ФСЗ 2010/08128
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08128
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
259380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259380
HyPort3000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259380
HyPort6000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259380
HyPort8000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259380
HyPort9000.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностямив вариантах исполнения: HyPort 3000, HyPort 6000, HyPort 8000, HyPort 9000
I. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями, вариант исполнения: HyPort 3000, в составе:
1. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
2. Система потолочного крепления одинарной консоли, не более 5 шт.
3. Cоединительная плата, не более 15 шт.
4. Кожух потолочный одинарный, не более 5 шт.
5. Труба удлинительная, не более 5 шт.
6. Розетка электрическая, не более 50 шт.
7. Клапан газовый, не более 30 шт.
8. Поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
9. Двойное поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
10. Пневматический тормоз (при необходимости), не более 8 шт.
11. Распределительный модуль вертикальный (при необходимости), не более 5 шт.
12. Распределительный модуль горизонтальный (при необходимости), не более 5 шт.
13. Рукоятки перемещения с кнопками управления (при необходимости), не более 8 пар.
14. Клемма уравнивания потенциалов (при необходимости), не более 50 шт.
Принадлежности:
1. Система потолочного крепления двойной консоли, не более 5 шт.
2. Система потолочного крепления тройной консоли, не более 5 шт.
3. Кожух потолочный двойной, не более 5 шт.
4. Кожух потолочный тройной, не более 5 шт.
5. Поворотное плечо для коаксиальной консоли, не более 5 шт.
6. Двойное поворотное плечо для коаксиальной консоли, не более 5шт.
7. Электромагнитный тормоз, не более 8 шт.
8. Проводной пульт дистанционного управления, не более 15 шт.
9. Сенсорная панель управления, не более 5 шт.
10. Встроенная подсветка с панелью управления, не более 15 шт.
11. Система гибкого расположения электрических розеток, не более 10 шт.
12. Розетка электрическая для системы гибкого расположения электрических розеток, не более
50 шт.
13. Разъем RJ45, не более 15 шт.
14. Разъем RJ11, не более 15 шт.
15. Видео разъем VGA, не более 15 шт.
16. Видео разъем HDMI, не более 15 шт.
17. Видео разъем DVI-D, не более 15 шт.
18. Видео разъем - S-Video, не более 15 шт.
19. Видео разъем BNC, не более 15 шт.
20. Штекер газовый, не более 25 шт.
21. Манометр, не более 15 шт.
22. Система отслеживания уровня шума, не более 5 шт.
23. Рельс для крепления принадлежностей, не более 10 шт.
24. Крепление для фиксации наркозного аппарата или эндоскопической стойки, не более 10 шт.
25. Поворотная система хранения, не более 5 шт.
26. Корзина проволочная, не более 15 шт.
27. Кабельный органайзер с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
28. Кабельный органайзер с креплением на удлинительное плечо, не более 15 шт.
29. Компактный квадратный рельс с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
30. Крючок для кабелей с креплением на рельс, не более 25 шт.
31. Адаптер для крепления держателя монитора, не более 15 шт.
32. Переднее удлинительное плечо, не более 10 шт.
33. Удлинительное плечо для насоса энтерального питания, не более 10 шт.
34. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива, не более 10 шт.
35. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива двойное, не более 10 шт.
36. Инфузионный штатив, не более 10 шт.
37. Емкость аспирационная, не более 15 шт.
38. Светильник смотровой, не более 10 шт.
39. Переходник подачи газов с креплением, не более 15 шт.
40. Увлажнитель кислорода, не более 15 шт.
41. Регулятор вакуума, не более 15 шт.
42. Плечо для крепления видеомонитора, не более 10 шт.
43. Крепление для рабочей станции, не более 5 шт.
44. Двойной рельс для принадлежностей, не более 15 шт.
45. Рельс дуговой для принадлежностей, не более 15 шт.
46. Полка, не более 15 шт.
