ФСЗ 2009/05241
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностямибазовый состав:
1. Аналитический блок UniCel DxI 600 Access Immunoassay System.
2. Рабочая станция (компьютер), клавиатура, манипулятор типа "мышь".
3. Инсталляционный комплект (Kit, DxI 600 Installation):
- Устройство для считывания штрих-кодов (Console Barcode Gun).
- Держатели штативов, короткие, 2 шт. (Rack Holder, Short-Clear).
- Держатели штативов, длинные, 3 шт. (Rack Holder, Long-Clear).
- Журнал регистрации процедур по уходу и сервисному обслуживанию прибора (DxI Maintenance and Service Log Kit).
- Инструкции по применению наборов реагентов (Kit, Assay Manual).
- Инструкция по инсталляции прибора (Kit, DxI Installation Guide).
- Комплект идентификационных наклеек штативов для образцов (UniCel Sample Tray Icon Kit).
- Защитная накладка на клавиатуру, UniCel DxI (Keyboard Template, UniCel DxI).
- Кабель для манипулятора типа "мышь", удлинитель (Cable Mouse, Extension).
- Контейнер для жидких отходов, 2 шт. (Bottle, 600 Liquid Waste, Assembly).
- Контейнер для твердых отходов, 1 шт. (Container, Waste, Solid).
- Комплект дополнительных документов для прибора UniCel DxI 600 (Kit, DxI 600 Additional Docs).
- Кабель Belkin (Cable, Belkin). - Сетевой кабель (Network Cable, 50', EMI Suppressors).
- Штативы, для пробирок 13х100 мм, голубые, 2 комплекта по 10 шт. (Rack Assy, 13x100 Blue-10).
- Наклейки на штативы для образцов, номера 1-500, 1 комплект (Label, SMP RK I.D.#1-500LX).
- Наклейки на штативы для образцов, номера 501-999, 1 комплект (Label, Sample Rack I.D.#501-999).
Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel DxI 600:
1. Электрические и коммуникационные кабели, от 4 до 10 шт.
2. Консоль для установки компьютера, монитора, клавиатуры (Cart, Console).
3. Источник бесперебойного питания (Power Supply, Uninterrupted).
4. Сетевой фильтр (Surge Protector). 5. 15" Сенсорный монитор (15" Touchscreen Monitor).
6. Комплект программного обеспечения для анализатора DxI на CD дисках (DxI System Software Kit).
7. Принтер (Printer).
8. Информационный лист по безопасности материалов (MSDS Manual, English).
9. Инструкции по эксплуатации прибора (Manual Kit, IFU DxI), от 3 до 5 шт.
10. Комплект для монтажа и обслуживания анализатора (UniCel DxI 800 C.A.R.E. Kit):
- Трубка для насоса, 1.29 мм, 3 шт (Tube Pump 1.29 mm ID).
- Тампоны технические полиэстеровые, 100 шт. (Swab, Polyester TEXWIPE 100/PK).
- Наконечник 3" для пробоотборника I, 1 шт. (Tip, Pipettor, 3 Inch, Aspirate Probe 1).
- Клапан обратный, 10 шт.(Check Valve, Duck Bill, Package of 10).
- Зонд аспирационный номер 2 и 3, 2 шт. (Probe, Aspirate, Position 2 and 3).
- Зонд аспирационный AIW, 1шт. (Probe, Aspirate AIW).
- Зонд для распределения номер 1 и 3, 2 шт. (Probe, Dispense, Positions 1,3).
- Зонд для распределения номер 2, 1 шт. (Probe, Dispense, Position 2).
- Смазка литиевая, тип 2, 1шт. (Lubricant Type 2 Lithium).
- Фиксатор (держатель) обратного клапана, 1 шт. (Retainer, Duck Bill Valve).
- Отвертка 3/16", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 3/16").
- Отвертка 5/32", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 5/32").
- Шаблон для настройки пробоотборника, 1 шт. (Probe Alignment Tool).
- Щуп .010, 1 шт. (.010 Alignment Tool).
- Комплект инструментов для монтажа и обслуживания анализатора DxI (в ящике) (Customer Tool Kit): зажимы для реакционных пробирок, шестигранные ключи 3/32" и 9/64", ключи для основного дозатора 1/4" и 5/16", крестообразная и шлицевая отвертки, устройство для обеспечения локального освещения (Mini-Mag flashlight).
- Ключ Wrench, 1 шт (Wrench, Torque, Pip).
- Зонды для очистки пробоотборников, 10 шт. в упаковке (DxI Aspirate Probe Cleaning Kit).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор иммунохимический UniCel DxI 600 (базовый состав):
1. Аналитический блок UniCel DxI 600 Access Immunoassay System.
