ФСЗ 2009/05250
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Принадлежности:
1. Модуль окрашивания (BenchMark Ultra Staining Module).
2. Электронная система печати штрих-кодов в составе (Ebar Electronic Barcode Printing System):
- принтер (Ebar II printer kit pack);
- блок питания для принтера (Power supply);
- шнур электропитания американского образца (Power cord, US);
- шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe);
- картридж для принтера (Printer ribbon);
- карандаш для очистки головок принтера (Cleaning pen);
- набор наклеек (Mylar shield, 5 pack);
- CD с инструкциями для принтера (CD, Ebar Instructions).
3. Станция управления в составе (Computer station):
- компьютер (Computer);
- компьютерная "мышь" (Mouse);
- клавиатура (Keyboard);
- руководство пользователя (Operator's manual);
- лицензионный ключ (NexES key (hardware key), v5.0);
- адаптер-кабель для подключения контактного cчитывателя (Adapter cable touch probe (9-Pin/25-Pin));
- адаптер для подключения считывателя реагентов (Reagent probe port adapter);
- контактный считыватель (Reagent read probe);
- универсальный трансформатор, 12В DC (Transformer, Universal, 12VDC);
- стяжка для кабелей (Cable tie);
- монтажный коврик (Tie wrap mounting pad);
- USB память, 256Мб (USB Thumb Drive, 256mb).
4. Принтер в составе (Printer):
- цветной струйный принтер (Ink Jet Color Printer);
- картридж с чернилами (Ink cartridge);
- руководство пользователя (Operator's manual);
- шнур электропитания (Power cord).
5. Монитор 15" с плоским экраном в составе (15" Flat Screen Monitor):
- жидкокристаллическая панель (Flat Panel Monitor);
- руководство оператора (Operator's manual);
- шнур электропитания (Power cord).
6. Шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe).
7. Контейнер для отходов в составе (Waste Container):
- контейнер NexES Plus (Waste container NexES Plus);
- картридж для отходов (Waste cart.).
8. Бутыль с делениями, 20л (20 Liter Graduated Carboy).
9. Набор принадлежностей №1 в составе (Accessory Kit №1, Ultra):
- набор гибких трубочек (Assy., Tubing, Manifold Decon.);
- набор трубочек для жидкого покровного стекла (Assy., Tubing, LCS Decon.);
- набор трубочек для модуля RB (Assy., Balance Tube RB);
- набор трубочек для модуля Ribo Wash (Assy., Balance Tube Ribo Wash);
- набор трубочек для модуля EZ Prep (Assy., Balance Tube EZ Prep?);
- набор бутылей с гибкими трубочками (Bottle / Tubing Accessory Kit);
- бутыль со спринцовкой (Bottle, Squirt);
- бутыль с крышкой, 2л (Bottle, Decon., 2L w/Cap);
- инструкция к бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles).
10. Набор инструментов/наклеек в составе (Tools / Label Accessory Kit):
- наклейка "ИГХ Промывочный раствор" (Label, IHC Wash Solution);
- наклейка на 20л бутыль "EZ Prep" (Label, 20L Shipping Bottle, EZ Prep);
- наклейка на 20л бутыль "SSC" (Label, 20L Shipping Bottle, SSC);
- наклейка на 20л бутыль "RB" (Label, 20L Shipping Bottle, RB);
- наклейка на 20л бутыль "Decon" (Label, 20L Shipping Bottle, Decon.);
- наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "EZ Prep" (Label, Clip, Bottle Front, EZ Prep);
- наклейка на крышку предохранителя (Label, Fuse Overlay; Ultra);
- наклейка на крышку питания 230B (Label, 230 Volt Overlay, BenchMark XT);
- наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "EZ Prep" ( Label, Clip, Bottle Top, EZ Prep);
- наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Front, RB).
- наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Top, RB);
- инструкция, бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles);
- шарик для уровня (Level, Bubble);
- щетка (Brush, 1/2 DIA.Radial);
- шестигранный ключ, 3.0мм (Wrench, Allen - 3.0mm hex);
- шестигранный ключ, 2.5мм (Wrench, Allen - 2.5mm hex);
- шестигранный ключ, 2.0мм (Wrench, Allen - 2.0mm hex);
- крестовая отвертка 3.4 (Screwdriver; Phillips; 3.4 In.L.;№2);
- уровень (Caster, Center Leveling).
