ФСЗ 2009/05796

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05796

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Катетеры и наборы для катетеризации для урологииКатетеры:
1. Катетер урологический, тип Nelaton (KUN).
2. Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT).
3. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS).
4. Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP).
5. Катетер Нефростом (KNEF).
6. Катетер-калибратор уретральный (KKCM).
Наборы:
1. Набор для замены катетеров (ZWK).
2. Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF).
3. Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO).
4. Набор Цистостом (ZCYS).
5. Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).

Номер РУ

ФСЗ 2009/05796

Дата РУ

21.02.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

19965

Заявитель

ООО "Торговый дом БМБ"

Фактический адрес заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н

Юридический адрес заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н

Изготовитель

ООО "Балтон Сп. з о.о."

Фактический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland

Юридический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland

Код ОКП/ОКПД2

94 3630

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland. 2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

209970

1.Катетер урологический, тип Nelaton (KUN).

Таблица пуста

260510

2.Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN

Таблица пуста

260510

2.Катетеры мочеточниковые: тип Olive (KMO)

Таблица пуста

260510

2.Катетеры мочеточниковые: тип Couvelaire (KMC)

Таблица пуста

260510

2.Катетеры мочеточниковые: тип Zeiss (KMZ)

Таблица пуста

260510

2.Катетеры мочеточниковые: тип Tiemann (KMT).

Таблица пуста

260510

3.Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS).

Таблица пуста

260510

4.Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP).

Таблица пуста

268550

5.Катетер Нефростом (KNEF).

Таблица пуста

176380

6.Катетер-калибратор уретральный (KKCM).

Таблица пуста

260510

1.Набор для замены катетеров (ZWK).

Таблица пуста

268550

2.Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF).

Таблица пуста

268550

3.Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO).

Таблица пуста

125880

4.Набор Цистостом (ZCYS).

Таблица пуста

159920

5.Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетеры и наборы для катетеризации для урологии (см. Приложение на 1 листе)I.Катетеры: 1.Катетер урологический, тип Nelaton (KUN). 2.Катетеры мочеточниковые: тип Nelaton (KMN), тип Olive (KMO), тип Couvelaire (KMC), тип Zeiss (KMZ), тип Tiemann (KMT). 3.Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail одинарный (KMS). 4.Катетер мочеточниковый рентгеноконтрастный, тип Pigtail двойной (KMP). 5.Катетер Нефростом (KNEF). 6.Катетер-калибратор уретральный (KKCM). II.Наборы: 1.Набор для замены катетеров (ZWK). 2.Набор для нефростомии - Нефростом (ZNEF). 3.Набор для нефростомии - тип French (SNEPHRO). 4.Набор Цистостом (ZCYS). 5.Набор для введения мочеточниковых стентов (ZSWM).

ФСЗ 2009/05796

30.12.2009

94 3630

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

27.06.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-3239/17 от 25.12.2017

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-13/18 от 11.01.2018

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-13/18 от 11.01.2018

О внесении изменений в информационное письмо

Сохранить

Развернуть

01И-503/18 от 28.02.2018

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)