ФСЗ 2009/05526
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline, состав:
1. Насос препаративный.
2. ВЭЖХ насос Smartline.
3. Модуль Smartline Manager 5000.
4. Дегазатор.
5. Одноволновый детектор Smartline.
6. Спектрофотометрический детектор Smartline с перестраиваемой длиной волны.
7. Многоволновый детектор Smartline.
8. Спектрофотометрический детектор Smartline на основе диодно-матричной технологии.
9. Диодно-матричный детектор Smartline.
10. Рефрактометрический детектор Smartline.
11. Флуоресцентный детектор.
12. Кондуктометрический детектор.
13. Детектор по светорассеянию.
14. Амперометрический детектор.
15. Система Smartline Chance.
16. Термостат колонок от 5 до 85 °С.
17. Нагреватель колоночный Smartline до 140 °C.
18. Нагреватель колоночный до 150 °C.
19. Стандартный автосамплер.
20. Автосамплер с охлаждением.
21. Автосамплер биосовместимый.
22. Автосамплер препаративный.
23. Коллектор фракций.
24. Препаративный модуль Smartline.
25. Модуль подготовки пробы Smartline.
26. Модуль Smartline Assistant.
27. Модуль для гель-проникающей хроматографии Smartline.
28. ВЭЖХ насос WellChrom.
II. Принадлежности:
1. Кран для коллектора фракций.
2. Устройство для фильтрации элюентов.
3. Мембрана для фильтрации элюентов и образцов.
4. Шприц.
5. Ситема соединения Dynaseal.
6. Феррула.
7. Соединитель капилляров.
8. Капилляр.
9. Петля.
10. Петля препаративная.
11. Набор капилляров.
12. Трубка.
13. Прижимной винт .
14. Заглушка.
15. Уплотнения для ВЭЖХ .
16. Буферный раствор для анализа аминокислот.
17. Нингидриновый реагент.
18. Колонки и предколонки для анализа аминокислот.
19. Стандарты для анализа аминокислот.
20. Ремонтный комплект для насосной головки.
21. Плунжер для насосной головки .
22. Набор уплотнений для плунжера.
23. Клапан для насосной головки.
24. Основная плата для насоса.
25. Набор для подключения и обслуживания насоса: сетевой и компьютерный кабели, шприц, иглы, разъемы, провода.
26. Камера дегазатора.
27. Набор для подключения и обслуживания модуля Smartline Manager 5000: капилляры, феррулы, прижимные винты, фильтры, шприц, игла, соединитель, статический смеситель, провод.
28. Набор для подключения и обслуживания детектора: сетевой и компьютерный кабели, провода, разъем, ключ.
29. Аналитическая проточная ячейка.
30. Препаративная проточная ячейка.
31. Микропроточная ячейка.
32. Проточная ячейка с оптоволоконными соединителями.
33. Ремонтный комплект для проточной ячейки.
34. Линза и уплотнение для проточной ячейки.
35. Дейтериевая лампа.
36. Галогеновая лампа.
37. Ртутная лампа.
38. Тестовая ячейка.
39. Оптоволоконный соединитель.
40. Основная плата для детектора.
41. Проточная ячейка для рефрактометрического детектора.
42. Уплотнения для проточной ячейки рефрактометра.
43. Ксеноновая лампа для флуоресцентного детектора.
44. Устройство для получения градиента на препаративном насосе.
45. Насосная головка.
46. Автосупрессор для кондуктометрического детектора.
47. Подставка для емкостей с элюентами.
48. Емкость стеклянная 1000 мл для элюентов.
49. Держатель для колонок.
50. Принадлежности для автосамплера.
51. Комплект из виал (1000 шт.), крышек (1000 шт.) и прокладок (1000 шт.).
52. Инструмент для открывания виал.
53. Инструмент для закрывания виал.
54. Игла для автосамплера.
55. Ижектор для ручного ввода пробы.
56. Кран для ручного переключения потоков.
57. Уплотнитель ротора для инжектора и крана.
58. Уплотнитель иглы для инжектора.
59. Универсальный держатель для ручного инжектора и колонки.
60. Электрический переключатель потоков Smartline со встроенным краном.
61. Кран для переключения потоков с электроприводом.
62. Программа управления и обработки хроматографических данных.
63. Программа для препаративных применений.
64. Программа для дополнительного хроматографа.
65. Программа для построения 3D-хроматограмм.
66. Программа для гель-фильтрации .
67. Блок интерфейса.
68. Переходник USB- 4 RS232 портовый.
69. LAN интерфейс.
70. Стартовый комплект для сборки системы.
71. Статическая смесительная камера.
72. Статический смеситель SmartMix.
73. Картридж для статического смесителя.
74. Динамический смеситель.
75. Дополнительная камера для динамического смесителя.
76. Запасные части для динамического смесителя.
77. Измеритель потока.
78. Колонка для ВЭЖХ Eurospher.
79. Колонка для ВЭЖХ Kromasil.
80. Колонка для ВЭЖХ LiChrosorb.
81. Колонка для ВЭЖХ LiChrospher.
82. Колонка для ВЭЖХ Nucleosil.
83. Колонка для ВЭЖХ Spherimage.
84. Колонка для ВЭЖХ Superspher.
85. Колонка для ВЭЖХ ProntoSil.
86. Колонка для ВЭЖХ Eurosil Bioselеct .
87. Колонка для ВЭЖХ Zorbax.
88. Колонка для ВЭЖХ Eurocel.
89. Колонка для ВЭЖХ Eurokat .
