ФСЗ 2009/05440

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05440

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Наборы реагентов для диагностики in vitro1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM).
2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM).
3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM).
4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM).
5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM).
6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM).
7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM).
8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM).
9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM).
10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM).
11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM).
12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM).
13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM).
14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM).
15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM).
16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM).
17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM).
18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM).
19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM).
20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM).
21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM).
22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM).
23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM).
24. IgE (IgE TEST SYSTEM).
25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM).
26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM).
27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM).
28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM).
29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM).
30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM).
31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM).
32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM).
33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM).
34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material).
35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material).
36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material).
37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material).
38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material).

Номер РУ

ФСЗ 2009/05440

Дата РУ

30.09.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

81502

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

"Монобайнд, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Monobind Inc, 100 North Pointe Drive Lake Forest, CA 92630, USA

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

183370

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

331010

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206860

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM).

Таблица пуста

164160

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM).

Таблица пуста

212570

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334760

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM).

Таблица пуста

263260

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 24. IgE (IgE TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334230

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

214490

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM).

Таблица пуста

244780

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116740

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

108410

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

326700

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material).

Таблица пуста

252790

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

128260

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

189390

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206940

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116190

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM).

Таблица пуста

205570

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334140

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116470

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334790

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

335290

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206890

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

324030

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM).

Таблица пуста

282350

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

189480

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM).

Таблица пуста

159140

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

158880

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

158730

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

223380

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

195890

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material).

Таблица пуста

197220

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material).

Таблица пуста

193030

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material).

Таблица пуста

318570

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material)

Таблица пуста

108670

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

239200

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

128270

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206940

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

183370

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116190

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM).

Таблица пуста

205570

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334140

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

331010

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206860

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM).

Таблица пуста

164160

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116470

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334790

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM).

Таблица пуста

354000

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM).

Таблица пуста

206890

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

324030

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM).

Таблица пуста

282350

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

212570

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334760

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM).

Таблица пуста

263260

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 24. IgE (IgE TEST SYSTEM).

Таблица пуста

334230

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

214490

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM).

Таблица пуста

244780

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM).

Таблица пуста

116740

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM).

Таблица пуста

189480

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM).

Таблица пуста

108410

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

159140

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

158880

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

158730

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

223380

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

195890

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material).

Таблица пуста

197220

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material).

Таблица пуста

193030

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material).

Таблица пуста

326700

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material).

Таблица пуста

247620

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material).

Таблица пуста

108670

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

239200

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

252790

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM).

Таблица пуста

128270

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM).

Таблица пуста

128260

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM).

Таблица пуста

189390

Наборы реагентов для диагностики in vitro. 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)1. Трийодтиронин (Т3) (Total T3 TEST SYSTEM). 2. Тироксин (Т4) (Total T4 TEST SYSTEM). 3. Свободный тироксин (FT4) (Free T4 TEST SYSTEM). 4. Свободный Трийодтиронин (FТ3) (Free T3 TEST SYSTEM). 5. Тиреотропный гормон (ТТГ) (TSH TEST SYSTEM). 6. Тироксинсвязывающий глобулин (TBG TEST SYSTEM). 7. Т4 неонатальный (N-T4 TEST SYSTEM). 8. ТТГ неонатальный (N-TSH TEST SYSTEM). 9. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (LH TEST SYSTEM). 10. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (FSH TEST SYSTEM). 11. Пролактин (PRL TEST SYSTEM). 12. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) (HCG TEST SYSTEM). 13. 17-ОН-Прогестерон (17-OHP TEST SYSTEM). 14. Кортизол (Cortisol TEST SYSTEM). 15. Тестостерон (Testosterone TEST SYSTEM). 16. Прогестерон (Progesterone TEST SYSTEM). 17. Эстрадиол (Estradiol TEST SYSTEM). 18. Эстриол (Estriol TEST SYSTEM). 19. Дегидроэпиандростерон сульфат (DHEA-S TEST SYSTEM). 20. Креатинкиназа (Creatine Kinase TEST SYSTEM). 21. Гормон роста (HGH TEST SYSTEM). 22. Инсулин (Insulin TEST SYSTEM). 23. С-пептид (C-Peptide TEST SYSTEM). 24. IgE (IgE TEST SYSTEM). 25. C-реактивный белок, высокочувствительный (hsCRP TEST SYSTEM). 26. Миоглобин (Myoglobin TEST SYSTEM). 27. Тропонин I (cTnI TEST SYSTEM). 28. Альфа-фетопротеин (АФП) (AFP TEST SYSTEM). 29. Раковоэмбриональный антиген (РЭА) (CEA TEST SYSTEM). 30. CA-125 (CA-125 TEST SYSTEM). 31. CA-19-9 (CA-19-9 TEST SYSTEM). 32. CA-15-3 (CA-15-3 TEST SYSTEM). 33. Хорионический гонадотропин, свободная бета субъединица (Free Beta hCG TEST SYSTEM). 34. Мультипараметровый контроль (Multi-Ligand Quality Control Material). 35. Контроль Кардиопанель (Cardiac Panel Quality Control Material). 36. Контроль Опухолевые маркеры (Tumor Marker Quality Control Material). 37. Контроль Тиреоидная панель (Thyroid Panel Quality Control Material). 38. Контроль Фертильность (Fertility Quality Control Material).

ФСЗ 2009/05440

06.11.2009

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)