ФСЗ 2009/05511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05511
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностямиБазовый блок:
1. Гентри (две системы трубка/детектор с приводом вращения).
2. Стол пациента, варианты исполнения:
- стандартный;
- с увеличенной грузоподъемностью;
- многофункциональный;
- многофункциональный для планирования лучевой терапии.
3. Кожух гентри.
4. Консоль оператора.
- монитор цветной (не более 2 шт.);
- системный блок;
- клавиатура;
- мышь;
- блок управления;
- кабель соединительный;
- базовое программное обеспечение.
5. Генератор - 2 шт.
6. Блок реконструкции изображений.
7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение.
8. Система охлаждения, в составе:
- внутренний блок;
- наружный блок (при необходимости);
- водонагреватель (при необходимости);
- водопровод (при необходимости);
- кабель (при необходимости).
9. Трансформатор компенсирующий.
10. Блок подключения к линии питания.
11. Рубильник аварийного выключения.
12. Рубильник включения электропитания.
13. Документация пользователя на русском языке
14. Монтажный материал.
15. Набор для вывода физиологических параметров, в составе:
- встроенный ЭКГ модуль;
- ЭКГ-кабели (не более 10 шт., при необходимости).
Принадлежности;
1. Консоль сателлитная, в составе:
- компьютерный блок;
- цветной монитор, не более 2 шт.;
- клавиатура;
- электронная мышь;
- программное обеспечение системное и прикладное.
2. Клавиатура, не более 5 шт.
3. Монитор цветной дополнительный, не более 10 шт.
4. Источник бесперебойного питания, не более 5 шт.
5. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе.
6. Матрасы (не более 10 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с защитой от проливания жидкостей;
- плоский;
- для усиленной деки стола.
7. Подголовники/держатели для головы (не более 10 шт.).
8. Опоры для головы/предплечья (не более 10 шт.).
9. Опоры для рук, 2 шт. (не более 10 шт.).
10. Опоры под колени (не более 10 шт.).
11. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой (не более 10 шт.):
- подушка;
- опора для головы/предплечья;
- фиксирующие ремни, 2 шт.
12. Дополнительная секция деки стола пациента (не более 10 шт.).
13. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе:
- ремень для фиксации лба, 30 мм;
- фиксирующий ремень, 50 мм;
- фиксирующий ремень, 30 мм.
14. Ремень для фиксации тела пациента, не более 5 шт.
15. Комплекты ремней для фиксации (не более 100 шт.), в составе:
- 200 мм;
- 100 мм.
16. Комплекты вкладышей для головы (не более 100 шт.):
- подушки для головы, клиновидные (2 шт.);
- пара прокладок тонких;
- пара прокладок толстых;
- плоская подушка.
17. Ключи лицензионные для активации программных протоколов для сбора
данных - не более 10 шт.
18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций (не более 10 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений (не более 100 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации опций программных режимов для постобработки изображений (не более 100 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
22. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции, варианты исполнения:
- на основе сырых данных;
- на основе сырых данных и интеллектуальной модели.
23. Ключ лицензионные для активации опции повышения разрешения в плоскости, варианты исполнения:
- высокое разрешение;
- ультравысокое разрешение.
24. Ключ лицензионный для активации опции оценки перфузии головного мозга.
25. Программно-аппаратный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
26. Ключ лицензионный для активации опции количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий.
27. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла.
28. Ключ лицензионный для активации опции комплексных кардиологических обследований.
29. Ключ лицензионный для активации опции совмещения мультимодальных изображений.
30. Ключ лицензионный для активации опции виртуальной эндоскопии.
31. Ключ лицензионный для активации опции удаленной диагностики.
32. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа.
33. Программно-аппаратный пакет для адаптивного объемного сканирования.
34. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме двух энергий.
35. Программно-аппаратный пакет для сканирования сердца и оценки перфузии миокарда.
36. Ключ лицензионный для активации опции постобработки данных по методу двух энергий (не более 15 шт.)
37. Ключи лицензионные для активации опции сканирования и оценки перфузии миокарда (не более 5 шт.).
