ФСЗ 2009/05296

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05296

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

141720

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

141720

1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I.

Таблица пуста

141720

2. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль - Siltex Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I.

Таблица пуста

141720

3. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний профиль - Siltex Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive II.

Таблица пуста

141720

4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I.

Таблица пуста

141720

5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II.

Таблица пуста

141720

6. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I.

Таблица пуста

141720

7. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты грудные гелевые1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 135 мл, 160 мл, 185 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 430 мл, 455 мл, 480 мл, 535 мл, 590 мл. 2. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 100 мл, 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл. 3. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 700 мл, 800 мл. 4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл,350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл. 5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II, объём: 125 мл, 150 мл, 175 мл, 200 мл, 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл, 375 мл, 400 мл, 425 мл, 450 мл, 500 мл, 550 мл, 600 мл, 650 мл, 700 мл, 800 мл. 6. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 130 мл, 160 мл, 190 мл, 215 мл, 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл, 405 мл, 440 мл, 490 мл, 545 мл, 605 мл, 645 мл, 755 мл. 7. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Cohesive I, объём: 150 мл, 175 мл, 200 мл, 230 мл, 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл, 425 мл, 455 мл, 470 мл, 515 мл, 570 мл, 620 мл, 680 мл, 725 мл, 765 мл. 8. Идентификационная карта пациента. 9. Стикеры пациента 1 лист 10. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo, объём: 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл - нестерильный демонстрационный образец. 2. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Demo, объём: 255 мл, 285 мл, 325 мл, 340 мл, 365 мл, 405 мл - нестерильный демонстрационный образец. 3. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Demo, объём: 240 мл, 270 мл, 295 мл, 325 мл, 350 мл, 370 мл - нестерильный демонстрационный образец. 4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo, объём; 225 мл, 250 мл, 275 мл, 300 мл, 325 мл, 350 мл - нестерильный демонстрационный образец. 5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo, объём: 240 мл, 270 мл, 295 мл, 320 мл, 350 мл - нестерильный демонстрационный образец.

ФСЗ 2009/05296

25.06.2024

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.22.199

361570

Развернуть

Имплантаты грудные гелевые1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 2. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 6. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants. 7. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants. 8. Идентификационная карта пациента. Принадлежности: 1. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, средний Plus профиль - Siltex Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец. 2. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, высокий профиль Xtra - Siltex Round High Profile Xtra Gel Breast Implants Demo - нестерильный демонстрационный образец. 3. Имплантат грудной гелевый Siltex, круглый, средний Plus профиль Xtra - Siltex Round Moderate Plus Profile Xtra Gel Breast Implants Demo - нестерильный демонстрационный образец. 4. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, высокий профиль - Siltex Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец. 5. Имплантат грудной гелевый Siltex круглый, супервысокий профиль - Siltex Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I Demo - нестерильный демонстрационный образец.

ФСЗ 2009/05296

11.10.2021

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.22.190

361570

Развернуть

Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем (см. Приложение на 1 листе)1. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, супервысокий профиль - Siltex® Round Ultra High Profile Gel Breast Implant Cohesive I?. 2. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex® Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 3. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний профиль - Siltex ® Round Moderate Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 4. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex® Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 5. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, средний Plus профиль - Siltex® Round Moderate Plus Profile Gel Breast Implant Cohesive II. 6. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex® Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive I. 7. Протез молочной железы круглый гелевый с оболочкой Siltex, высокий профиль - Siltex® Round High Profile Gel Breast Implant Cohesive II.

ФСЗ 2009/05296

23.10.2009

93 9818

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-837/23 от 05.10.2023