ФСЗ 2009/05844
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)) (вид 244090). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) (вид 222790). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen) (вид 244360). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (вид 244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) (вид 222170). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) (вид 222790). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen) (вид 244360). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (вид 244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) (вид 222170). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05844
Дата РУ
18.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14733
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"ВЕДАЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222790
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 3. VDRL антиген (VDRL Antigen)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244050
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 6. Сифилис РПР (RPR Carbon)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244360
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 7. Сифилис РПР (RPR Carbon)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222170
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 8. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro:
1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen).
В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis).
В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon).
В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция.
II. Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control).
В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
ФСЗ 2009/05844
30.12.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)