38. Программно-аппаратный пакет для снижения лучевой нагрузки с адаптацией к анатомической зоне.
39. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы сканера с автоматическим шприцем.
40. Мониторный модуль для гентри с отображением физиологических параметров пациента.
41. Ключ лицензионный для активации опции для расширения поля сканирования.
42. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений.
43. Ключ лицензионный для активации опции для сканирования с респираторной синхронизацией.
44. Аппаратное обеспечение для сканирования с респираторной синхронизацией.
45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции (не
более 10 шт.).
46. Ключ лицензионный для активации опции интервенционной флюороскопии и биопсии.
47. Ключ лицензионный для активации опции для контроля интервенционных процедур под контролем КТ, варианты исполнения:
- двумерные;
- трехмерные.
48. Тележки для манипулятора сканирования (не более 5 шт.).
49. Манипулятор сканирования, вариант исполнения:
- с кабельными соединением;
- беспроводной.
50. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
- рычаги (не более 10 шт.);
- рамы (не более 100 шт.);
- кабели (не более 10 шт.).
51. Передвижные стойки для мониторов (не более 5 шт.).
52. Педаль ножная для включения высокого напряжения в комнате сканирования.
53. Кабели для подключения внешних устройств (не более 100 шт.)
54. Стол оператора рабочий (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- стандартный;
- с изменяемой высотой.
55. Контейнер для компьютерной системы (не более 5 шт.), варианты исполнения:
- встроенный в стол;
- внешний.
56. Стекло с рамой просвинцованное.
57. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе:
- основание;
- транспортировочные ремни (2 шт.);
- установочная петля;
- фиксирующие ремни (2 шт.).
58. Набор инструментов для крепления базового блока в сейсмоопасных районах.
59. Маты для универсальных средств транспортирования (не более 5 шт.).
60. Подголовник для универсальных средств транспортирования (не более 10 шт).
61. Матрас для младенцев (не более 10 шт.), в составе:
- опора тела;
- мат;
- фиксатор для головы;
- ленты-липучки для фиксации рук (2 шт.);
- ленты-липучки для фиксации головы и тела (4 шт.);
- подушки (2 шт.).
62. Боковые рельсы-держатели для стола пациента (комплект - 2 шт.).
63. Держатель рулонного полотенца/простыни.
64. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента.
65. Фантомы (не более 10 шт.).
66. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока.
67. Ключ лицензионный для активации опции автоматического определения поля сканирования и реконструкции стандартных проекций.
68. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного органоспецифического определения областей сканирования.
69. Ключ лицензионный для активации опции программного режима для прямой реконструкции двухэнергетических данных.
70. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
71. Ключ лицензионный для активации опции высокой скорости вращения гентри.
72. Ключ лицензионный для активации опции программного режима удаленной реконструкции изображений.
73. Консоль для удаленной реконструкции изображений, в составе:
- монитор цветной;
- системный блок;
- сетевой коммутатор.
ФСЗ 2009/05511
15.12.2021
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.111
135190
Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition Flash:
I. Блок базовый:
1. Гентри (две системы трубка/детектор с приводом вращения).
2. Стол пациента.
3. Кожух гентри.
4. Консоль оператора.
5. Генератор - 2 шт.
6. Система компьютерная: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений.
7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение "синго", программное обеспечение для трехмерной постобработки, программное обеспечение для ангиографии, программное обеспечение для редактирования объемов, программное обеспечение для сканирования с высоким разрешением.
8. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования.
9. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества.
10. Клавиатура с электронной "мышью" и манипулятором сканирования.
11. Монитор цветной.
12. Средства позиционирования/укладки пациента (1 комплект - 15 шт.).
13. Модуль обмена данными сетевой.
14. Теплообменник.
15. Блок регулирования температуры.
16. Трубопровод теплообменника.
17. Кабель внутренней разводки.
18. Трансформатор компенсирующий.
19. Щит распределительный.
20. Рубильник аварийного выключения.
21. Рубильник включения электропитания.
22. Инструкция на русском языке.
23. Монтажный материал.