2. Рабочая станция (компьютер), клавиатура, манипулятор типа "мышь".
3. Инсталляционный комплект (Kit, DxI 600 Installation):
- Устройство для считывания штрих-кодов (Console Barcode Gun).
- Держатели штативов, короткие, 2 шт. (Rack Holder, Short-Clear).
- Держатели штативов, длинные, 3 шт. (Rack Holder, Long-Clear).
- Журнал регистрации процедур по уходу и сервисному обслуживанию прибора (DxI Maintenance and Service Log Kit).
- Инструкции по применению наборов реагентов (Kit, Assay Manual).
- Инструкция по инсталляции прибора (Kit, DxI Installation Guide).
- Комплект идентификационных наклеек штативов для образцов (UniCel Sample Tray Icon Kit).
- Защитная накладка на клавиатуру, UniCel DxI (Keyboard Template, UniCel DxI).
- Кабель для манипулятора типа "мышь", удлинитель (Cable Mouse, Extension).
- Контейнер для жидких отходов, 2 шт. (Bottle, 600 Liquid Waste, Assembly).
- Контейнер для твердых отходов, 1 шт. (Container, Waste, Solid).
- Комплект дополнительных документов для прибора UniCel DxI 600 (Kit, DxI 600 Additional Docs).
- Кабель Belkin (Cable, Belkin).
- Сетевой кабель (Network Cable, 50', EMI Suppressors).
- Штативы, для пробирок 13х100 мм, голубые, 2 комплекта по 10 шт. (Rack Assy, 13x100 Blue-10).
- Наклейки на штативы для образцов, номера 1-500, 1 комплект (Label, SMP RK I.D.#1-500LX).
- Наклейки на штативы для образцов, номера 501-999, 1 комплект (Label, Sample Rack I.D.#501-999).
II. Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel DxI 600:
1. Электрические и коммуникационные кабели, от 4 до 10 шт.
2. Консоль для установки компьютера, монитора, клавиатуры (Cart, Console).
3. Источник бесперебойного питания (Power Supply, Uninterrupted).
4. Сетевой фильтр (Surge Protector).
5. 15" Сенсорный монитор (15" Touchscreen Monitor).
6. Комплект программного обеспечения для анализатора DxI на CD дисках (DxI System Software Kit).
7. Принтер (Printer).
8. Информационный лист по безопасности материалов (MSDS Manual, English).
9. Инструкции по эксплуатации прибора (Manual Kit, IFU DxI), от 3 до 5 шт.
10. Комплект для монтажа и обслуживания анализатора (UniCel DxI 800 C.A.R.E. Kit):
- Трубка для насоса, 1.29 мм, 3 шт (Tube Pump 1.29 mm ID).
- Тампоны технические полиэстеровые, 100 шт. (Swab, Polyester TEXWIPE 100/PK).
- Наконечник 3" для пробоотборника I, 1 шт. (Tip, Pipettor, 3 Inch, Aspirate Probe 1).
- Клапан обратный, 10 шт.(Check Valve, Duck Bill, Package of 10).
- Зонд аспирационный номер 2 и 3, 2 шт. (Probe, Aspirate, Position 2 and 3).
- Зонд аспирационный AIW, 1шт. (Probe, Aspirate AIW).
- Зонд для распределения номер 1 и 3, 2 шт. (Probe, Dispense, Positions 1,3).
- Зонд для распределения номер 2, 1 шт. (Probe, Dispense, Position 2).
- Смазка литиевая, тип 2, 1шт. (Lubricant Type 2 Lithium).
- Фиксатор (держатель) обратного клапана, 1 шт. (Retainer, Duck Bill Valve).
- Отвертка 3/16", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 3/16").
- Отвертка 5/32", 1 шт. (ScrewDriver, Ball 5/32").
- Шаблон для настройки пробоотборника, 1 шт. (Probe Alignment Tool).
- Щуп .010, 1 шт. (.010 Alignment Tool).
- Комплект инструментов для монтажа и обслуживания анализатора DxI (в ящике) (Customer Tool Kit): зажимы для реакционных пробирок, шестигранные ключи 3/32" и 9/64", ключи для основного дозатора 1/4" и 5/16", крестообразная и шлицевая отвертки, устройство для обеспечения локального освещения (Mini-Mag flashlight).
- Ключ Wrench, 1 шт (Wrench, Torque, Pip).
- Зонды для очистки пробоотборников, 10 шт. в упаковке (DxI Aspirate Probe Cleaning Kit).
III.Организация-изготовитель ИМН:
1. BECKMAN COULTER, INC., США
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318.
ФСЗ 2009/05241
15.10.2009
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)