Герметичные стеновые панели из нержавеющей и/или оцинкованной стали с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем, эмалированные или с полировкой нержавеющей стали, с рентгензащитой и без нее, из стали с защитным полимерным или порошковым покрытием или без него, угловой вытяжной стеновой модуль.
2. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL) или минеральные медицинские панели.
3. Сборные несущие конструкции из оцинкованной стали для монтажа стеновых панелей и подвесного герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен, потолка в комплекте с крепёжными элементами и /или крепежным материалом.
4. Герметичные панели подвесного кассетного или растрового потолка из нержавеющей и/или оцинкованной стали или синтетического материала.
5. Двери медицинские с автоматическим или ручным приводом, со стальной облицовкой, сдвижные или распашные, однопольные, двупольные, телескопические, с рентгензащитой и без неё, с остеклением или без него, с металлической коробкой или без нее, с защитным полимерным (порошковым) покрытием или без него, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне.
6. Смотровые проёмы (дверные, оконные, панельные) и внутренние перегородки из стеклоблоков из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентгензащитой и без неё.
7. Встроенная в панели система низкотемпературного обогрева помещения с использованием штатного теплоносителя здания с центральной рампой регулировки эффективной температуры.
8. Встроенные стеновые и потолочные элементы оконечных устройств воздухообмена (кассетные и переточные порты, решетки из нержавеющей стали, прямые и угловые, с фильтрами для микроволокон и без них) в комплекте с сетевым оборудованием воздуховодов.
9. Потолочные устройства для обеспечения ламинарного потока воздуха в комплекте с воздушными фильтрами и принадлежностями сочленения с герметичным потолком.
10. Медицинские мойки для обработки рук из нержавеющей стали или из композитных материалов, в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств и моющих растворов, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них.
11. Модуль для подготовки пациента, интегрированный в стеновые панели: шкафы из металла с порошковым напылением, раковины со сливом по периметру, рабочая плата, насосная система.
12. Герметичные встроенные панельные шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала с дверцами и полками из стекла, жести или нержавеющей стали.
13. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медицинских газов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях.
14. Медицинские лампы бестеневые галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, с видеосистемой или без нее, с блоками питания или без, передвижные или фиксированные (потолочные или стеновые).
15. Встроенные контрольно-информационные панели управления климатом и освещенностью помещений с контрольными табло текущего состояния электроснабжения, давления медицинских газов, вызова персонала, часы, встроенные в модуль
16. Негатоскопы с регулируемым полем засветки для просмотра рентгеновских снимков встраиваемые или навесные.
17. Мониторы для просмотра диагностических и иных изображений встраиваемые или навесные.
18. Светильники, в том числе встроенные в потолочные панели, для общего освещения с электронным регулятором освещённости или без него.
19. Отдельные элементы электроарматуры (розетки, выключатели, клеммы технологического заземления), быстросъёмные пневморазъёмы для системы медицинского газоснабжения, слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели.
20. Комплект герметизирующего материала для сочленения составляющих частей модуля медицинского климатизированного одноразовый или съёмный, угловые элементы.
21. Наливные или настилаемые медицинские антистатические полы с токоотводящей медной лентой или без нее.
22. Система центрального гигиенического кондиционирования для поддержания температурно-влажностного режима в комплекте с электрическими кабелями подключения, каналы для электрических кабелей подключения, кабель-каналы, крепежные и монтажные материалы.
ФСЗ 2010/06123
16.02.2010
94 5210
—