24. Модуль для мониторирования физиологических параметров пациента.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная "мышь", программное обеспечение системное и прикладное).
2. Рабочая станция мультимодальная с возможностью удаленного доступа нескольких пользователей (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная "мышь", программное обеспечение системное и прикладное).
3. Консоль сателлитная (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное).
4. Модуль расширения дискового пространства.
5. Модуль/карта (электронная плата) графический высокопроизводительный.
6. Клавиатура.
7. Монитор цветной.
8. Источник питания для сателлитной консоли внешний.
9. Источник бесперебойного питания.
10. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе.
11. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии.
12. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии и маркировки новообразований в автоматическом режиме.
13. Программное обеспечение для количественного анализа сосудистых структур в реальном масштабе времени.
14. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии головного мозга.
15. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии головного мозга в объеме.
16. Программное обеспечение для проведения КТ-ангиографии и выделения сосудистых структур.
17. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии внутренних органов.
18. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии внутренних органов в объеме.
19. Программное обеспечение для поиска узелковых образований в легких.
20. Программное обеспечение для автоматического поиска и маркировки узелковых образований в легких.
21. Программное обеспечение для реконструкции параксиальных срезов полости рта.
22. Программное обеспечение для количественной оценки плотности паренхимы легких.
23. Программно-аппаратный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.
24. Программное обеспечение для количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий.
25. Программное обеспечение для реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла.
26. Программное обеспечение для комплексных кардиологических обследований в реальном масштабе времени.
27. Программное обеспечение для совмещения мультимодальных изображений.
28. Программное обеспечение для цветового отображения объемных структур.
29. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии.
30. Программное обеспечение для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений.
31. Программное обеспечение для количественной оценки бляшек коронарных сосудов.
32. Программное обеспечение для интерактивного доступа к станции экспертной постобработки.
33. Аппаратное обеспечение сервера удаленной постобработки.
34. Программное обеспечение для сервера удаленной постобработки.
35. Программное обеспечение для поиска и оценки тромбоэмболии легочных артерий в автоматическом режиме.
36. Программное обеспечение подготовки данных для проведения прямой КТ ангиографии.
37. Программное обеспечение для комплексной диагностики в онкологии.
38. Программное обеспечение для оценки сосудистых структур в автоматическом режиме.
39. Программное обеспечение для оценки паренхимы легких в автоматическом режиме.
40. Программное обеспечение для совмещенной диагностики в кардиологии с изображениями молекулярной визуализации.
41. Программное обеспечение для планирования электрофизиологических операций в кардиологии.
42. Программное обеспечение для удаленной диагностики.
43. Программно-аппаратный пакет для адаптивного объемного сканирования.
44. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме двух энергий.
45. Программно-аппаратный пакет для сканирования сердца и оценки перфузии миокарда.
46. Кабель для удаленного подключения электронной "мыши" и клавиатуры.
47. Программное обеспечение для постобработки данных по методу двух энергий.
48. Программное обеспечение для проведения прямой КТ ангиографии по методу двух энергий.
49. Программное обеспечение для автоматического выделения костных структур по методу двух энергий.
50. Программное обеспечение для получения виртуального нативного изображения по методу двух энергий.
51. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии легких в объеме по методу двух энергий.
52. Программное обеспечение для визуализации связок и сухожилий по методу двух энергий.
53. Программное обеспечение для дифференциальной диагностики камней в мочевыводящих путях по методу двух энергий.
54. Программное обеспечение для автоматического выделения кальцинированных бляшек сосудов по методу двух энергий.
55. Программное обеспечение для визуализации сосудов легких по методу двух энергий.
56. Программное обеспечение для визуализации узелков в легких по методу двух энергий.
57. Программное обеспечение для оценки концентрации ксенона в легких по методу двух энергий.
58. Программное обеспечение для диагностики подагры по методу двух энергий.
59. Программное обеспечение для оценки свежих кровоизлияний по методу двух энергий.
60. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии миокарда по методу двух энергий.
61. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии миокарда.
62. Программное обеспечение для автоматической загрузки исследований пациентов из архива.
63. Модуль для усиления стола пациента.
