ФСЗ 2009/05842
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05842
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA (cм. Приложение на 2 листах)Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA:
1. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) ДЕЛФИЯ (DELFIA hLH-Spec).
2. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hLH-Spec).
3. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hCG).
4. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hCG).
5. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free hCGb).
6. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free hCGb).
7. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hFSH).
8. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hFSH).
9. Пролактин ДЕЛФИЯ (DELFIA Prolactin).
10. Пролактин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Prolactin).
11. Тестостерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Testosterone).
12. Тестостерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Testosterone).
13. Прогестерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Progesterone).
14. Прогестерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Progesterone).
15. Эстрадиол ДЕЛФИЯ (DELFIA Estradiol).
16.Эстрадиол АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Estradiol).
17. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA SHBG).
18. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA SHBG).
19. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP).
20. Альфа-фетопротеин (АФП) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP).
21. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ (DELFIA Unconjugated Estriol (uE3).
22. Эстриол (неконъюгированный) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Unconjugated Estiol (uE3).
23. АФП/Св. вХГЧ двойной набор ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP/Free hCGb Dual).
24. АФП/Св. вХГЧ двойной набор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP/Free hCGb Dual).
25. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ (DELFIA PAPP-A).
26. Плацентарный белок А АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA PAPP-A).
27. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) ДЕЛФИЯ (DELFIA hTSH Ultra).
28. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTSH Ultra).
29. Трииодтиронин (Т3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Triiodothyronine (T3).
30. Трииодтиронин (Т3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Triiodothyronine (T3).
31. Тироксин (Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroxine (T4).
32. Тироксин (Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Thyroxine (T4).
33. Свободный Трийодтиронин (сТ3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Triiodothyronine (FT3).
34. Свободный Трийодтиронин (сТ3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Triiodothyronine (FT3).
35. Свободный Тироксин (сТ4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Thyroxine (FT4).
36. Свободный Тироксин (сТ4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Thyroxine (FT4).
37. Тироглобулин (ТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroglobulin (hTg).
38. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA TBG).
39. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TBG).
40. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hGH).
41. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hGH).
42. Инсулин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Insulin).
43. С-пептид АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA C-peptide).
44. Усиливающий раствор ДЕЛФИЯ (DELFIA Enhancement Solution).
45. Усиливающий раствор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Enhancement Solution).
46. Промывочный буфер ДЕЛФИЯ (DELFIA Wash Concentrate).
47. Промывочный буфер АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Wash Concentrate).
48. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TPOAb).
49. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTgAb).
50. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual).
51. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual).
52. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA).
53. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA).
54. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress hAFP).
55. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3).
56. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Free hCGb).
57. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress PAPP-A).
58. Анемия реагент ДЕЛФИЯ (DELFIA Anemia pretreatment Reagent).
59. Дилюент II ДЕЛФИЯ (DELFIA Dilluent II).
60. Аутоантитела к тирозин-фосфатазоподобному протеину (ИА-2) ДЕЛФИЯ (DELFIA IA-2).
61. Аутоантитела к декарбоксилазе глютаминовой кислоты (ИАА) ДЕЛФИЯ (DELFIA IAA).
62. Аутоантитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ (DELFIA GAD65Ab).
63. Аутоантитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA GAD65Ab).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05842
Дата РУ
30.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34790
Заявитель
АО "ПРИБОРЫ"
Фактический адрес заявителя
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Юридический адрес заявителя
109028, Россия, Москва, Певческий пер., д. 4, стр. 1, помещ. I, ком. 10
Изготовитель
"Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy
Фактический адрес изготовителя
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Юридический адрес изготовителя
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.07.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
23.11.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)