ФСЗ 2009/05774

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05774
Наименование
Реагенты и наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Антитела для детекции (Detection antibody). 2. Стандарт лиофилизированный (Standard lyophilizated). 3. Цитокины стандартные (Cytokine standard). 4. Биомаркеры острой фазы стандартные (Acute phase standard). 5. Биомаркеры ангиогенеза человека стандартные (Angiogenesis standard). 6. Биомаркеры диабета человека стандартные (Diabetes standard). 7. Иммуноглобулины человека стандартные (Isotyping standard). 8. Онкомаркеры стандартные (Cancer standard). 9. Биомаркеры аллергии стандартные (Allergy standard). 10. Стрептавидин-ФЭ (Streptavidin PE). 11. Разбавитель для образца (Sample diluent). 12. Разбавитель для стандарта (Standard diluent). 13. Разбавитель для антител для детекции (Antibody diluent). 14. Буфер реакционный (Assay buffer). 15. Буфер промывочный (Wash buffer). 16. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами аллергенов организма человека (Human Allergy microspheres). 17. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма крысы (Rat cytokine microspheres). 18. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма мыши (Mouse cytokine microspheres). 19. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма человека (Human cytokine microspheres). 20. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами острой фазы воспаления организма человека (Human acute phase microspheres). 21. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами диабета организма мыши и человека (Human, mouse diabetes microspheres). 22. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с фосфопротеинами организма человека, мыши, крысы и обезьяны (Phospho microspheres). 23. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами ангиогенеза организма человека (Human angiogenesis microspheres). 24. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с иммуноглобулинами организма человека (Human isotyping microspheres). 25. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с онкомаркерами организма человека (Human cancer microspheres). 26. Микросферы COOH (COOH-bead). 27. Реагент для промывки системы прибора (Sheath fluid). 28. Фактор 1 (Factor 1). 29. Фактор 2 (Factor 2). 30. Буфер для лизиса клеток (Lysis buffer ). 31. Буфер для промывания клеток (Cell wash buffer). 32. Буфер для ресуспендирования (Resuspension buffer). II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine kit). 2. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine panel). 3. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine set). 4. Набор реагентов для анализа цитокинов (Precision Pro Cytokine panel). 5. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes kit). 6. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes assay). 7. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes panel). 8. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase kit). 9. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase panel). 10. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping kit). 11. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping panel). 12. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis kit). 13. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis panel). 14. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein panel). 15. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein assay). 16. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein kit). 17. Набор реагентов для анализа количества фосфопротеина (Total target panel). 18. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer kit). 19. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer panel). 20. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy kit). 21. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy panel). 22. Набор реагентов для калибровки прибора Bio-Plex System (Calibration kit). 23. Набор реагентов для валидации прибора Bio-Plex System (Validation kit). 24. Набор реагентов для лизиса клеток (Lysis kit). 25. Набор для иммобилизации по амино-группе (Amine coupling kit). 26. Набор реагентов для разбавления сыворотки (Serum diluent kit). 27. Набор реагентов для разбавления образца для анализа диабета (Diabetes diluent kit). 28. Набор реагентов для разбавления образца для анализа активной фазы (Acute phase diluent kit). 29. Набор реагентов для разбавления образца для изотипирования (Isotyping diluent kit). III. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories, 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05774
Дата РУ
21.12.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o34678
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205760
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Антитела для детекции (Detection antibody).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

257410
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 10. Стрептавидин-ФЭ (Streptavidin PE).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 11. Разбавитель для образца (Sample diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 12. Разбавитель для стандарта (Standard diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 13. Разбавитель для антител для детекции (Antibody diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 14. Буфер реакционный (Assay buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 15. Буфер промывочный (Wash buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197060
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 16. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами аллергенов организма человека (Human Allergy microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195940
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 17. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма крысы (Rat cytokine microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195940
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 18. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма мыши (Mouse cytokine microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195940
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 19. Микросферы с иммобилизованными на них антителами для связывания с цитокинами, хемокинами и факторами роста организма человека (Human cytokine microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198810
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 2. Стандарт лиофилизированный (Standard lyophilizated).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 20. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами острой фазы воспаления организма человека (Human acute phase microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193350
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 21. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами диабета организма мыши и человека (Human, mouse diabetes microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274130
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 22. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с фосфопротеинами организма человека, мыши, крысы и обезьяны (Phospho microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199490
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 23. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с маркерами ангиогенеза организма человека (Human angiogenesis microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

195940
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 24. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с иммуноглобулинами организма человека (Human isotyping microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198570
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 25. Микросферы, с иммобилизованными на них антителами для связывания с онкомаркерами организма человека (Human cancer microspheres).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 26. Микросферы COOH (COOH-bead).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 27. Реагент для промывки системы прибора (Sheath fluid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325090
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 28. Фактор 1 (Factor 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325090
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 29. Фактор 2 (Factor 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194370
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 3. Цитокины стандартные (Cytokine standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325090
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 30. Буфер для лизиса клеток (Lysis buffer ).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 31. Буфер для промывания клеток (Cell wash buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 32. Буфер для ресуспендирования (Resuspension buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116240
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 4. Биомаркеры острой фазы стандартные (Acute phase standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197220
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 5. Биомаркеры ангиогенеза человека стандартные (Angiogenesis standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199550
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 6. Биомаркеры диабета человека стандартные (Diabetes standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205870
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 7. Иммуноглобулины человека стандартные (Isotyping standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193850
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 8. Онкомаркеры стандартные (Cancer standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192270
I. Реагенты к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 9. Биомаркеры аллергии стандартные (Allergy standard).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199740
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 1. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205770
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 10. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

205770
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 11. Набор реагентов для изотипирования (Isotyping panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196430
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 12. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196430
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 13. Набор реагентов для анализа ангиогенеза (Angiogenesis panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274120
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 14. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274120
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 15. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274120
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 16. Набор реагентов для анализа фосфопротеинов (Phosphoprotein kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

274120
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 17. Набор реагентов для анализа количества фосфопротеина (Total target panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197820
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 18. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197820
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 19. Набор реагентов для анализа онкомаркеров (Cancer panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199740
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 2. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197050
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 20. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

197050
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 21. Набор реагентов для анализа аллергенов (Allergy panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198810
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 22. Набор реагентов для калибровки прибора Bio-Plex System (Calibration kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198810
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 23. Набор реагентов для валидации прибора Bio-Plex System (Validation kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

325090
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 24. Набор реагентов для лизиса клеток (Lysis kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

147330
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 25. Набор для иммобилизации по амино-группе (Amine coupling kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 26. Набор реагентов для разбавления сыворотки (Serum diluent kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 27. Набор реагентов для разбавления образца для анализа диабета (Diabetes diluent kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 28. Набор реагентов для разбавления образца для анализа активной фазы (Acute phase diluent kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160190
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 29. Набор реагентов для разбавления образца для изотипирования (Isotyping diluent kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199740
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 3. Набор реагентов для анализа цитокинов (Cytokine set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199740
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 4. Набор реагентов для анализа цитокинов (Precision Pro Cytokine panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198090
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 5. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198090
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 6. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes assay).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

198090
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 7. Набор реагентов для анализа диабета (Diabetes panel).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334230
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 8. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334230
II. Наборы реагентов к прибору для диагностики биологических маркеров Bio-Plex System: 9. Набор реагентов для анализа активной фазы (Acute phase panel).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)