64. Программно-аппаратный пакет для снижения лучевой нагрузки с адаптацией к анатомической зоне.
65. Программно-аппаратный пакет для синхронизации работы сканера с автоматическим шприцем.
66. Программно-аппаратный пакет для сканирования в режиме высокого разрешения.
67. Карта для прямой реконструкции проекционных данных.
68. Программное обеспечение для прямой реконструкции КТ-данных с произвольным выбором плоскости срезов, одновременной реконструкции серии мультифазных задач.
69. Монитор ЭКГ с комплектом кабелей.
70. Электроды одноразовые (1 комплект - 50 шт.).
71. Мониторный модуль для гентри с отображением физиологических параметров пациента.
72. Программное обеспечение для расширения поля сканирования.
73. Программное обеспечение для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений.
74. Программное обеспечение для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д).
75. Программное обеспечение для количественной оценки степени деминерализации костной ткани.
76. Программный пакет для сканирования с респираторной синхронизацией.
77. Аппаратное обеспечение для сканирования с респираторной синхронизацией.
78. Плоская дека стола пациента.
79. Система подвижных лазерных указателей (1 комплект - 5 шт.).
80. Рабочее место для виртуальной симуляции лучевой терапии.
81. Программное обеспечение для интервенционной флюороскопии и биопсии.
82. Программное обеспечение для объемной интервенционной флюороскопии и биопсии.
83. Программное обеспечение для контроля объемных интервенционных процедур.
84. Комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль, джойстик).
85. Тележка для монитора.
86. Тележка для модуля управления флюороскопическим режимом.
87. Модуль для управления флюороскопическим режимом.
88. Модуль для беспроводного управления флюороскопическим режимом.
89. Потолочное крепление для монитора.
90. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении.
91. Педаль ножная для включения высокого напряжения в комнате сканирования.
92. Кабель для расширения внутренней сетевой разводки.
93. Видеомультиплексор для подключения удаленного монитора.
94. Кабель для подключения удаленного монитора.
95. Стол оператора рабочий.
96. Контейнер для компьютерной системы.
97. Стул оператора с антистатическим покрытием.
98. Стекло с рамой просвинцованное.
99. Транспортная подкладка с фиксирующими ремнями.
100. Набор инструментов для крепления базового блока в передвижном средстве.
101. Набор инструментов для крепления базового блока в сейсмоопасных районах.
102. Матрац для транспортной подкладки.
103. Подголовник для транспортной подкладки.
104. Лотки для младенцев (комплект - 3 шт.).
105. Матрац для младенцев.
106. Подголовник для коронарных срезов в положении на спине.
107. Подголовник для коронарных срезов в положении на животе.
108. Боковые рельсы-держатели для стола пациента (комплект - 2 шт.).
109. Накладки для стола углепластиковые (комплект - 3 шт.)
110. Держатель рулонного полотенца/простыни.
111. Тележка для хранения средств позиционирования/укладки пациента.
112. Фартук для персонала рентгенозащитный.
113. Держатель фартука настенный.
114. Покрывало для пациента рентгенозащитное.
115. Фартук для пациента рентгенозащитный.
116. Негатоскоп для просмотра снимков.
117. Стабилизатор сетевого напряжения.
118. DVD-диски высокого качества записи для записи снимков (комплект - 200 шт.).
119. Ключ электронный для работы просмотровой рабочей станции.
120. Программное обеспечение просмотровой рабочей станции/сервера.
121. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту ДИКОМ.
122. Программное обеспечение для удаленной диагностики системного блока рабочей станции.
123. Документация пользователя на русском языке.
124. Блок компьютерный просмотровой рабочей станции/сервера.
125. CD/DVD-ROM записывающий.
126. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока.
127. Инжектор контрастного вещества автоматический.
128. Колба для инжектора одноразовая.
129. Камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем.
130. Пленка для камеры/принтера (500 листов).
131. Бумага для камеры/принтера (500 листов).
132. Принтер лазерный для черно-белой/цветной печати на бумагу.
ФСЗ 2009/05511
12.11.2009
94 4220
—