ФСЗ 2009/05433 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05433 
Наименование
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями1. Датчики диагностические многочастотные электронные:
1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой (вид 115690): РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е.
1.2. Датчики с электронной решеткой:
1.2.1. Конвексные: СА431 (вид 115690), СА531 (вид 115690), СА631 (вид 115690), CA421P (вид 115690), СА123 (вид 115690), CA1421 (вид 115690), CA430E (вид 115690), C5-2 R13 (вид 115690), C5-2 R40 (вид 115690), CA5-2 R60 (вид 115690), ЕС 1123 внутриполостной (вид 227600), ЕС 123 внутриполостной (вид 227600), E8-5 R10 P внутриполостной (вид 227600).
1.2.2. Линейные (вид 115690): L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923.
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные (вид 254060) ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132.
2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А.
2.3. Датчик интраоперационный IOE323 (вид 181000).
2.4. Датчик лапароскопический LP323 (вид 181000).
2.5. 4D датчик линейный BL433 (вид 115690).
2.6. 4D датчик конвексный ВС431В (вид 115690).
2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р (вид 115690).
2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123 (вид 181000).
2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33 (вид 122190).
2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW (вид 181000).
2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW (вид 181000).
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые) (вид 127200): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435.
4. Модули и лицензии:
4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения).
4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками.
4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков.
4.4. Модуль допплерографический.
4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования).
4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный.
4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator.
4.9. Модуль для проведения термоабляции.
4.10. Лицензия "Cardio".
4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress).
4.12. Лицензия "Vascular".
4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included).
4.14. Лицензия "Ob/Gyn".
4.15. Лицензия "Urology".
4.16. Лицензия "Breast".
4.17. Лицензия "Musk/Skeleton".
4.18. Лицензия "Thyroid".
4.19. Лицензия "TEI".
4.20. Лицензия "Clips Archiving".
4.21. Лицензия "DICOM".
4.22. Лицензия "Doppler".
4.23. Лицензия "CFM".
4.24. Лицензия "PW".
4.25. Лицензия "CW".
4.26. Лицензия "V-PAN".
4.27. Лицензия "CnTi".
4.28. Лицензия "3D".
4.29. Лицензия "3D/4D".
4.30. Лицензия "Х-View".
4.31. Лицензия "General".
4.32. Лицензия "Stress Echo".
4.33. Лицензия "TVM".
4.34. Лицензия "CMM".
4.35. Лицензия "X-Strain".
4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk".
4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC".
4.38. Лицензия "TP-View".
4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)".
4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)".
4.41. Лицензия "Fetal Weight Index".
4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness".
4.43. Лицензия "M-View".
4.44. Лицензия "Virtual Navigator".
4.45. Лицензия "Elastosonography".
Номер РУ
ФСЗ 2009/05433 
Дата РУ
05.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28014
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Изготовитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ESAOTE S.p.A, Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy. 2. ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ Maastricht, The Netherlands. 3. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15, 50127 Florence, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА023Е
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА121Е
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА122Е
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: C5-2 R13
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: C5-2 R40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: CA1421
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: CA421P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: CA430E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: CA5-2 R60
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

227600
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: E8-5 R10 P внутриполостной
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

227600
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: ЕС 1123 внутриполостной
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

227600
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: ЕС 123 внутриполостной
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА123
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА431
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА531
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА631
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: L10-5 40MM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: L10-5 50MM
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA332
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA332E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA424
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA435
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA522E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA523
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA523E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA532E
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.2. Линейные: LA923
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254060
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные: TEE132
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254060
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные: ТЕЕ022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

254060
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные: ТЕЕ122
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.3. Датчик интраоперационный IOE323
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.4. Датчик лапароскопический LP323
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.5. 4D датчик линейный BL433
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.6. 4D датчик конвексный ВС431В
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

115690
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

181000
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122190
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS1123
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS1421
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS15
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS33A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS421
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS424
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS523
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS621
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): DSB421/431
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): DSB435
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): DSB523
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

127200
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): DSB621/631
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е. 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА431, СА531, СА631, CA421P, СА123, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, ЕС 1123 внутриполостной, ЕС 123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной. 1.2.2. Линейные: L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923. 2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132 2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А 2.3. Датчик интраоперационный IOE323. 2.4. Датчик лапароскопический LP323. 2.5. 4D датчик линейный BL433. 2.6. 4D датчик конвексный ВС431В. 2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р. 2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123. 2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33. 2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW. 2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW. 3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435. 4. Модули и лицензии: 4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения). 4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками. 4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков. 4.4. Модуль допплерографический. 4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования). 4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный. 4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator. 4.9. Модуль для проведения термоабляции. 4.10. Лицензия "Cardio". 4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress). 4.12. Лицензия "Vascular". 4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included). 4.14. Лицензия "Ob/Gyn". 4.15. Лицензия "Urology". 4.16. Лицензия "Breast". 4.17. Лицензия "Musk/Skeleton". 4.18. Лицензия "Thyroid". 4.19. Лицензия "TEI". 4.20. Лицензия "Clips Archiving". 4.21. Лицензия "DICOM". 4.22. Лицензия "Doppler". 4.23. Лицензия "CFM". 4.24. Лицензия "PW". 4.25. Лицензия "CW". 4.26. Лицензия "V-PAN". 4.27. Лицензия "CnTi". 4.28. Лицензия "3D". 4.29. Лицензия "3D/4D". 4.30. Лицензия "Х-View". 4.31. Лицензия "General". 4.32. Лицензия "Stress Echo". 4.33. Лицензия "TVM". 4.34. Лицензия "CMM". 4.35. Лицензия "X-Strain". 4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk". 4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC". 4.38. Лицензия "TP-View". 4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)". 4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)". 4.41. Лицензия "Fetal Weight Index". 4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness". 4.43. Лицензия "M-View". 4.44. Лицензия "Virtual Navigator". 4.45. Лицензия "Elastosonography". 5. Организации-изготовители: ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 ВС Maastricht, Netherlands. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15, 50127 Florence, Italy. ESAOTE S.p.A., Via А. Sifredi, 58, 16153 Genoa, Italy.
ФСЗ 2009/05433 
03.11.2009
94 4280
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)