ФСЗ 2009/05210
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05210
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)I. Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene:
1. Секвенатор - Long-Read Tower Sequenser.
2. Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System.
3. Программное обеспечение - OpenGene Software.
4. Программное обеспечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules IVD Software.
5. Программное обеcпечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for ANRS-AC11 Software.
II. Принадлежности:
1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill.
2. Универсальный зажим - Universal Clamp.
3. Гребенка и зажимы - Softplug and Clips.
4. Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard.
5. Заливочный порт - Fill Port.
III. Расходные материалы:
1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel.
2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500.
IV. Заводы-производители:
1. «Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.», Канада,
Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7, Canada.
2. «Амреско Инк.», США,
Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA.
3. «Спартон Медикал Системс», США
Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149, USA.
4. «Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс», США,
Arrow Electronics, Inc, Nort American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
1. Секвенатор - Long-Read Tower Sequenser.
2. Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System.
3. Программное обеспечение - OpenGene Software.
4. Программное обеспечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules IVD Software.
5. Программное обеcпечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for ANRS-AC11 Software.
II. Принадлежности:
1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill.
2. Универсальный зажим - Universal Clamp.
3. Гребенка и зажимы - Softplug and Clips.
4. Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard.
5. Заливочный порт - Fill Port.
III. Расходные материалы:
1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel.
2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500.
IV. Заводы-производители:
1. «Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.», Канада,
Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7, Canada.
2. «Амреско Инк.», США,
Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA.
3. «Спартон Медикал Системс», США
Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149, USA.
4. «Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс», США,
Arrow Electronics, Inc, Nort American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05210
Дата РУ
04.06.2010
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o42267
Изготовитель
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene с принадлежностями и расходными материалами
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332060
Секвенатор - Long-Read Tower Sequenser.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121250
Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System.
Программное обеспечение - OpenGene Software
Программное обеспечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules IVD Software
Программное обеcпечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for ANRS-AC11 Software
Принадлежности
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130910
Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111590
Универсальный зажим - Universal Clamp
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
111590
Гребенка и зажимы - Softplug and Clips
Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167830
Заливочный порт
Расходные материалы
Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel.
Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trudgene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)I. Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trudgene:
1.Секвенатор - Long-Read Tower Sequenсеr.
2.Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System.
3.Программное обеспечение - OpenGene Software.
4.Программное обеспечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for GuideLines Rules 11.0 IVD Software.
5.Программное обеcпечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for GuideLines Rules 12.0 IVD Software.
6.Программное обеcпечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for ANRS-AC11 5.0 Software.
II. Принадлежности:
1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill.
2.Универсальный зажим - Universal Clamp.
3.Гребенка и зажимы - Softplug and Clips.
4.Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard.
5. Заливочный порт - Fill Port.
III. Расходные материалы:
1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel.
2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500.
IV. Заводы-изготовители:
"Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.", Канада,
Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7 Canada.
"Амреско Инк.", США,
Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA.
"Спартон Медикал Системс, США,
Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149 USA.
"Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс", США,
Arrow Electronics, Inc, North American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
ФСЗ 2009/05210
06.10.2009
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)