ФСЗ 2009/05429
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05429
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO), исполнения: SYNCHRO Platform, SYNCHRO HP, SYNCHRO PLA.Y.
II. Принадлежности:
1. Разъем дверного блокиратора (Interlock connector).
2. Разъем UPL блокиратора (Interlock connector UPL).
3. Кабель сетевой (Mains cord).
4. Ключ (Key) - 2 шт.
5. Педаль управления ножная (Footswitch).
6. Деионизированная вода (Deionized water) - 1 л.
7. Устройство для впрыскивания воды (Spray assembly) .
8. Спрей для охлаждения кожи СМАРТ СПРЕЙ (Smart spray bottle) - не более 10 фл.
9. Держатель на липучке, черный (Black Velcro band) - не более 6 шт.
10. Устройство для заправки водой (Refill kit with water).
11. Емкость для заполнения внутренней системы охлаждения (Tank for internal hydraulic circuit filling).
12. Емкость для наполнения резервуара (Tank for reservoir filling).
13. Резервуар для заполнения системы охлаждения кожи (Tank for skin cooler filling).
14. Внешнее устройство охлаждения кожи (Smart Cryo).
15. Трубка пластиковая (Plastic Tube) - не более 2 шт.
16. Плата процессора (CPU board) - не более 2 шт.
17. Насосная установка (Pump assembly).
18. Реле (Rele).
19. Лампа источника лазерного излучения (Recourse lamp) - не более 2 шт.
20. Деминерализационная установка (Demineralizator assembly).
21. Лазерная головка (Laser head).
22. Элемент Пельтье (Peltier).
23. Панель LCD (LCD board).
24. Панель верхняя пластиковая (Cover).
25. Держатель панели (Holder).
26. Переключатель (Switch).
27. Фитинг с коннектором (Fitting with connector).
28. Измеритель потока (Flow switch).
29. Воронка для заполнения блока охлаждения (Funnel).
30. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 2 шт.
31. Антенна-держатель оптоволокна (Antenna for fiber).
32. Антенна-держатель для шнура (Cables-holder antenna).
33. Оптоволокно с ручным переключателем (fiber optic assembly) - не более 20 шт.
34. Оптоволокно (fiber optic) - не более 20 шт.
35. Инструкция пользователя (Operator's manual).
36. Предохранители (Fuses) - не более 2 шт.
37. Кольцо для ключей (key holder).
38. Стекло предохранительное (Fuses silica window '0,5") - не более 5 шт.
39. Линзы плоско-выпуклые '0,5 дюйма (Plano-convex lens '0,5") - не более 5 шт.
40. Застежка "липучка" (snap-hook) - не более 2 шт.
41. Эмблемы безопасности для двери (Door-safety label) - не более 6 шт.
42. Эмблемы безопасности (Safety labels) - не более 12 шт.
43. UPL блок для Синхро HP (Synchro HP UPL system).
44. Очки защитные для пациента (Safety eyewear) - не более 2 шт.
45. Очки безопасности UPL для пациента, доктора (UPL Safety eyewear, goggles) - не более 4 шт.
46. Очки защитные для александритового лазера (Alexandrite laser safety goggles) - не более 2 шт.
47. Очки защитные для FT насадки (Safety goggles for FT handpiece) - не более 2 шт.
48. Очки защитные Nd:YAG (Safety glasses Nd:YAG) - не более 2 шт.
49. Очки защитные Er-YAG (Safety glasses Er-Yag) - не более 2 шт.
50. Очки защитные для Q-switch (Safety glasses Q-switch).
51. Кейс для аксессуаров (Accessories case) - не более 2 шт.
52. Сумка для аксессуаров (Bag for accessories) - не более 2 шт.
53. Кейс серебристый для аппарата (System silver case).
