ФСЗ 2009/05791
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05791
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro (см. Приложение на 1 листе)1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4).
2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test).
3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3).
4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control).
5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS).
6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS).
7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS).
8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS).
9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS).
10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control).
11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control).
12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS).
13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2).
14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2).
15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2).
16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4).
17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus).
18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05791
Дата РУ
25.12.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o34553
Изготовитель
"ДиаСорин С.п.А.", Италия,"ДиаСорин Инк.", США,
Фактический адрес изготовителя
DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
Юридический адрес изготовителя
DiaSorin S.p.A., Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy ,DiaSorin Inc., 1951 Northwestern A
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 1. HBsAg (поверхностный антиген - качественно) (ETI-MAK-4).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 10. Высоко положительный контроль (для количественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS High Positive Control).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 11. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения анти-HAV антител) (ETI-AB-HAVK PLUS Negative Control).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 12. Анти-HAV IgM (качественно) (ETI-HA-IGMK PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 13. Анти-HDV (антитела к HDV - качественно) (ETI-AB-DELTAK-2).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 14. HDAg (антиген гепатита дельта - качественно) (ETI-DELTAK-2).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 15. Анти-HDV IgM (IgM-антитела к HDV - качественно) (ETI-DELTA-IGMK-2).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 16. Анти-HCV (антитела к HCV - качественно) (ETI-AB-HCVK-4).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 17. Такролимус (количественное определение) (PRO-Trac II Tacrolimus).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 18. IgG+IgM антитела к Treponema pallidum (ETI-TREPONEMA PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 2. HBsAg - подтверждающий тест (HBsAg Confirmatory Test).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 3. Анти-HBs (антитела к поверхностному антигену - количественно/качественно) (ETI-AB-AUK-3).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 4. Отрицательный контроль (для количественного/качественного определения антител к поверхностному антигену) (ETI-AB-AUK-3 Negative Control).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 5. Анти-HBc (антитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-COREK PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 6. Анти-НВс IgM (IgM-aнтитела к ядерному антигену - качественно) (ETI-AB-CORE-IGMK PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 7. Анти-HBe (антитела к HBe-антигену - качественно) (ETI-AB-EBK PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 8. НВеAg (HBe-антиген - качеcтвенно) (ETI-EBK PLUS).
Реагенты для лабораторной диагностики in-vitro 9. Анти-HAV (cуммарные антитела - качественно/количественно) (ETI-AB-HAVK PLUS).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)