ФСЗ 2010/05999
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/05999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента GT9000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Монитор пациента GT 9000, модели:
- GT 9000.
- GT 9000 с капнографией - GT 9000 (CO2).
- GT 9000 с измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (IBP2).
- GT 9000 с капнографией и измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (CO2 и IBP2).
II. Принадлежности:
1. Манжета измерения неинвазивного артериального давления взрослая (Аdult NIBP cuff) - не более 4 шт.
2. Манжета измерения неинвазивного артериального давления детская (Pediatric NIBP cuff) - не более 4 шт.
3. Манжета измерения неинвазивного артериального давления неонатальная (Neonatal NIBP cuff) - не более 4 шт.
4. Датчик пульсоксиметрический с кабелем взрослый (Аdult SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
5. Датчик пульсоксиметрический с кабелем детский (Pediatric SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
6. Датчик пульсоксиметрический с кабелем неонатальный (Neonatal SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
7. Датчик для измерения инвазивного давления (Probe) - не более 100 шт.
8. Модуль капнографии (Pitch CO2) - не более 100 шт.
9. Датчик температурный накожный (Skin Temperature probe) - не более 4 шт.
10. Датчик температурный ректальный (Rectal Temperature probe) - не более 4 шт.
11. Кабель ЭКГ (ECG cable) - не более 2 шт.
12. Термопринтер (Thermal printer).
13. Термобумага (Thermal paper) - не более 10 рулонов.
14. Ремни для крепления датчиков (Connecting tube) - не более 100 шт.
15. Внутренняя батарея (Built-in battery).
16. Сетевой кабель (Power cabel).
17. Кабель заземления (Cabel of ground).
18. Система центрального мониторирования на электронных носителях (Central monitoring system) - не более 3 электронных носителей.
19. Держатель монитора (Holder Monitor).
20. Сетевые предохранители (Mains fuses) - не более 4 шт.
21. Руководство пользователя (User manual).
- GT 9000.
- GT 9000 с капнографией - GT 9000 (CO2).
- GT 9000 с измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (IBP2).
- GT 9000 с капнографией и измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (CO2 и IBP2).
II. Принадлежности:
1. Манжета измерения неинвазивного артериального давления взрослая (Аdult NIBP cuff) - не более 4 шт.
2. Манжета измерения неинвазивного артериального давления детская (Pediatric NIBP cuff) - не более 4 шт.
3. Манжета измерения неинвазивного артериального давления неонатальная (Neonatal NIBP cuff) - не более 4 шт.
4. Датчик пульсоксиметрический с кабелем взрослый (Аdult SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
5. Датчик пульсоксиметрический с кабелем детский (Pediatric SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
6. Датчик пульсоксиметрический с кабелем неонатальный (Neonatal SPO2 sensor with cable) - не более 4 шт.
7. Датчик для измерения инвазивного давления (Probe) - не более 100 шт.
8. Модуль капнографии (Pitch CO2) - не более 100 шт.
9. Датчик температурный накожный (Skin Temperature probe) - не более 4 шт.
10. Датчик температурный ректальный (Rectal Temperature probe) - не более 4 шт.
11. Кабель ЭКГ (ECG cable) - не более 2 шт.
12. Термопринтер (Thermal printer).
13. Термобумага (Thermal paper) - не более 10 рулонов.
14. Ремни для крепления датчиков (Connecting tube) - не более 100 шт.
15. Внутренняя батарея (Built-in battery).
16. Сетевой кабель (Power cabel).
17. Кабель заземления (Cabel of ground).
18. Система центрального мониторирования на электронных носителях (Central monitoring system) - не более 3 электронных носителей.
19. Держатель монитора (Holder Monitor).
20. Сетевые предохранители (Mains fuses) - не более 4 шт.
21. Руководство пользователя (User manual).
Номер РУ
ФСЗ 2010/05999
Дата РУ
25.02.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o43840
Изготовитель
Гуотэн Сайенс энд Текнолоджи Дивелепмент Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GUOTENG SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD., 6/F Three-dimension Science & Technology Building, No.184 Bailian Road, Jida, Zhuhai, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, GUOTENG SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD., 6/F Three-dimension Science & Technology Building, No.184 Bailian Road, Jida, Zhuhai, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
GT 9000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
GT 9000 с капнографией - GT 9000 (CO2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
GT 9000 с измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (IBP2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
GT 9000 с капнографией и измерением инвазивного артериального давления, 2 канала - GT 9000 (CO2 и IBP2)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор пациентаI. Монитор пациента модель GT9000:
1.Модуль мониторирования.
2.Модуль управления.
3.Панель управления.
4.Модуль ЭКГ.
5.Модуль дыхания.
6.Модуль температуры.
7.Модуль пульсоксиметрии.
8.Модуль неинвазивного давления.
9.Модуль инвазивного давления.
10.Модуль капнографии.
11.Блок питания.
12.ЖК дисплей.
II.Принадлежности:
1.Манжета измерения неинвазивного артериального давления взрослая.
2.Манжета измерения неинвазивного артериального давления детская.
3.Манжета измерения неинвазивного артериального давления неонатальная.
4.Датчик пульсоксиметрический с кабелем взрослый.
5.Датчик пульсоксиметрический с кабелем детский.
6.Датчик пульсоксиметрический с кабелем неонатальный.
7.Датчик измерения инвазивного давления.
8.Датчик температурный накожный.
9.Датчик температурный ректальный.
10.Кабель ЭКГ.
11.Термопринтер.
12.Термобумага.
13.Ремни для крепления датчиков.
14.Внутренняя батарея.
15.Сетевой кабель.
16.Кабель заземления.
17.Система центрального мониторирования.
18.Держатель монитора.
19.Сетевые предохранители.
20.Руководство пользователя.
ФСЗ 2010/05999
22.01.2010
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)