ФСЗ 2009/05835

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05835

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

282010

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

282010

1. "GammaMed Plus iX"

Таблица пуста

282010

2. "GammaMed Plus 3/24 iX"

Таблица пуста

282010

Аппарат для контактной лучевой терапии 2. "GammaMed Plus 3/24 iX"

Таблица пуста

282010

Аппарат для контактной лучевой терапии 1. "GammaMed Plus iX"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат для контактной лучевой терапии ?GammaMed Plus? с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)1. "GammaMed Plus iX" 2. "GammaMed Plus 3/24 iX" Базовая комплектация: 1. Облучатель передвижной на колесах: 1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте. 1.3. Привод перемещения источника. 1.4. Привод перемещения имитатора. 1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника. 1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора. 1.7. Индексер - селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы. 1.8. Встроенные аккумуляторы. 1.9. Система радиационного оповещения. 1.10. Встроенный пульт управления. 1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата. 1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата. 1.13. Привод аварийного удаления источника. 2. Внешний пульт управления облучателем: 2.1. Клавиатура. 2.2. Ключ блокирующий работу пульта. 3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера: 3.1. Дисплей. 3.2. Клавиатура. 3.3. Мышь. 3.4. Принтер. 3.5. Блок бесперебойного питания. 3.6. Специализированное программное обеспечение. 4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.). 5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем. 6. Набор средств для ликвидаций аварий: 6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения. Принадлежности: 1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера 2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции: 2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса. 2.2. Принтер. 2.3. Плоттер. 2.4. Дигитайзер. 2.5. Сканер рентгеновских снимков. 2.6. Интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля. 3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях. 4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения: 4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт). 4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт). 4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.). 4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт). 4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт). 5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: 5.1. Расширители (1-40 шт). 5.2. Катетеры (1-40 шт). 5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт). 5.4. Шаблоны (1-50 шт). 5.5. Струбцины (1-40 шт). 5.6. Подставки (1-20 шт). 5.7. Ремни (1-30 шт). 5.8. Временные заглушки (10-1000 шт). 5.9. Мандрены (1-50 шт). 5.10. Кольпостаты (1-50 шт). 5.11. Зонды (1-50 шт). 5.12. Имитаторы источника (1-3 шт). 5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт). 6. Промышленная телевизионная установка: 6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт). 6.2. Мониторы (1-3 шт). 6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт). 7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом. 8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер. 9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения. 10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении. 11. Дозиметрическое оборудование: 11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт). 11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт). 11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт). 11.4. Фантомы (1-5 шт). 11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора (1-5 шт). 11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт). 11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала - переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт). 11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт). 11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт). 12. Соединительные кабели (1 комплект). 12.1. Крепежные элементы (1 комплект). 12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки (1 комплект). 13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания. 14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов. 15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных: 15.1. Внутриполостные (1-20 шт). 15.2. Внутритканевые (1-20шт). 15.3. Внутрипросветные (1-20шт). 15.4. Поверхностные (1-20шт).

ФСЗ 2009/05835

25.12.2009

ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"

94 4450

—

Развернуть