90. Колонка для ВЭЖХ Asahipak.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05526
Дата РУ
02.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34935
Изготовитель
"Виссеншафтлихе Герэтбау Доктор Инж. Герберт Кнауэр ГмбХ", Германия,
Фактический адрес изготовителя
Wissenschaftliche Geratebau Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH, D-14163, Berlin, Hegauer Weg 38, Germany
Юридический адрес изготовителя
Wissenschaftliche Geratebau Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH, D-14163, Berlin, Hegauer Weg 38, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
ВЭЖХ-анализатор лекарственных препаратов на базе системы Smartline с детекторами и принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)Принадлежности:
1. Насос препаративный.
2. Насос аналитический Smartline.
3. Насос аналитический Smartline со смесителем.
4. Градиентный модуль Smartline Manager.
5. Дегазатор.
6. Одноволновой детектор Smartline.
7. Спектрофотометрический детектор Smartline.
8. Многоволновой детектор Smartline.
9. Диодно-матричный детектор Smartline.
10. Рефрактометрический детектор Smartline.
11. Флуоресцентный детектор.
12. Кондуктометрический детектор.
13. Детектор по светорассеянию.
14. Амперометрический детектор.
15. Поляриметрический детектор.
16. Масс-спектрометрический детектор.
17. Система Smartline Chance.
18. Термостат колонок.
19. Термостат колонок со встроенным переключающим краном.
20. Автосамплер.
21. Коллектор фракций.
22. Штатив для коллектора фракций.
23. Препаративный модуль Smartline.
24. Модуль подготовки пробы Smartline.
25. Модуль Smartline Assistant.
26. Модуль для гельпроникающей хроматографии Smartline.
27. Переключающий кран с электрическим приводом.
28. Электрический привод Smartline для переключающего крана.
29. Переключающий кран.
30. Устройство для фильтрации элюентов.
31. Мембрана для фильтрации элюентов и образцов.
32. Уплотнения для ВЭЖХ.
33. Основная плата для насоса.
34. Основная плата для детектора.
35. Ртутная лампа.
36. Тестовая ячейка.
37. Оптоволоконный соединитель.
38. Уплотнения для проточной ячейки рефрактометрического детектора.
39. Ксеноновая лампа для флуоресцентного детектора.
40. Устройство для получения градиента на препаративном насосе.
41. Автосупрессор для кондуктометрического детектора.
42. Инструмент для открывания виал.
43. Инструмент для закрывания виал.
44. Игла для автосамплера.
45. Держатель для колонок.
46. Термостатирующее устройство для стеклянных колонок.
47. Блок интерфейса.
48. Переходник USB-RS232.
49. LAN интерфейс.
50. Измеритель потока.
51. Шприц (не более 10 шт.).
52. Система соединения Dynaseal.
53. Феррула (не более 100 шт.).
54. Соединитель капилляров.
55. Капилляр (не более 10 шт.).
56. Петля (не более 10 шт.).
57. Петля препаративная (не более 10 шт.).
58. Набор капилляров (не более 10 шт.).
59. Трубка (не более 10 шт.).
60. Прижимной винт (не более 100 шт.).
61. Заглушка (не более 100 шт.).
62. Буферный раствор для анализа аминокислот (не более 20 шт.).
63. Нингидриновый реагент (не более 10 шт.).
64. Колонка для анализа аминокислот (не более 5 шт.).
65. Предколонка для анализа аминокислот (не более 5 шт.).
66. Стандарт для анализа аминокислот (не более 10 шт.).
67. Ремонтный комплект для насосной головки (не более 10 шт.).
68. Плунжер для насосной головки (не более 10 шт.).
69. Набор уплотнений для плунжера (не более 10 шт.).
70. Клапан для насосной головки (не более 10 шт.).
71. Камера дегазатора (не более 4 шт.).
72. Аналитическая проточная ячейка (не более 10 шт.).
73. Препаративная проточная ячейка (не более 10 шт.)
74. Микропроточная ячейка (не более 10 шт.).
75. Проточная ячейка с оптоволоконными соединителями (не более 10 шт.).
76. Ремонтный комплект для проточной ячейки (не более 10 шт.).
77. Дейтериевая лампа (не более 10 шт.).
78. Галогеновая лампа (не более 10 шт.).
79. Проточная ячейка для рефрактометрического детектора (не более 3 шт.).
80. Насосная головка (не более 5 шт.).
81. Подставка для емкостей с элюентами (не более 5 шт.).
82. Емкость стеклянная для элюентов (не более 10 шт.).
83. Комплект из виал, крышек и септ (не более 3000 шт.).
84. Септы (не более 3000 шт.)
85. Инжектор для ручного ввода пробы (не более 5 шт.).
86. Уплотнитель ротора для инжектора и крана (не более 10 шт.).
87. Уплотнитель иглы для инжектора (не более 10 шт.).
88. Универсальный держатель для ручного инжектора и колонки (не более 5 шт.).
89. Программа управления и обработки хроматографических данных (не более 3 шт.).
90. Программа для препаративных применений (не более 3 шт.).
91. Программа для дополнительного хроматографа (не более 3 шт.).
92. Программа для построения 3D-хроматограмм (не более 3 шт.).
93. Программа для гель-фильтрации (не более 3 шт.).
94. Программа для валидации (не более 3 шт.).
95. Стартовый комплект для сборки системы (не более 5 шт.).
96. Статический смеситель (не более 10 шт.).
97. Картридж для статического смесителя (не более 10 шт.).
98. Динамический смеситель (не более 10 шт.)
99. Дополнительная камера для динамического смесителя (не более 10 шт.).
100. Колонка для ВЭЖХ (не более 20 шт.).
ФСЗ 2009/05526
15.09.2011
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)