11. Набор принадлежностей №2 в составе (Accessory Kit №2, Ultra):
11.1 Набор компьютерных кабелей и аксессуаров в составе (Kit; Computer / Cable Accessory; Benchmark Ultra):
- соединительный кабель с модулем Ferrites (Cable, Communications w/Ferrites);
- кабель для принтера, USB (Cable, USB (Printer));
- шнур электропитания американского/японского образца (Cord, Power US / Japan);
- шнур электропитания европейского образца (Cord, Power Continental Europe);
- шнур электропитания европейского образца (Cable, International Power Config.);
- коврик для компьютерной "мыши" (Mouse Pad, Round 8'');
- переходник RS422/485 - USB (Accessory, Rs-422/485 USB to Serial Adapt.);
- наклейка (Label, Warning, Shock Hazard);
- наклейка (Label, Warning, Safety Alert);
- наклейка (Label, Warning, Slip Hazard);
- застежка "Велкро" - крючки (Velcro Pad, 7/8 Dia. Hook) - 2 шт.;
- застежка "Велкро" - петли (Velcro Pad, 7/8 Dia. Loop) - 2 шт.
11.2 Набор принадлежностей для реагентного отсека в составе (Reagent Tray Accessory Kit):
- держатель с магнитом (Cradle with Magnet);
- штатив с магнитом (Tray with Magnet);
- штатив для реагентов в упаковке (Package Board; Reagent Tray Accessory; XT);
- экран для бутылей (Board; Bottle Shield).
12. Шнур электропитания для локальной сети (Power Strip, Domestic).
13. Транспортная упаковка для бутылей (Assy; Bottle Ship Kit).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany;
- Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05250
Дата РУ
06.10.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35290
Изготовитель
"Вентана Медикал Системс С.А.", Франция
Фактический адрес изготовителя
Ventana Medical Systems S.A., Parc d?Innovation - BP 30144, Rue G. de Kaysersberg, 67404 Illkirch ce
Юридический адрес изготовителя
Ventana Medical Systems S.A., Parc d?Innovation - BP 30144, Rue G. de Kaysersberg, 67404 Illkirch ce
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248740
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль окрашивания (BenchMark Ultra Staining Module).
2. Электронная система печати штрих-кодов в составе (Ebar Electronic Barcode Printing System):
- принтер (Ebar II printer kit pack);
- блок питания для принтера (Power supply);
- шнур электропитания американского образца (Power cord, US);
- шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe);
- картридж для принтера (Printer ribbon);
- карандаш для очистки головок принтера (Cleaning pen);
- набор наклеек (Mylar shield, 5 pack);
- CD с инструкциями для принтера (CD, Ebar Instructions).
3. Станция управления в составе (Computer station):
- компьютер (Computer);
- компьютерная "мышь" (Mouse);
- клавиатура (Keyboard);
- руководство пользователя (Operator's manual);
- лицензионный ключ (NexES key (hardware key), v5.0);
- адаптер-кабель для подключения контактного cчитывателя (Adapter cable touch probe (9-Pin/25-Pin));
- адаптер для подключения считывателя реагентов (Reagent probe port adapter);
- контактный считыватель (Reagent read probe);
- универсальный трансформатор, 12В DC (Transformer, Universal, 12VDC);
- стяжка для кабелей (Cable tie);
- монтажный коврик (Tie wrap mounting pad);
- USB память, 256Мб (USB Thumb Drive, 256mb).
4. Принтер в составе (Printer):
- цветной струйный принтер (Ink Jet Color Printer);
- картридж с чернилами (Ink cartridge);
- руководство пользователя (Operator's manual);
- шнур электропитания (Power cord).
5. Монитор 15" с плоским экраном в составе (15" Flat Screen Monitor):
- жидкокристаллическая панель (Flat Panel Monitor);
- руководство оператора (Operator's manual);
- шнур электропитания (Power cord).
6. Шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe).
