ФСЗ 2009/05667
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностямибазовый состав:
1. Стол для оборудования центральный;
2. Измерительный прибор Orbscan 3 и/или Zywave 3;
3. Измерительная голова Orbscan и/или Zywave;
4. Измерительный стенд Orbscan и/или Zywave;
5. Стол электроподъемный для Orbscan и /или Zywave;
6. Компьютер с интегрированным монитором контроля управления, с платой захвата изображения и программным обеспечением;
7. Манипулятор «мышь»;
8. Клавиатура для компьютера;
9. Подставка для подбородка пациента;
10. Упор для головы пациента;
11. Джойстик позиционирования для Orbscan и/или Zywave;
12. Трансформатор сетевой;
13. Блок питания;
14. Комплект кабелей питания;
15. Набор соединительных кабелей;
16. Носитель электронной информации.
Принадлежности:
1. Поручень для пациента;
2. Фиксационный осветитель;
3. Принтер цветной;
4. Лампа галогенная;
5. Держатель ламп;
6. Лента фиксации пациента;
7. Осветитель инфракрасной иллюминации;
8. Плата захвата изображения;
9. Кабель соединительный;
10. Микровыключатель;
11. Выключатель питания;
12. Модуль контроля для Orbscan;
13. Блок управления для Orbscan;
14. Оптический блок для Orbscan;
15. Модуль контроля для Zywave;
16. Источник питания модуля контроля для Zywave/Orbscan;
17. Оптический делитель луча;
18. Жесткий диск (компьютерный);
19. Плата контроля головного устройства для Orbscan;
20. Устройство световой проекции Placido;
21. Плата контроля головного устройства для Zywave;
22. Оптический блок;
23. Видеокарта;
24. Видеокамера;
25. Видеокабель;
26. Мишень фиксации глаза пациента;
27. Набор калибровочный;
28. Комплект калибровочных сфер.
ФСЗ 2009/05667
14.07.2020
ООО "Бауш Хелс"
26.60.12.119
172230
Комплекс рефракционный диагностический ZDW (Zyoptix Diagnostic Workstation) с принадлежностямибазовый состав:
1. Стол для оборудования центральный;
2. Измерительный прибор Orbscan 3 и/или Zywave 3;
3. Измерительная голова Orbscan и/или Zywave;
4. Измерительный стенд Orbscan и/или Zywave;
5. Стол электроподъемный для Orbscan и /или Zywave;
6. Компьютер с интегрированным монитором контроля управления, с платой захвата изображения и программным обеспечением;
7. Манипулятор «мышь»;
8. Клавиатура для компьютера;
9. Подставка для подбородка пациента;
10. Упор для головы пациента;
11. Джойстик позиционирования для Orbscan и/или Zywave;
12. Трансформатор сетевой;
13. Блок питания;
14. Комплект кабелей питания;
15. Набор соединительных кабелей;
16. Носитель электронной информации.
Принадлежности:
1. Поручень для пациента;
2. Фиксационный осветитель;
3. Принтер цветной;
4. Лампа галогенная;
5. Держатель ламп;
6. Лента фиксации пациента;
7. Осветитель инфракрасной иллюминации;
8. Плата захвата изображения;
9. Кабель соединительный;
10. Микровыключатель;
11. Выключатель питания;
12. Модуль контроля для Orbscan;
13. Блок управления для Orbscan;
14. Оптический блок для Orbscan;
15. Модуль контроля для Zywave;
16. Источник питания модуля контроля для Zywave/Orbscan;
17. Оптический делитель луча;
18. Жесткий диск (компьютерный);
19. Плата контроля головного устройства для Orbscan;
20. Устройство световой проекции Placido;
21. Плата контроля головного устройства для Zywave;
22. Оптический блок;
23. Видеокарта;
24. Видеокамера;
25. Видеокабель;
26. Мишень фиксации глаза пациента;
27. Набор калибровочный;
28. Комплект калибровочных сфер.
ФСЗ 2009/05667
30.09.2016
ООО "ВАЛЕАНТ"
94 4240
172230