ФСЗ 2009/05727
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)I. Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro:
1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция.
13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
II. Контрольные материалы:
1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05727
Дата РУ
21.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34753
Изготовитель
"ВЕДАЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334520
Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284460
Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189410
ЛГ тест (LH Test (L-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
319620
Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214510
Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334510
Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116110
СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334490
Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334490
Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327080
Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244790
Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244790
Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334500
ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334500
ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334530
Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183300
ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244610
Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244610
Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)) (вид 217930).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)) (вид 334520).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)) (вид 284460).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)) (вид 189410).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)) (вид 319620).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)) (вид 214510).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)) (вид 334510).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)) (вид 116110).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)) (вид 116110).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)) (вид 334490).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only) (вид ).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)) (вид 327080).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция.
13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)) (вид 244790).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)) (вид 244790).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)) (вид 334500).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)) (вид 334500).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)) (вид 334530).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)) (вид 183300).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control) (вид 244610).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control) (вид 244610).
В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.
ФСЗ 2009/05727
21.06.2016
АО "ДИАКОН"
93 9817
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)