47. Выдвижной ящик, не более 15 шт.
48. Полка с выдвижным отсеком для клавиатуры, не более 5 шт.
49. Система подъема пациента, не более 5 шт.
50. Поворотное плечо для системы подъема пациента, не более 5 шт.
51. Датчик мониторинга концентрации кислорода, не более 10 шт.
52. Контейнер для дыхательного мешка, не более 15 шт.
53. Контейнер для канюль аспиратора, не более 15 шт.
54. Контейнер с креплением на рельс, не более 15 шт.
55. Органайзер для кабелей медицинских устройств, не более 15 шт.
56. Органайзер для кабелей инфузионного или шприцевого насоса, не более 15 шт.
57. Кабельный органайзер - контейнер, не более 15 шт.
58. Органайзер-крючок для шлангов подачи медицинских газов, не более 15 шт.
II. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями: вариант исполнения: HyPort 6000, в составе:
1. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
2. Система потолочного крепления одинарной консоли, не более 5 шт.
3. Соединительная плата, не более 15 шт.
4. Кожух потолочный одинарный, не более 5 шт.
5. Труба удлинительная, не более 5 шт.
6. Розетка электрическая, не более 50 шт.
7. Клапан газовый, не более 30 шт.
8. Поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
9. Подъемное плечо (при необхоимости), не более 5 шт.
10. Двойное поворотно- подъемное плечо (при необходимости), не более 5 шт,
11. Пневматический тормоз (при необходимости), не более 8 шт.
12. Распределительный модуль вертикальный (при необходимости), не более 5 шт.
13. Распределительный модуль горизонтальный (при необходимости), не более 5 шт.
14. Рукоятки перемещения с кнопками управления, (при необходимости) не более 8 пар.
15. Клемма уравнивания потенциалов (при необходимости), не более 50 шт.
Принадлежности:
1. Система потолочного крепления двойной консоли, не более 5 шт.
2. Система потолочного крепления тройной консоли, не более 5 шт.
3. Кожух потолочный двойной, не более 5 шт.
4. Кожух потолочный тройной, не более 5 шт.
5. Электромагнитный тормоз, не более 8 шт.
6. Проводной пульт дистанционного управления, не более 15 шт.
7. Сенсорная панель управления, не более 5 шт.
8. Система подвеса мониторов, не более 5 шт.
9. Встроенная подсветка с панелью управления, не более 15 шт.
10. Система гибкого расположения электрических розеток, не более 10 шт.
11. Розетка электрическая для системы гибкого расположения электрических розеток, не более
50 шт.
12. Разъем RJ45, не более 15 шт.
13. Разъем RJ11, не более 15 шт.
14. Видео разъем VGA, не более 15 шт.
15. Видео разъем HDMI, не более 15 шт.
16. Видео разъем DVI-D, не более 15 шт.
17. Видео разъем - S-Video, не более 15 шт.
18. Видео разъем BNC, не более 15 шт.
19. Штекер газовый, не более 25 шт.
20. Манометр, не более 15 шт.
21. Система отслеживания уровня шума, не более 5 шт.
22. Рельс для крепления принадлежностей, не более 10 шт.
23. Крепление для фиксации наркозного аппарата или эндоскопической стойки, не более 10 шт.
24. Поворотная система хранения, не более 5 шт.
25. Корзина проволочная, не более 15 шт.
26. Кабельный органайзер с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
27. Кабельный органайзер с креплением на удлинительное плечо, не более 15шт
28. Компактный квадратный рельс с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт
29. Крючок для кабелей с креплением на рельс, не более 25 шт
30. Адаптер для крепления держателя монитора, не более 15 шт.
31. Переднее удлинительное плечо, не более 10 шт.
32. Удлинительное плечо для насоса энтерального питания, не более 10 шт.
33. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива, не более 10 шт.
34. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива двойное, не более 10 шт.