54. UPL насадка 400 (Handpiece) - не более 8 шт.
55. UPL насадка 500 (Handpiece) - не более 8 шт.
56. UPL насадка 550 (Handpiece) - не более 8 шт.
57. UPL насадка 600 (Handpiece) - не более 8 шт.
58. UPL насадка 650 (Handpiece) - не более 8 шт.
59. Держатели UPL насадок (UPL handpiece holder) - не более 2 шт.
60. Q-switch Nd:YAG насадка (Q-switch Nd:YAG handpiece).
61. Q-switch наконечник (Q-switch terminal) - не более 2 шт.
62. Q-switch блок с насадкой (Q-switch handpiece system).
63. Er:YAG лазерная насадка (Er:YAG laser Handpiece).
64. Er:YAG наконечник (Er:YAG Terminal) - не более 2 шт.
65. Er-YAG блок с насадкой (Er-YAG handpiece system).
66. Ключ гаечный универсальный (Allen wrench) - не более 5 шт.
67. Насадки лазерные (Laser handpieces) - не более 12 шт.
68. Ограничитель лазерной насадки (laser spacer) - не более 2 шт.
69. Кейс для лазерной насадки (Laser handpiece case).
70. Держатель лазерной насадки (Laser handpiece holder).
71. Пластинка лазера Nd:YAG (Nd:YAG laser plate).
72. Окошко лазерной насадки (Laser handpiece window) - не более 2 шт.
73. Инструмент удаления окошка лазерной насадки (Laser handpiece window removing tool).
74. Линзы для лазерной насадки (Laser handpiece lens) - не более 5 шт.
75. Насадка для охлаждения кожи (Skin cooler handpiece).
76. FT Насадка (FT pulsed light handpiece).
77. Фильтры (Filter) - не более 10 шт.
78. Насадка для прибора Крио 6 (Handpiece for Cryo 6 deviсe).
79. Адаптер насадки для трубки Крио 6 (Handpiece's adapter for Cryo 6 tube).
II. Принадлежности:
1. Разъем дверного блокиратора (Interlock connector).
2. Разъем UPL блокиратора (Interlock connector UPL).
3. Кабель сетевой (Mains cord).
4. Ключ (Key) - 2 шт.
5. Педаль управления ножная (Footswitch).
6. Деионизированная вода (Deionized water) - 1 л.
7. Устройство для впрыскивания воды (Spray assembly) .
8. Спрей для охлаждения кожи СМАРТ СПРЕЙ (Smart spray bottle) - не более 10 фл.
9. Держатель на липучке, черный (Black Velcro band) - не более 6 шт.
10. Устройство для заправки водой (Refill kit with water).
11. Емкость для заполнения внутренней системы охлаждения (Tank for internal hydraulic circuit filling).
12. Емкость для наполнения резервуара (Tank for reservoir filling).
13. Резервуар для заполнения системы охлаждения кожи (Tank for skin cooler filling).
14. Внешнее устройство охлаждения кожи (Smart Cryo).
15. Трубка пластиковая (Plastic Tube) - не более 2 шт.
16. Плата процессора (CPU board) - не более 2 шт.
17. Насосная установка (Pump assembly).
18. Реле (Rele).
19. Лампа источника лазерного излучения (Recourse lamp) - не более 2 шт.
20. Деминерализационная установка (Demineralizator assembly).
21. Лазерная головка (Laser head).
22. Элемент Пельтье (Peltier).
23. Панель LCD (LCD board).
24. Панель верхняя пластиковая (Cover).
25. Держатель панели (Holder).
26. Переключатель (Switch).
27. Фитинг с коннектором (Fitting with connector).
28. Измеритель потока (Flow switch).
29. Воронка для заполнения блока охлаждения (Funnel).
30. Фильтр воздушный (Air filter) - не более 2 шт.
31. Антенна-держатель оптоволокна (Antenna for fiber).
32. Антенна-держатель для шнура (Cables-holder antenna).
33. Оптоволокно с ручным переключателем (fiber optic assembly) - не более 20 шт.
34. Оптоволокно (fiber optic) - не более 20 шт.
