ФСЗ 2009/05723
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05723
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).
2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
5. Набор реагентов для определения токсин ? продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
7. Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин ? резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).
9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
5. Набор реагентов для определения токсин ? продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
7. Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин ? резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).
9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05723
Дата РУ
28.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31042
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.
2. Cepheid АВ, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116390
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323030
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325680
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323030
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290990
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
329610
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240990
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин - резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323030
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103160
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103160
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX: Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).
2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
5. Набор реагентов для определения токсин ? продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
7. Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин ? резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).
9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
ФСЗ 2009/05723
21.10.2014
ЗАО "Сэйдж"
93 9816
—
Наборы реагентов для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для диагностики in vitro с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX:
1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).
2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis (энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекций) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
5. Набор реагентов для определения токсин-продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
7. Набор реагентов для определения Vancomycin - resistance (выявления генов ванкомицин - резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекций) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов.)
9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекций) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекций) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
II. Организация-изготовитель:
- Cepheid AB, Bällstavägen 34-36, Bromma, Stockholm, S161 02, Sweden.
ФСЗ 2009/05723
28.06.2012
93 9816
—
Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)Реагенты для диагностики "in vitro" с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX:
1. Реагенты для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).
2. Реагенты для определения Enteroviral meningitis (энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).
3. Реагенты для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).
4. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).
5. Реагенты для определения токсин-продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).
6. Реагенты для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).
7. Реагенты для определения Vancomycin - resistance (выявления генов ванкомицин- резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).
8. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).
9. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).
10. Реагенты для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекций) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
ФСЗ 2009/05723
09.12.2009
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
04.10.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)