ФСЗ 2009/05775
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05775
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ (см. Приложение на 1 листе)В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
1. -белок А, жидкий препарат, 1 флакон, 33,0 мл.
2. Пробирки полистирольные с иммобилизованным авидином (либо пробирки полистирольные с иммобилизованным стрептавидином), готовые к использованию, 100 шт.
3. Биотин-ТПО, жидкий препарат, 2 флакона по 16,5 мл или лиофилизованный из объема 2 мл препарат, 2 флакона.
4. Калибровочные пробы, имеющие значения концентраций анти-ТПО 0; 30; 100; 300; 600; 1800 МЕ/мл (точные значения концентраций анти-ТПО указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты, 6 флаконов по 0,5 мл.
5. Буферный раствор для разведения, жидкий препарат, 1 флакон, 100,0 мл.
6. Концентрат промывочного раствора, жидкий препарат, 1 флакон, 50,0 мл.
7. КС - сыворотка крови человека, содержащая известное количество анти-ТПО, лиофилизованный из объема 0,25 мл препарат, 1 флакон.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05775
Дата РУ
25.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34880
Изготовитель
Унитарное предприятие "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси" (УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"), Республика Беларусь
Фактический адрес изготовителя
220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3
Юридический адрес изготовителя
220141 г.Минск, ул.Академика Купревича В.Ф., д.5, корп.3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239270
Набор реагентов для определения антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-АНТИ-ТПО-СТ (см. Приложение на 1 листе)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)