35. Инфузионный штатив, не более 10 шт.
36. Емкость аспирационная, не более 15 шт.
37. Светильник смотровой, не более 10 шт.
38. Переходник подачи газов с креплением, не более 15 шт.
39. Увлажнитель кислорода, не более 15 шт.
40. Регулятор вакуума, не более 15 шт.
41. Плечо для крепления видеомонитора, не более 10 шт.
42. Крепление для рабочей станции, не более 5 шт.
43. Двойной рельс для принадлежностей, не более 15 шт.
44. Рельс дуговой для принадлежностей, не более 15 шт.
45. Полка, не более 15 шт.
46. Выдвижной ящик, не более 15 шт.
47. Полка с выдвижным отсеком для клавиатуры, не более 5 шт.
48. Датчик мониторинга концентрации кислорода, не более 10 шт.
49. Контейнер для дыхательного мешка, не более 15 шт.
50. Контейнер для канюль аспиратора, не более 15 шт.
51. Контейнер с креплением на рельс, не более 15 шт.
52. Органайзер для кабелей медицинских устройств, не более 15 шт.
53. Органайзер для кабелей инфузионного или шприцевого насоса, не более 15 шт.
54. Кабельный органайзер- контейнер, не более 15 шт.
55. Органайзер-крючок для шлангов подачи медицинских газов, не более 15 шт.
III. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями, вариант исполнения: HyPort 8000, в составе:
1. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
2. Система потолочного крепления консоли типа "мост", не более 10 шт.
3. Кожух потолочный одинарный, не более 5 шт.
4. Соединительная плата, не более 20 шт.
5. Горизонтальный распределительный модуль для консоли типа "мост", не более 5 шт.
6. Розетка электрическая, не более 50 шт.
7. Клапан газовый, не более 50 шт.
8. Труба удлинительная, не более 5 шт.
9. Передвижной шаттл, не более 5 шт. (при необходимости)
10. Пневматический тормоз (при необходимости), не более 8 шт.
11. Поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
12. Распределительный модуль вертикальный (при необходимости), не более 5 шт.
13. Распределительный модуль горизонтальный (при необходимости), не более 5 шт.
14. Распределительный модуль шестигранный (при необходимости), не более 5 шт.
15. Рукоятки перемещения с кнопками управления, (при необходимости) не более 8 пар.
16. Клемма уравнивания потенциалов (при необходимости), не более 50 шт.
Принадлежности:
1. Передвижной шаттл с вертикальной штангой, не более 5 шт.
2. Передвижной шаттл с двумя вертикальными штангами, не более 5 шт.
3. Разъем RJ45, не более 15 шт.
4. Разъем RJ11, не более 15 шт.
5. Видео разъем VGA, не более 15 шт.
6. Видео разъем HDMI, не более 15 шт.
7. Видео разъем DVI-D, не более 15 шт.
8. Видео разъем - S-Video, не более 15 шт.
9. Видео разъем BNC, не более 15 шт.
10. Штекер газовый, не более 25 шт.
11. Манометр, не более 15 шт.
12. Корзина проволочная, не более 15 шт.
13. Емкость аспирационная, не более 15 шт.
14. Светильник смотровой, не более 10 шт.
15. Переходник подачи газов с креплением, не более 15 шт.
16. Увлажнитель кислорода, не более 15 шт.
17. Регулятор вакуума, не более 15 шт.
18. Светильник интеллектуальный встраиваемый с модулем управления, не более 10 шт.
19. Светильник встраиваемый с панелью управления, не более 10 шт.
20. Датчик мониторинга концентрации кислорода, не более 10 шт.
21. Контейнер для дыхательного мешка, не более 15 шт.
22. Контейнер для канюль аспиратора, не более 15 шт.
23. Контейнер с креплением на рельс, не более 15 шт.
24. Органайзер для кабелей медицинских устройств, не более 15 шт.
