ФСЗ 2009/05430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05430

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM).
2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG).
3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM).
4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG).
5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM).
6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG).
7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM).
8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG).
9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM).
10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG).
11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM).
12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM).
13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG).
14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM).
15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM).
16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM).
17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM).
18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM).
19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM).
20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG).
21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM).
22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM).
23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM).
24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG).
25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG).
26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM).
27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae).
28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila).
29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae).
30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus).
31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria).
32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).

Номер РУ

ФСЗ 2009/05430

Дата РУ

29.10.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

6711

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

ВИРСЕЛЛ С.Л.

Фактический адрес изготовителя

, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L. Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada (Spain)

Юридический адрес изготовителя

, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L. Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada (Spain)

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

- Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada (Spain). - Poligono Industrial Dos de Octubre, Plaza Domínguez Ortiz, 1, 18320 Santa Fе́-Granada (Spain).

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

251510

1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

231100

10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG).

Таблица пуста

296020

11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

295550

12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

243770

13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG).

Таблица пуста

242800

14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM).

Таблица пуста

243260

15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM).

Таблица пуста

174740

16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM).

Таблица пуста

226310

17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

226330

18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

225490

19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

199430

2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG).

Таблица пуста

198270

20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG).

Таблица пуста

200790

21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

196920

22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM).

Таблица пуста

142060

23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM).

Таблица пуста

290860

24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG).

Таблица пуста

255310

25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG).

Таблица пуста

255310

26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM).

Таблица пуста

255310

27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae).

Таблица пуста

243120

28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila).

Таблица пуста

222320

29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae).

Таблица пуста

194880

3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM).

Таблица пуста

242520

30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus).

Таблица пуста

109930

31. Экспресс-олиго Микобактерии (Speed-Oligo Mycobacteria).

Таблица пуста

199790

32. Экспресс-олиго Бактериальные менингиты (Speed-Oligo Bacterial Meningitis).

Таблица пуста

196410

4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG).

Таблица пуста

124840

5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM).

Таблица пуста

154920

6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG).

Таблица пуста

155250

7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM).

Таблица пуста

294520

8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG).

Таблица пуста

294700

9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

03.07.2025

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)