ФСЗ 2009/05413
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностямисостав:
1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead.
3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet.
4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software.
2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand.
3. Персональный блок управления пациента.
4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead.
3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet.
4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software.
2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand.
3. Персональный блок управления пациента.
4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05413
Дата РУ
14.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18065
Заявитель
ЗАО "Иннотек Медикал"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А
Изготовитель
"Сайбероникс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
272160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA.
2. CYBERONICS LATAM, S.R.L., Edificio B49, 51 Ave 0, Zona Franca Coyol, Coyol - Alajuela, Codigo Postal 20113, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272160
Vagus Nerve Stimulator Therapy System
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностямив составе:
1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead.
3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet.
4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software.
2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand.
3. Персональный блок управления пациента.
4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
ФСЗ 2009/05413
08.02.2019
ООО "Сорин Груп Рус"
26.60.13.190
272160
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва ? Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System, состав:
1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator.
2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead.
3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet.
4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software.
2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand.
3. Персональный блок управления пациента.
4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
ФСЗ 2009/05413
06.11.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)