25. Органайзер для кабелей инфузионного или шприцевого насоса, не более 15 шт.
26. Кабельный органайзер- контейнер, не более 15 шт.
27. Органайзер-крючок для шлангов подачи медицинских газов, не более 15 шт.
28. Планшет для карты пациента, не более 15 шт.
29. Поворотная система хранения, не более 5 шт.
30. Кабельный органайзер с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
31. Кабельный органайзер с креплением на удлинительное плечо, не более 15 шт.
32. Компактный квадратный рельс с креплением на вертикальную штангу, не более 15
33. Переднее удлинительное плечо, не более 10 шт.
34. Удлинительное плечо для насоса энтерального питания, не более 10 шт.
35. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива, не более 10 шт.
36. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива двойное, не более 10 шт.
37. Инфузионный штатив, не более 10 шт.
38. Полка, не более 15 шт.
39. Выдвижной ящик, не более 15 шт.
40. Плечо для крепления видеомонитора, не более 10 шт.
41. Двойной рельс для принадлежностей, не более 15 шт.
42. Адаптер для крепления держателя монитора, не более 15 шт.
43. Встроенная подсветка с панелью управления, не более 15 шт.
44. Рельс для крепления принадлежностей, не более 10 шт.
45. Крючок для кабелей с креплением на рельс, не более 25 шт.
IV. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями, вариант исполнения: HyPort 9000, в составе:
1. Инструкция по эксплуатации, 1 шт.
2. Система потолочного крепления одинарной консоли, не более 5 шт.
3. Cоединительная плата, не более 15 шт.
4. Кожух потолочный одинарный, не более 5 шт.
5. Труба удлинительная, не более 5 шт.
6. Распределительный модуль со встроенным подъемным механизмом, не более 5 шт.
7. Розетка электрическая, не более 50 шт.
8. Клапан газовый, не более 30 шт.
9. Поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
10. Двойное поворотное плечо (при необходимости), не более 5 шт.
11. Пневматический тормоз (при необходимости), не более 8 шт.
12. Рукоятки перемещения с кнопками управления, (при необходимости) не более 8 пар.
13. Клемма уравнивания потенциалов (при необходимости), не более 50 шт.
Принадлежности:
1. Система потолочного крепления двойной консоли, не более 5 шт.
2. Система потолочного крепления тройной консоли, не более 5 шт.
3. Кожух потолочный двойной, не более 5 шт.
4. Кожух потолочный тройной, не более 5 шт.
5. Электромагнитный тормоз, не более 8 шт.
6. Поворотное плечо для коаксиальной консоли, не более 5шт.
7. Двойное поворотное плечо для коаксиальной консоли, не более 5 шт
8. Проводной пульт дистанционного управления, не более 15 шт.
9. Сенсорная панель управления, не более 5 шт.
10. Встроенная подсветка с панелью управления, не более 15 шт.
11. Система гибкого расположения электрических розеток, не более 10 шт.
12. розетка электрическая для системы гибкого расположения электрических розеток, не более 50 шт.
13. Разъем RJ45, не более 15 шт.
14. Разъем RJ11, не более 15 шт.
15. Видео разъем VGA, не более 15 шт.
16. Видео разъем HDMI, не более 15 шт.
17. Видео разъем DVI-D, не более 15 шт.
18. Видео разъем - S-Video, не более 15 шт.
19. Видео разъем BNC, не более 15 шт.
20. Штекер газовый, не более 25 шт.
21. Манометр, не более 15 шт.
22. Система отслеживания уровня шума, не более 5 шт.
23. Рельс для крепления принадлежностей, не более 10 шт.
24. Крепление для фиксации наркозного аппарата или эндоскопической стойки, не более 10 шт.
25. Поворотная система хранения, не более 5 шт.
26. Корзина проволочная, не более 15 шт.
27. Кабельный органайзер с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
28. Кабельный органайзер с креплением на удлинительное плечо, не более 15 шт.