7. Контейнер для отходов в составе (Waste Container):
- контейнер NexES Plus (Waste container NexES Plus);
- картридж для отходов (Waste cart.).
8. Бутыль с делениями, 20л (20 Liter Graduated Carboy).
9. Набор принадлежностей №1 в составе (Accessory Kit №1, Ultra):
- набор гибких трубочек (Assy., Tubing, Manifold Decon.);
- набор трубочек для жидкого покровного стекла (Assy., Tubing, LCS Decon.);
- набор трубочек для модуля RB (Assy., Balance Tube RB);
- набор трубочек для модуля Ribo Wash (Assy., Balance Tube Ribo Wash);
- набор трубочек для модуля EZ Prep (Assy., Balance Tube EZ Prep?);
- набор бутылей с гибкими трубочками (Bottle / Tubing Accessory Kit);
- бутыль со спринцовкой (Bottle, Squirt);
- бутыль с крышкой, 2л (Bottle, Decon., 2L w/Cap);
- инструкция к бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles).
10. Набор инструментов/наклеек в составе (Tools / Label Accessory Kit):
- наклейка "ИГХ Промывочный раствор" (Label, IHC Wash Solution);
- наклейка на 20л бутыль "EZ Prep" (Label, 20L Shipping Bottle, EZ Prep);
- наклейка на 20л бутыль "SSC" (Label, 20L Shipping Bottle, SSC);
- наклейка на 20л бутыль "RB" (Label, 20L Shipping Bottle, RB);
- наклейка на 20л бутыль "Decon" (Label, 20L Shipping Bottle, Decon.);
- наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "EZ Prep" (Label, Clip, Bottle Front, EZ Prep);
- наклейка на крышку предохранителя (Label, Fuse Overlay; Ultra);
- наклейка на крышку питания 230B (Label, 230 Volt Overlay, BenchMark XT);
- наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "EZ Prep" ( Label, Clip, Bottle Top, EZ Prep);
- наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Front, RB).
- наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Top, RB);
- инструкция, бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles);
- шарик для уровня (Level, Bubble); - щетка (Brush, 1/2 DIA.Radial);
- шестигранный ключ, 3.0мм (Wrench, Allen - 3.0mm hex);
- шестигранный ключ, 2.5мм (Wrench, Allen - 2.5mm hex);
- шестигранный ключ, 2.0мм (Wrench, Allen - 2.0mm hex);
- крестовая отвертка 3.4 (Screwdriver; Phillips; 3.4 In.L.;№2);
- уровень (Caster, Center Leveling).
11. Набор принадлежностей №2 в составе (Accessory Kit №2, Ultra):
11.1 Набор компьютерных кабелей и аксессуаров в составе (Kit; Computer / Cable Accessory; Benchmark Ultra):
- соединительный кабель с модулем Ferrites (Cable, Communications w/Ferrites);
- кабель для принтера, USB (Cable, USB (Printer));
- шнур электропитания американского/японского образца (Cord, Power US / Japan);
- шнур электропитания европейского образца (Cord, Power Continental Europe);
- шнур электропитания европейского образца (Cable, International Power Config.);
- коврик для компьютерной "мыши" (Mouse Pad, Round 8'');
- переходник RS422/485 - USB (Accessory, Rs-422/485 USB to Serial Adapt.);
- наклейка (Label, Warning, Shock Hazard);
- наклейка (Label, Warning, Safety Alert);
- наклейка (Label, Warning, Slip Hazard);
- застежка "Велкро" - крючки (Velcro Pad, 7/8 Dia. Hook) - 2 шт.;
- застежка "Велкро" - петли (Velcro Pad, 7/8 Dia. Loop) - 2 шт.
11.2 Набор принадлежностей для реагентного отсека в составе (Reagent Tray Accessory Kit):
- держатель с магнитом (Cradle with Magnet);
- штатив с магнитом (Tray with Magnet);
- штатив для реагентов в упаковке (Package Board; Reagent Tray Accessory; XT);
- экран для бутылей (Board; Bottle Shield).
12. Шнур электропитания для локальной сети (Power Strip, Domestic).
13. Транспортная упаковка для бутылей (Assy; Bottle Ship Kit).
ФСЗ 2009/05250
28.01.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
248740
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)