35. Инструкция пользователя (Operator's manual).
36. Предохранители (Fuses) - не более 2 шт.
37. Кольцо для ключей (key holder).
38. Стекло предохранительное (Fuses silica window '0,5") - не более 5 шт.
39. Линзы плоско-выпуклые '0,5 дюйма (Plano-convex lens '0,5") - не более 5 шт.
40. Застежка "липучка" (snap-hook) - не более 2 шт.
41. Эмблемы безопасности для двери (Door-safety label) - не более 6 шт.
42. Эмблемы безопасности (Safety labels) - не более 12 шт.
43. UPL блок для Синхро HP (Synchro HP UPL system).
44. Очки защитные для пациента (Safety eyewear) - не более 2 шт.
45. Очки безопасности UPL для пациента, доктора (UPL Safety eyewear, goggles) - не более 4 шт.
46. Очки защитные для александритового лазера (Alexandrite laser safety goggles) - не более 2 шт.
47. Очки защитные для FT насадки (Safety goggles for FT handpiece) - не более 2 шт.
48. Очки защитные Nd:YAG (Safety glasses Nd:YAG) - не более 2 шт.
49. Очки защитные Er-YAG (Safety glasses Er-Yag) - не более 2 шт.
50. Очки защитные для Q-switch (Safety glasses Q-switch).
51. Кейс для аксессуаров (Accessories case) - не более 2 шт.
52. Сумка для аксессуаров (Bag for accessories) - не более 2 шт.
53. Кейс серебристый для аппарата (System silver case).
54. UPL насадка 400 (Handpiece) - не более 8 шт.
55. UPL насадка 500 (Handpiece) - не более 8 шт.
56. UPL насадка 550 (Handpiece) - не более 8 шт.
57. UPL насадка 600 (Handpiece) - не более 8 шт.
58. UPL насадка 650 (Handpiece) - не более 8 шт.
59. Держатели UPL насадок (UPL handpiece holder) - не более 2 шт.
60. Q-switch Nd:YAG насадка (Q-switch Nd:YAG handpiece).
61. Q-switch наконечник (Q-switch terminal) - не более 2 шт.
62. Q-switch блок с насадкой (Q-switch handpiece system).
63. Er:YAG лазерная насадка (Er:YAG laser Handpiece).
64. Er:YAG наконечник (Er:YAG Terminal) - не более 2 шт.
65. Er-YAG блок с насадкой (Er-YAG handpiece system).
66. Ключ гаечный универсальный (Allen wrench) - не более 5 шт.
67. Насадки лазерные (Laser handpieces) - не более 12 шт.
68. Ограничитель лазерной насадки (laser spacer) - не более 2 шт.
69. Кейс для лазерной насадки (Laser handpiece case).
70. Держатель лазерной насадки (Laser handpiece holder).
71. Пластинка лазера Nd:YAG (Nd:YAG laser plate).
72. Окошко лазерной насадки (Laser handpiece window) - не более 2 шт.
73. Инструмент удаления окошка лазерной насадки (Laser handpiece window removing tool).
74. Линзы для лазерной насадки (Laser handpiece lens) - не более 5 шт.
75. Насадка для охлаждения кожи (Skin cooler handpiece).
76. FT Насадка (FT pulsed light handpiece).
77. Фильтры (Filter) - не более 10 шт.
78. Насадка для прибора Крио 6 (Handpiece for Cryo 6 deviсe).
79. Адаптер насадки для трубки Крио 6 (Handpiece's adapter for Cryo 6 tube).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05429
Дата РУ
23.10.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35171
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.Р.Л.", Италия
Фактический адрес изготовителя
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.R.L., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO), исполнения: SYNCHRO PLA.Y
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO), исполнения: SYNCHRO Platform
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130590
Аппарат медицинский лазерный для терапии и дерматологии "СИНХРО" (SYNCHRO), исполнения: SYNCHRO HP
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)