29. Компактный квадратный рельс с креплением на вертикальную штангу, не более 15 шт.
30. Крючок для кабелей с креплением на рельс, не более 25 шт.
31. Адаптер для крепления держателя монитора, не более 15 шт.
32. Переднее удлинительное плечо, не более 10 шт.
33. Удлинительное плечо для насоса энтерального питания, не более 10 шт.
34. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива, не более 10 шт.
35. Удлинительное плечо для крепления инфузионного штатива двойное, не более 10 шт.
36. Инфузионный штатив, не более 10 шт.
37. Емкость аспирационная, не более 15 шт.
38. Светильник смотровой, не более 10 шт.
39. Переходник подачи газов с креплением, не более 15 шт.
40. Увлажнитель кислорода, не более 15 шт.
41. Регулятор вакуума, не более 15 шт.
42. Плечо для крепления видеомонитора, не более 10 шт.
43. Крепление для рабочей станции, не более 5 шт.
44. Двойной рельс для принадлежностей, не более 15 шт.
45. Рельс дуговой для принадлежностей, не более 15 шт.
46. Полка, не более 15 шт.
47. Выдвижной ящик, не более 15 шт.
48. Полка с выдвижным отсеком для клавиатуры, не более 15 шт.
49. Датчик мониторинга концентрации кислорода, не более 10 шт.
50. Контейнер для дыхательного мешка, не более 15 шт.
51. Контейнер для канюль аспиратора, не более 15 шт.
52. Контейнер с креплением на рельс, не более 15 шт.
53. Органайзер для кабелей медицинских устройств, не более 15 шт.
54. Органайзер для кабелей инфузионного или шприцевого насоса, не более 15 шт.
55. Кабельный органайзер- контейнер, не более 15 шт.
56. Органайзер-крючок для шлангов подачи медицинских газов, не более 15 шт
ФСЗ 2010/08128
27.05.2022
ООО "Миндрей Медикал Рус"
32.50.50.190
259380
Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Консоль медицинская HyPort для подвода медицинских газов и подключения аппаратуры, варианты исполнения: HyPort3000, HyPort6000, HyPort8000, HyPort9000.
II. Принадлежности:
1. Плечо механическое (Mechanical arm).
2. Плечо моторизованное (Motorized arm).
3. Держатель для оборудования (Equipment pole).
4. Колонна распределительная (Distribution column).
5. Коробка распределительная (Distribution head).
6. Ручка распределительной колонны (Distribution column handle).
7. Полка (Shelf).
8. Держатель полки (Shelf handle).
9. Розетка сетевая (Power socket).
10. Розетка RJ 45 (RJ 45 socket).
11. Розетка RJ 11 (RJ 11 socket).
12. Сетевой выключатель (Power switch).
13. Разъем коммуникационный серийный (Serial communication socket).
14. Клемма уравнивания потенциала (Equipotential pin).
15. Розетка газовая (Gas socket).
16. Датчик газа (Gas probe).
17. Корзина (Wire basket).
18. Держатель кабелей (Cable holder).
19. Плечо удлинительное (Extension arm).
20. Рельс (Compact rail).
21. Шкафчик поворотный (Swivel cabinet)
22. Крепление для фиксации наркозного аппарата на консоли (Fastening to fix an anesthesia machine on pendant).
23. Подвес (Shuttle).
24. Держатель монитора (Monitor carrier).
25. Тележка для МИХ (MIS cart).
26. Лампа смотровая (Examination lamp).
27. Держатель (Hose holder).
28. Увлажнитель кислорода (Oxygen humidifier)
29. Регулятор газа (Gas regulator).
30. Канистра (Canister).
31. Всасывающая ловушка (Suction trap).
32. Адаптер удлинительный (Extension adaptor).
33. Адаптер газового датчика (Gas probe adaptor).
ФСЗ 2010/08128
28.10.2010
94 5200
—