ФСЗ 2009/05630
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERAI. Варианты исполнения:
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению окклюдера - 1 шт.
- Инструкция по применению системы доставки SteerEase - 1 шт.
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению окклюдера - 1 шт.
- Инструкция по применению системы доставки SteerEase - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05630
Дата РУ
17.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73189
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, Lifetech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, Lifetech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERAI. Варианты исполнения:
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению окклюдера - 1 шт.
- Инструкция по применению системы доставки SteerEase - 1 шт.
ФСЗ 2009/05630
11.03.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERAварианты исполнения:
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
ФСЗ 2009/05630
12.12.2018
ООО "Компания БиВи"
32.50.50.000
178270
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)I. Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA, варианты исполнения:
1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
II. Адрес завода-производителя:
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 6D, Blk1, Tianian Cyberpark, Shenzhen 518040, China.
ФСЗ 2009/05630
01.02.2010
94 4480
—
"Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
"I. Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA:
1. Окклюдер открытокого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer.
II. Адрес завода-производителя:
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 6D, Blk1, Tianian Cyberpark, Shenzhen 518040, China.
ФСЗ 2009/05630
24.11.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)